- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278353
Erfüllung der Erwartungen für Patienten mit FAI-Syndrom
Die vermittelnde Wirkung der Basiserwartungen der konservativen Versorgung und der Operationsergebnisse auf die Erfüllung der Erwartungen bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom
Insgesamt 63 Teilnehmer werden von 3 lokalen Chirurgen in Durham, North Carolina, nach unterschiedlichen differenzialdiagnostischen Methoden rekrutiert, die alle über umfangreiche Fachkenntnisse in der intraartikulären Hüftpathologie und Arthroskopie verfügen. Die Chirurgen bieten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, indem sie dem Empfänger Informationen zur Verfügung stellen. Potenzielle Teilnehmer, die keine Mitglieder des Projektteams kontaktieren, werden telefonisch kontaktiert, wenn sie nicht auf die ursprüngliche Einladung reagieren. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst per Telefoninterview überprüft, gefolgt von einer klinischen Untersuchung, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Die verblindeten Forscher erhalten eine Einverständniserklärung und führen Ergebnisbewertungen durch
Zweck der Studie: 1) Messung der vermittelnden Wirkung der Patientenerwartungen zu Studienbeginn auf die Erfüllung der Erwartungen (sowohl für die konservative Behandlung als auch für die Operation, gemessen nach 6 Wochen bzw. nach 1 Jahr) in einer Kohorte von Patienten mit der Diagnose FAI-Syndrom, die erhalten sechs Wochen konservativer Physiotherapie-Intervention und 2) Messung der Wirkung der Ausgangserwartungen auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (z. B. HAGOS, Schmerzen, globale Bewertung der Veränderung) nach sechs Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FAI-Syndrom ist eine morphologische Hüfterkrankung, die Hüft-/Leistenschmerzen und Leistungseinbußen verursachen kann.1 Das FAI-Syndrom wird durch eine abnormale Morphologie des Femurkopfes (als Cam-FAI-Syndrom bezeichnet), eine übermäßige Hüftgelenksabdeckung des Femurkopfs (als Zangen-FAI-Syndrom) oder eine Kombination der beiden (gemischtes FAI-Syndrom).2 Das FAI-Syndrom kann nicht nur Symptome hervorrufen und die Funktion beeinträchtigen, der wiederholte Knochenkontakt kann auch zu einer Kaskade struktureller Schäden führen, einschließlich Rissen an der chondrolabralen Verbindung, Knorpeldelaminierung in voller Dicke und möglicherweise Hüftarthrose.
Derzeit besteht Unsicherheit hinsichtlich des besten Behandlungsansatzes für das symptomatische FAI-Syndrom.2 Die beiden hauptsächlichen Behandlungsoptionen sind 1) Physiotherapiebehandlung von Beeinträchtigungen und Funktion und/oder 2) Operation. Obwohl sich derzeit gezeigt hat, dass beide Modalitäten die Symptome kurzfristig verbessern2, ist die Operation bei weitem der am häufigsten integrierte Ansatz.1, Die Inzidenz der Operation hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Zwischen 1999 und 2009 gab es einen 18-fachen Anstieg der chirurgischen Eingriffe beim FAI-Syndrom, je nach geografischer Region in den USA.3
Als elektiver Eingriff wird die Operation zur Korrektur des FAI-Syndroms wahrscheinlich von den Perspektiven und Erwartungen der Patienten hinsichtlich des Ergebnisses beeinflusst.4 Das Ausmaß, in dem diese Erwartungen spezifische Behandlungsentscheidungen sowie spätere Ergebnisse beeinflussen, ist derzeit unklar, obwohl neuere Ergebnisse darauf hindeuten, dass sowohl Patienten5 als auch Kliniker6 bei verschiedenen Pathologien selten genaue Erwartungen an den Nutzen oder Schaden der Behandlung haben.
Nicht-operative, konservative Behandlungen können bei der Behandlung des FAI-Syndroms eine Rolle spielen, um die Symptome zu lindern, was möglicherweise zu einer Verschiebung oder Vermeidung einer Operation führt. Knochenmorphologische Veränderungen können ohne Symptome vorhanden sein, und fast alle Teilnehmer mit symptomatischem FAI-Syndrom durchlaufen eine variable asymptomatische Periode bei Vorliegen eines strukturellen FAI-Syndroms. Neuere Studien wurden durch retrospektive und Fallkohorten-Designs, sehr kleine Stichprobengrößen, kurzfristige Nachverfolgung und nur durch Selbstberichtsmaßnahmen behindert.4 In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit heißt es: „Obwohl die verfügbare Literatur mit experimentellen Daten begrenzt ist, gibt es einen Hinweis darauf, dass Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation den Patienten einen gewissen Nutzen bringen. Nicht-operative Behandlungsschemata, insbesondere Physiotherapie, müssen umfassender und strenger evaluiert werden.“6 Darüber hinaus ist bekannt, dass Patientenerwartungen Ergebnisse vermitteln können. Diejenigen, die hohe Erwartungen an den potenziellen Nutzen des konservativen Ansatzes haben, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit Verbesserungen erfahren. Umgekehrt ist es wahrscheinlicher, dass diejenigen, die niedrige Erwartungen haben, keine Verbesserung sehen.
