- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03278353
Cumprimento das Expectativas de Pacientes com Síndrome de IFA
O efeito mediador das expectativas iniciais de cuidados conservadores e resultados cirúrgicos no cumprimento das expectativas de pacientes com síndrome do impacto femoroacetabular
Um total de 63 participantes será recrutado por meio de 3 cirurgiões locais em Durham, Carolina do Norte, após métodos de diagnóstico diferencial distintos, todos com ampla experiência em patologia intra-articular do quadril e artroscopia. Os cirurgiões oferecerão a oportunidade de participar do estudo, fornecendo informações ao destinatário. Os potenciais participantes que não entrarem em contato com os membros da equipe do projeto serão contatados por telefone caso não respondam ao convite inicial. Os potenciais participantes serão inicialmente selecionados por entrevista por telefone, seguido de um exame clínico para confirmar a elegibilidade do estudo. Os pesquisadores cegos obterão consentimento informado e realizarão avaliações de resultados
Objetivo do estudo: 1) medir o efeito mediador das expectativas iniciais do paciente no cumprimento das expectativas (tanto para tratamento conservador quanto para cirurgia, medido em 6 semanas e em 1 ano, respectivamente) em uma coorte de pacientes com diagnóstico de síndrome de IFA que recebem seis semanas de intervenção fisioterapêutica conservadora e 2) medir o efeito das expectativas iniciais nos resultados relatados pelo paciente (por exemplo, HAGOS, dor, classificação global de mudança) em seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome FAI é uma condição morfológica do quadril que pode causar dor no quadril/virilha e comprometimento do desempenho.1 A síndrome FAI é causada por morfologia anormal da cabeça femoral (conhecida como síndrome cam FAI), cobertura acetabular excessiva da cabeça femoral (conhecida como pincer FAI Syndrome) ou uma combinação dos dois (mixed FAI Syndrome).2 A síndrome de IFA não só pode dar origem a sintomas e prejudicar a função, como o contato ósseo repetitivo também pode levar a uma cascata de danos estruturais, incluindo ruptura na junção condrolabial, delaminação de espessura total da cartilagem e, potencialmente, osteoartrite do quadril.
Atualmente, há incerteza envolvendo a melhor abordagem de tratamento para a Síndrome de IFA sintomática.2 As duas principais opções de tratamento são 1) tratamento fisioterapêutico de deficiências e função e/ou 2) cirurgia. Embora atualmente ambas as modalidades tenham demonstrado melhorar os sintomas a curto prazo,2 a cirurgia é de longe a abordagem mais comumente incorporada.1, A incidência da cirurgia aumentou notavelmente nos últimos anos. Houve um aumento de 18 vezes nos procedimentos cirúrgicos para a Síndrome FAI entre 1999 e 2009, variando por região geográfica nos EUA.3
Como um procedimento eletivo, a cirurgia para correção da Síndrome de IFA provavelmente é influenciada pelas perspectivas e expectativas de resultados dos pacientes.4 A extensão em que essas expectativas influenciam as escolhas específicas de tratamento, bem como os resultados subsequentes, não está clara, embora descobertas recentes sugiram que, em várias patologias, tanto os pacientes5 quanto os médicos6 raramente têm expectativas precisas sobre os benefícios ou danos do tratamento.
Os tratamentos não cirúrgicos e conservadores podem ter um papel no manejo da Síndrome de IFA para aliviar os sintomas, resultando potencialmente no adiamento ou prevenção da cirurgia. Alterações morfológicas ósseas podem estar presentes sem sintomas, e quase todos os participantes com Síndrome de IFA sintomática passam por um período assintomático variável na presença de Síndrome de IFA estrutural. Estudos recentes foram prejudicados pelo design retrospectivo e de coorte de casos, tamanhos de amostra muito pequenos, acompanhamento de curto prazo e apenas medidas de auto-relato.4 Uma revisão sistemática recente afirmou que "embora a literatura disponível com dados experimentais seja limitada, há uma sugestão de que a fisioterapia e a modificação da atividade conferem algum benefício aos pacientes. Regimes de tratamento não cirúrgicos, particularmente fisioterapia, precisam ser avaliados de forma mais ampla e rigorosa".6 Além disso, é bem conhecido que as expectativas do paciente podem mediar os resultados. Aqueles que têm grandes expectativas sobre o benefício potencial da abordagem conservadora têm maior probabilidade de experimentar melhorias. Por outro lado, aqueles que têm baixas expectativas são mais propensos a não ver melhorias.
