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Erfüllung der Erwartungen für Patienten mit FAI-Syndrom

18. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University

Die vermittelnde Wirkung der Basiserwartungen der konservativen Versorgung und der Operationsergebnisse auf die Erfüllung der Erwartungen bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom

Insgesamt 63 Teilnehmer werden von 3 lokalen Chirurgen in Durham, North Carolina, nach unterschiedlichen differenzialdiagnostischen Methoden rekrutiert, die alle über umfangreiche Fachkenntnisse in der intraartikulären Hüftpathologie und Arthroskopie verfügen. Die Chirurgen bieten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, indem sie dem Empfänger Informationen zur Verfügung stellen. Potenzielle Teilnehmer, die keine Mitglieder des Projektteams kontaktieren, werden telefonisch kontaktiert, wenn sie nicht auf die ursprüngliche Einladung reagieren. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst per Telefoninterview überprüft, gefolgt von einer klinischen Untersuchung, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Die verblindeten Forscher erhalten eine Einverständniserklärung und führen Ergebnisbewertungen durch

Zweck der Studie: 1) Messung der vermittelnden Wirkung der Patientenerwartungen zu Studienbeginn auf die Erfüllung der Erwartungen (sowohl für die konservative Behandlung als auch für die Operation, gemessen nach 6 Wochen bzw. nach 1 Jahr) in einer Kohorte von Patienten mit der Diagnose FAI-Syndrom, die erhalten sechs Wochen konservativer Physiotherapie-Intervention und 2) Messung der Wirkung der Ausgangserwartungen auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (z. B. HAGOS, Schmerzen, globale Bewertung der Veränderung) nach sechs Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das FAI-Syndrom ist eine morphologische Hüfterkrankung, die Hüft-/Leistenschmerzen und Leistungseinbußen verursachen kann.1 Das FAI-Syndrom wird durch eine abnormale Morphologie des Femurkopfes (als Cam-FAI-Syndrom bezeichnet), eine übermäßige Hüftgelenksabdeckung des Femurkopfs (als Zangen-FAI-Syndrom) oder eine Kombination der beiden (gemischtes FAI-Syndrom).2 Das FAI-Syndrom kann nicht nur Symptome hervorrufen und die Funktion beeinträchtigen, der wiederholte Knochenkontakt kann auch zu einer Kaskade struktureller Schäden führen, einschließlich Rissen an der chondrolabralen Verbindung, Knorpeldelaminierung in voller Dicke und möglicherweise Hüftarthrose.

Derzeit besteht Unsicherheit hinsichtlich des besten Behandlungsansatzes für das symptomatische FAI-Syndrom.2 Die beiden hauptsächlichen Behandlungsoptionen sind 1) Physiotherapiebehandlung von Beeinträchtigungen und Funktion und/oder 2) Operation. Obwohl sich derzeit gezeigt hat, dass beide Modalitäten die Symptome kurzfristig verbessern2, ist die Operation bei weitem der am häufigsten integrierte Ansatz.1, Die Inzidenz der Operation hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Zwischen 1999 und 2009 gab es einen 18-fachen Anstieg der chirurgischen Eingriffe beim FAI-Syndrom, je nach geografischer Region in den USA.3

Als elektiver Eingriff wird die Operation zur Korrektur des FAI-Syndroms wahrscheinlich von den Perspektiven und Erwartungen der Patienten hinsichtlich des Ergebnisses beeinflusst.4 Das Ausmaß, in dem diese Erwartungen spezifische Behandlungsentscheidungen sowie spätere Ergebnisse beeinflussen, ist derzeit unklar, obwohl neuere Ergebnisse darauf hindeuten, dass sowohl Patienten5 als auch Kliniker6 bei verschiedenen Pathologien selten genaue Erwartungen an den Nutzen oder Schaden der Behandlung haben.

Nicht-operative, konservative Behandlungen können bei der Behandlung des FAI-Syndroms eine Rolle spielen, um die Symptome zu lindern, was möglicherweise zu einer Verschiebung oder Vermeidung einer Operation führt. Knochenmorphologische Veränderungen können ohne Symptome vorhanden sein, und fast alle Teilnehmer mit symptomatischem FAI-Syndrom durchlaufen eine variable asymptomatische Periode bei Vorliegen eines strukturellen FAI-Syndroms. Neuere Studien wurden durch retrospektive und Fallkohorten-Designs, sehr kleine Stichprobengrößen, kurzfristige Nachverfolgung und nur durch Selbstberichtsmaßnahmen behindert.4 In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit heißt es: „Obwohl die verfügbare Literatur mit experimentellen Daten begrenzt ist, gibt es einen Hinweis darauf, dass Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation den Patienten einen gewissen Nutzen bringen. Nicht-operative Behandlungsschemata, insbesondere Physiotherapie, müssen umfassender und strenger evaluiert werden.“6 Darüber hinaus ist bekannt, dass Patientenerwartungen Ergebnisse vermitteln können. Diejenigen, die hohe Erwartungen an den potenziellen Nutzen des konservativen Ansatzes haben, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit Verbesserungen erfahren. Umgekehrt ist es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die niedrige Erwartungen haben, keine Verbesserung sehen.

