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Cumprimento das Expectativas de Pacientes com Síndrome de IFA

18 de junho de 2019 atualizado por: Duke University

O efeito mediador das expectativas iniciais de cuidados conservadores e resultados cirúrgicos no cumprimento das expectativas de pacientes com síndrome do impacto femoroacetabular

Um total de 63 participantes será recrutado por meio de 3 cirurgiões locais em Durham, Carolina do Norte, após métodos de diagnóstico diferencial distintos, todos com ampla experiência em patologia intra-articular do quadril e artroscopia. Os cirurgiões oferecerão a oportunidade de participar do estudo, fornecendo informações ao destinatário. Os potenciais participantes que não entrarem em contato com os membros da equipe do projeto serão contatados por telefone caso não respondam ao convite inicial. Os potenciais participantes serão inicialmente selecionados por entrevista por telefone, seguido de um exame clínico para confirmar a elegibilidade do estudo. Os pesquisadores cegos obterão consentimento informado e realizarão avaliações de resultados

Objetivo do estudo: 1) medir o efeito mediador das expectativas iniciais do paciente no cumprimento das expectativas (tanto para tratamento conservador quanto para cirurgia, medido em 6 semanas e em 1 ano, respectivamente) em uma coorte de pacientes com diagnóstico de síndrome de IFA que recebem seis semanas de intervenção fisioterapêutica conservadora e 2) medir o efeito das expectativas iniciais nos resultados relatados pelo paciente (por exemplo, HAGOS, dor, classificação global de mudança) em seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A síndrome FAI é uma condição morfológica do quadril que pode causar dor no quadril/virilha e comprometimento do desempenho.1 A síndrome FAI é causada por morfologia anormal da cabeça femoral (conhecida como síndrome cam FAI), cobertura acetabular excessiva da cabeça femoral (conhecida como pincer FAI Syndrome) ou uma combinação dos dois (mixed FAI Syndrome).2 A síndrome de IFA não só pode dar origem a sintomas e prejudicar a função, como o contato ósseo repetitivo também pode levar a uma cascata de danos estruturais, incluindo ruptura na junção condrolabial, delaminação de espessura total da cartilagem e, potencialmente, osteoartrite do quadril.

Atualmente, há incerteza envolvendo a melhor abordagem de tratamento para a Síndrome de IFA sintomática.2 As duas principais opções de tratamento são 1) tratamento fisioterapêutico de deficiências e função e/ou 2) cirurgia. Embora atualmente ambas as modalidades tenham demonstrado melhorar os sintomas a curto prazo,2 a cirurgia é de longe a abordagem mais comumente incorporada.1, A incidência da cirurgia aumentou notavelmente nos últimos anos. Houve um aumento de 18 vezes nos procedimentos cirúrgicos para a Síndrome FAI entre 1999 e 2009, variando por região geográfica nos EUA.3

Como um procedimento eletivo, a cirurgia para correção da Síndrome de IFA provavelmente é influenciada pelas perspectivas e expectativas de resultados dos pacientes.4 A extensão em que essas expectativas influenciam as escolhas específicas de tratamento, bem como os resultados subsequentes, não está clara, embora descobertas recentes sugiram que, em várias patologias, tanto os pacientes5 quanto os médicos6 raramente têm expectativas precisas sobre os benefícios ou danos do tratamento.

Os tratamentos não cirúrgicos e conservadores podem ter um papel no manejo da Síndrome de IFA para aliviar os sintomas, resultando potencialmente no adiamento ou prevenção da cirurgia. Alterações morfológicas ósseas podem estar presentes sem sintomas, e quase todos os participantes com Síndrome de IFA sintomática passam por um período assintomático variável na presença de Síndrome de IFA estrutural. Estudos recentes foram prejudicados pelo design retrospectivo e de coorte de casos, tamanhos de amostra muito pequenos, acompanhamento de curto prazo e apenas medidas de auto-relato.4 Uma revisão sistemática recente afirmou que "embora a literatura disponível com dados experimentais seja limitada, há uma sugestão de que a fisioterapia e a modificação da atividade conferem algum benefício aos pacientes. Regimes de tratamento não cirúrgicos, particularmente fisioterapia, precisam ser avaliados de forma mais ampla e rigorosa".6 Além disso, é bem conhecido que as expectativas do paciente podem mediar os resultados. Aqueles que têm grandes expectativas sobre o benefício potencial da abordagem conservadora têm maior probabilidade de experimentar melhorias. Por outro lado, aqueles que têm baixas expectativas são mais propensos a não ver melhorias.