4. Design und Verfahren: Die Berichterstattung über die Studie entspricht den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien. Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive Fallserie:
1) Patienten erhalten:
- Ein Rezept für progressive Rehabilitationsübungen, die darauf ausgelegt sind, geschwächte Muskelgruppen zu stärken und Gelenkbewegungen zu dehnen, die Bewegungseinschränkungen zeigen. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Bild und der Feststellung von Beeinträchtigungen durch den behandelnden Arzt.
- Schulung zur Progression von Übungen basierend auf dem wissenschaftlichen Prinzip der Übungsprogression. Die Teilnehmer werden für 3 Besuche über 6 Wochen (mit wöchentlichem Kontakt mit dem Patienten per E-Mail oder Telefonanruf) und einem letzten Besuch 1 Jahr nach der Operation für diejenigen, die sich für eine Operation entscheiden, gesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren,
- von einem orthopädischen Chirurgen mit FAI diagnostiziert und ausgestellt
- Hüft-/Leistenbeschwerden seit mindestens 3 Monaten (symptomatisch); Und
- Anzeichen, Symptome und bildgebende Befunde, die für FAI förderlich sind, werden aus einer chirurgischen Praxis eines orthopädischen Chirurgen in Durham, North Carolina, rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Hüft-Osteoarthritis, die mehr als leicht ausgeprägt ist, definiert als Tonnis > Grad 1 oder Kellgren-Lawrence > 2;
- andere gleichzeitige Verletzungen/Zustände haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder den Bewertungsverfahren beeinträchtigen;
- Hüftdysplasie aufweisen (Mittelkantenwinkel <20 Grad im AP-Röntgenbild).
- nicht in der Lage sind, einen Studienphysiotherapeuten zu besuchen oder am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, wenn sie in die PT-Gruppe randomisiert werden;
- kein Englisch verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Konservative Pflege
Bewegung und manuelle Therapie
|
Ein Rezept für progressive Rehabilitationsübungen zur Kräftigung geschwächter Muskelgruppen und zur Dehnung von Gelenkbewegungen, die Bewegungseinschränkungen aufzeigen, wird als Heimprogramm bereitgestellt. Die Behandlung basiert auf dem klinischen Bild und der Feststellung von Beeinträchtigungen durch den behandelnden Arzt. Die Teilnehmer werden für 3 Besuche über 6 Wochen und einen letzten Besuch 1 Jahr nach der Operation für diejenigen, die sich für eine Operation entscheiden, gesehen. Die Interventionen bestehen aus progressiver Übung (PE) in zwei Phasen mit allgemeinen Anleitungsrichtlinien. Das zugewiesene Programm wird auf die klinische Präsentation jedes Teilnehmers zugeschnitten und basierend auf der Reaktion auf die Trainingsbelastung weiterentwickelt. Der Forscher wird jedes Programm zu Beginn und bei Folgebesuchen anweisen, überprüfen und beaufsichtigen; sowie Fortschritte überwachen, Behandlungsstrategien verstärken und das jeweilige Programm entsprechend anpassen. Jeder Teilnehmer erhält ein Heimprogrammhandbuch sowie ein Programmprotokoll.
Manuelle Therapietechniken für Hüftgelenke und Wirbelsäule, die auf die Beeinträchtigungen des Patienten angewendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfüllung der Erwartungen mit konservativer Sorgfalt
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
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Erwartungserfüllung nach konservativer Versorgung umgesetzt wie durch Outcome-Fragebogen „Erwartungserfüllung“
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6 Wochen nach Studienbeginn
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Erfüllung der Erwartungen mit Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Erfüllung der Erwartungen nach durchgeführter chirurgischer Versorgung, gemessen anhand des Fragebogens „Erwartungserfüllung“.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Datenauswertungs- und Managementsystems für Muskel-Skelett-Ergebnisse (MODEMS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Patientenerwartungen an die Pflege
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Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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|
Erwartungen an konservative Pflege
Zeitfenster: Grundlinie
|
Erwartungen an konservative Pflege, gemessen durch Erwartungsumfrage
|
Grundlinie
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Änderung der Erwartungen an die Operation, gemessen durch Erwartungsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
|
Änderung der Operationsgründe
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Gründe des Patienten, warum er sich für eine Operation entscheidet
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
PASSIEREN
|
6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr
|
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr
|
|
|
Änderung des Global Rating of Change Score (GRoC)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
GRoC
|
2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
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Veränderung des Hüft- und Leisten-Outcome-Scores (HAGOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung in Bezug auf Hüft- und Leistenschmerzen
|
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der einbeinigen Kniebeuge (maximaler ROM bis zum Einsetzen der Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Leistung bei einbeinigen Kniebeugen
|
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der bilateralen Kniebeuge (maximaler ROM bis zum Einsetzen der Schmerzen)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
bilaterale Kniebeugenleistung
|
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Tegner-Aktivitätsskala
|
Baseline, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
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Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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