4. Design und Verfahren: Die Berichterstattung über die Studie entspricht den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien. Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive Fallserie:

1) Patienten erhalten:

  1. Ein Rezept für progressive Rehabilitationsübungen, die darauf ausgelegt sind, geschwächte Muskelgruppen zu stärken und Gelenkbewegungen zu dehnen, die Bewegungseinschränkungen zeigen. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Bild und der Feststellung von Beeinträchtigungen durch den behandelnden Arzt.
  2. Schulung zur Progression von Übungen basierend auf dem wissenschaftlichen Prinzip der Übungsprogression. Die Teilnehmer werden für 3 Besuche über 6 Wochen (mit wöchentlichem Kontakt mit dem Patienten per E-Mail oder Telefonanruf) und einem letzten Besuch 1 Jahr nach der Operation für diejenigen, die sich für eine Operation entscheiden, gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • von einem orthopädischen Chirurgen mit FAI diagnostiziert und ausgestellt
  • Hüft-/Leistenbeschwerden seit mindestens 3 Monaten (symptomatisch); Und
  • Anzeichen, Symptome und bildgebende Befunde, die für FAI förderlich sind, werden aus einer chirurgischen Praxis eines orthopädischen Chirurgen in Durham, North Carolina, rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Hüft-Osteoarthritis, die mehr als leicht ausgeprägt ist, definiert als Tonnis > Grad 1 oder Kellgren-Lawrence > 2;
  • andere gleichzeitige Verletzungen/Zustände haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder den Bewertungsverfahren beeinträchtigen;
  • Hüftdysplasie aufweisen (Mittelkantenwinkel <20 Grad im AP-Röntgenbild).
  • nicht in der Lage sind, einen Studienphysiotherapeuten zu besuchen oder am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, wenn sie in die PT-Gruppe randomisiert werden;
  • kein Englisch verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konservative Pflege
Bewegung und manuelle Therapie

Ein Rezept für progressive Rehabilitationsübungen zur Kräftigung geschwächter Muskelgruppen und zur Dehnung von Gelenkbewegungen, die Bewegungseinschränkungen aufzeigen, wird als Heimprogramm bereitgestellt. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Bild und der Feststellung von Beeinträchtigungen durch den behandelnden Arzt. Die Teilnehmer werden für 3 Besuche über 6 Wochen und einen letzten Besuch 1 Jahr nach der Operation für diejenigen, die sich für eine Operation entscheiden, gesehen.

Die Interventionen bestehen aus progressiver Übung (PE) in zwei Phasen mit allgemeinen Anleitungsrichtlinien. Das zugewiesene Programm wird auf die klinische Präsentation jedes Teilnehmers zugeschnitten und basierend auf der Reaktion auf die Trainingsbelastung weiterentwickelt. Der Forscher wird jedes Programm zu Beginn und bei Folgebesuchen anweisen, überprüfen und beaufsichtigen; sowie Fortschritte überwachen, Behandlungsstrategien verstärken und das jeweilige Programm entsprechend anpassen. Jeder Teilnehmer erhält ein Heimprogrammhandbuch sowie ein Programmprotokoll.

Manuelle Therapietechniken für Hüftgelenke und Wirbelsäule, die auf die Beeinträchtigungen des Patienten angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Erwartungen mit konservativer Sorgfalt
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Erwartungserfüllung nach konservativer Versorgung umgesetzt wie durch Outcome-Fragebogen „Erwartungserfüllung“
6 Wochen nach Studienbeginn
Erfüllung der Erwartungen mit Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Erfüllung der Erwartungen nach durchgeführter chirurgischer Versorgung, gemessen anhand des Fragebogens „Erwartungserfüllung“.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Datenauswertungs- und Managementsystems für Muskel-Skelett-Ergebnisse (MODEMS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Patientenerwartungen an die Pflege
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Erwartungen an konservative Pflege
Zeitfenster: Grundlinie
Erwartungen an konservative Pflege, gemessen durch Erwartungsumfrage
Grundlinie
Änderung der Erwartungen an die Operation, gemessen durch Erwartungsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung der Operationsgründe
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Gründe des Patienten, warum er sich für eine Operation entscheidet
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
PASSIEREN
6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr
Änderung des Global Rating of Change Score (GRoC)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
GRoC
2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Hüft- und Leisten-Outcome-Scores (HAGOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung in Bezug auf Hüft- und Leistenschmerzen
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der einbeinigen Kniebeuge (maximaler ROM bis zum Einsetzen der Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Leistung bei einbeinigen Kniebeugen
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der bilateralen Kniebeuge (maximaler ROM bis zum Einsetzen der Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
bilaterale Kniebeugenleistung
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Tegner-Aktivitätsskala
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • Pro00084795

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femoroacetabuläres Impingement

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