4. Projeto e Procedimentos: O relatório do estudo estará em conformidade com as diretrizes STROBE para estudos observacionais. O estudo proposto é uma série de casos prospectiva:
1) Os pacientes receberão:
- Uma prescrição de exercícios progressivos de reabilitação projetados para fortalecer grupos musculares enfraquecidos e alongar movimentos articulares que demonstram limitações de amplitude de movimento. O tratamento é baseado na apresentação clínica e na identificação de deficiências pelo médico assistente.
- Educação sobre a progressão do exercício com base no princípio científico da progressão do exercício. Os participantes serão vistos por 3 visitas ao longo de 6 semanas (com contato semanal com o paciente por e-mail ou telefonema) e uma visita final 1 ano após a cirurgia para aqueles que optarem por se submeter à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 60 anos,
- diagnosticado com IFA por um cirurgião ortopédico e exibindo
- sintomas de quadril/virilha por pelo menos 3 meses (sintomático); e
- sinais, sintomas e achados de imagem conducentes a FAI serão recrutados de uma prática cirúrgica de um cirurgião ortopédico em Durham, Carolina do Norte.
Critério de exclusão:
- indivíduos com evidência radiográfica de osteoartrite do quadril que é mais do que leve em gravidade definida como Tonnis >grau 1 ou Kellgren-Lawrence >2;
- tem outras lesões/condições concomitantes que afetarão sua capacidade de participar do programa de reabilitação e/ou procedimentos de avaliação;
- exibir displasia do quadril (ângulo da borda central <20 graus na radiografia AP
- são incapazes de frequentar um fisioterapeuta do estudo ou participar do programa de reabilitação se forem randomizados para o grupo PT;
- não conseguem entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cuidado conservador
Exercício e terapia manual
|
Uma prescrição de exercícios progressivos de reabilitação projetados para fortalecer grupos musculares enfraquecidos e alongar movimentos articulares que demonstram limitações de amplitude de movimento será fornecida como um programa doméstico. O tratamento é baseado na apresentação clínica e na identificação de deficiências pelo médico assistente. Os participantes serão vistos por 3 visitas ao longo de 6 semanas e uma visita final 1 ano após a cirurgia para aqueles que optarem por se submeter à cirurgia. As intervenções consistirão em exercícios progressivos (EF) em duas fases com orientações gerais de instrução. O programa atribuído será adaptado de acordo com a apresentação clínica de cada participante e progredirá com base na resposta à carga de exercício. O pesquisador instruirá, revisará e supervisionará cada programa inicialmente e, nas visitas de acompanhamento; bem como monitorar o progresso, reforçar as estratégias de tratamento e modificar o respectivo programa de acordo. Cada participante receberá um manual do programa em casa, bem como um registro do programa.
Técnicas de terapia manual da articulação do quadril e da coluna aplicadas às deficiências do sujeito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento das expectativas com cuidados conservadores
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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cumprimento das expectativas após tratamento conservador implementado conforme questionário de desfecho 'Cumprimento das expectativas'
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6 semanas após o início do estudo
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|
Cumprimento das expectativas com a cirurgia
Prazo: 1 ano pós-operatório
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cumprimento das expectativas após os cuidados cirúrgicos implementados, medido pelo questionário 'Cumprimento das expectativas'
|
1 ano pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema de Avaliação e Gerenciamento de Dados de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
expectativas do paciente em relação ao cuidado
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linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Expectativas de cuidados conservadores
Prazo: linha de base
|
Expectativas de cuidados conservadores conforme medido pela pesquisa de expectativa
|
linha de base
|
|
Mudança nas expectativas de cirurgia conforme medido pela pesquisa de expectativa
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
|
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Alteração nos motivos da cirurgia
Prazo: linha de base e 6 semanas
|
Razões do paciente sobre por que escolher a cirurgia
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linha de base e 6 semanas
|
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Alteração no estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: 6 semanas e 1 ano pós-operatório
|
PASSAR
|
6 semanas e 1 ano pós-operatório
|
|
Mudança na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano
|
|
|
Mudança na classificação global da pontuação de mudança (GRoC)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 1 ano pós-operatório
|
GRoC
|
2 semanas, 6 semanas e 1 ano pós-operatório
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|
Mudança na Pontuação de Resultado de Quadril e Virilha (HAGOS)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Paciente relatou medida de resultado em relação à dor no quadril e na virilha
|
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração no agachamento unipodal (ADM máxima até o início da dor)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
desempenho de agachamento unipodal
|
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração no Agachamento Bilateral (ADM máxima até o início da dor)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
desempenho de agachamento de perna bilateral
|
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Mudança na Escala de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Escala de Atividade Tegner
|
linha de base, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
|
Alteração nos eventos adversos
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
quaisquer eventos adversos encontrados
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00084795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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