4. Projeto e Procedimentos: O relatório do estudo estará em conformidade com as diretrizes STROBE para estudos observacionais. O estudo proposto é uma série de casos prospectiva:

1) Os pacientes receberão:

  1. Uma prescrição de exercícios progressivos de reabilitação projetados para fortalecer grupos musculares enfraquecidos e alongar movimentos articulares que demonstram limitações de amplitude de movimento. O tratamento é baseado na apresentação clínica e na identificação de deficiências pelo médico assistente.
  2. Educação sobre a progressão do exercício com base no princípio científico da progressão do exercício. Os participantes serão vistos por 3 visitas ao longo de 6 semanas (com contato semanal com o paciente por e-mail ou telefonema) e uma visita final 1 ano após a cirurgia para aqueles que optarem por se submeter à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 60 anos,
  • diagnosticado com IFA por um cirurgião ortopédico e exibindo
  • sintomas de quadril/virilha por pelo menos 3 meses (sintomático); e
  • sinais, sintomas e achados de imagem conducentes a FAI serão recrutados de uma prática cirúrgica de um cirurgião ortopédico em Durham, Carolina do Norte.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com evidência radiográfica de osteoartrite do quadril que é mais do que leve em gravidade definida como Tonnis >grau 1 ou Kellgren-Lawrence >2;
  • tem outras lesões/condições concomitantes que afetarão sua capacidade de participar do programa de reabilitação e/ou procedimentos de avaliação;
  • exibir displasia do quadril (ângulo da borda central <20 graus na radiografia AP
  • são incapazes de frequentar um fisioterapeuta do estudo ou participar do programa de reabilitação se forem randomizados para o grupo PT;
  • não conseguem entender inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidado conservador
Exercício e terapia manual

Uma prescrição de exercícios progressivos de reabilitação projetados para fortalecer grupos musculares enfraquecidos e alongar movimentos articulares que demonstram limitações de amplitude de movimento será fornecida como um programa doméstico. O tratamento é baseado na apresentação clínica e na identificação de deficiências pelo médico assistente. Os participantes serão vistos por 3 visitas ao longo de 6 semanas e uma visita final 1 ano após a cirurgia para aqueles que optarem por se submeter à cirurgia.

As intervenções consistirão em exercícios progressivos (EF) em duas fases com orientações gerais de instrução. O programa atribuído será adaptado de acordo com a apresentação clínica de cada participante e progredirá com base na resposta à carga de exercício. O pesquisador instruirá, revisará e supervisionará cada programa inicialmente e, nas visitas de acompanhamento; bem como monitorar o progresso, reforçar as estratégias de tratamento e modificar o respectivo programa de acordo. Cada participante receberá um manual do programa em casa, bem como um registro do programa.

Técnicas de terapia manual da articulação do quadril e da coluna aplicadas às deficiências do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento das expectativas com cuidados conservadores
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
cumprimento das expectativas após tratamento conservador implementado conforme questionário de desfecho 'Cumprimento das expectativas'
6 semanas após o início do estudo
Cumprimento das expectativas com a cirurgia
Prazo: 1 ano pós-operatório
cumprimento das expectativas após os cuidados cirúrgicos implementados, medido pelo questionário 'Cumprimento das expectativas'
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Avaliação e Gerenciamento de Dados de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
expectativas do paciente em relação ao cuidado
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Expectativas de cuidados conservadores
Prazo: linha de base
Expectativas de cuidados conservadores conforme medido pela pesquisa de expectativa
linha de base
Mudança nas expectativas de cirurgia conforme medido pela pesquisa de expectativa
Prazo: linha de base e 6 semanas
linha de base e 6 semanas
Alteração nos motivos da cirurgia
Prazo: linha de base e 6 semanas
Razões do paciente sobre por que escolher a cirurgia
linha de base e 6 semanas
Alteração no estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-operatório
PASSAR
6 semanas e 1 ano pós-operatório
Mudança na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano
linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano
Mudança na classificação global da pontuação de mudança (GRoC)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 1 ano pós-operatório
GRoC
2 semanas, 6 semanas e 1 ano pós-operatório
Mudança na Pontuação de Resultado de Quadril e Virilha (HAGOS)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Paciente relatou medida de resultado em relação à dor no quadril e na virilha
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Alteração no agachamento unipodal (ADM máxima até o início da dor)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
desempenho de agachamento unipodal
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Alteração no Agachamento Bilateral (ADM máxima até o início da dor)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
desempenho de agachamento de perna bilateral
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Mudança na Escala de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Escala de Atividade Tegner
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
Alteração nos eventos adversos
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
quaisquer eventos adversos encontrados
linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Impacto Femoroacetabular

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