满足 FAI 综合征患者的期望
保守治疗基线预期和手术结果对股骨髋臼撞击综合征患者预期实现的中介作用
在采用独特的鉴别诊断方法后,将通过北卡罗来纳州达勒姆的 3 名当地外科医生招募总共 63 名参与者,他们都在关节内髋关节病理学和关节镜检查方面具有广泛的专业知识。 外科医生将通过向接受者提供信息来提供参与试验的机会。 如果未响应初始邀请,将通过电话联系未联系项目团队成员的潜在参与者。 潜在参与者将首先通过电话采访进行筛选,然后进行临床检查以确认研究资格。 盲法研究人员将获得知情同意并进行结果评估
研究目的:1) 在一组诊断为 FAI 综合征并接受以下治疗的患者中测量基线患者期望对期望实现的中介作用(对于保守治疗和手术,分别在 6 周和 1 年时测量)六周的保守物理治疗干预和 2) 在六周内衡量基线预期对患者报告结果(例如,HAGOS、疼痛、全球变化评级)的影响。
研究概览
详细说明
FAI 综合征是一种形态学上的髋关节疾病,可导致髋关节/腹股沟疼痛和功能受损。1 FAI 综合征是由股骨头的异常形态(称为凸轮 FAI 综合征)、股骨头过度覆盖髋臼(称为钳形 FAI 综合症)或两者的结合(混合型 FAI 综合症)。2 FAI 综合征不仅会引起症状和功能受损,重复的骨接触还会导致一系列结构损伤,包括软骨唇交界处撕裂、全层软骨分层和潜在的髋骨关节炎。
目前,症状性 FAI 综合征的最佳治疗方法尚不确定。 2 主要的两个管理选项是 1) 损伤和功能的物理治疗管理和/或 2) 手术。 虽然目前,这两种方式都已被证明可以在短期内改善症状2,但手术是迄今为止最常用的方法。 1, 近年来,手术的发生率显着增加。 1999 年至 2009 年间,针对 FAI 综合征的外科手术增加了 18 倍,这在美国因地理区域而异。 3
作为一种选择性手术,矫正 FAI 综合征的手术可能会受到患者的观点和对结果的期望的影响。 4 这些期望对特定治疗选择以及后续结果的影响程度目前尚不清楚,尽管最近的研究结果表明,在各种病理中,患者 5 和临床医生 6 很少对治疗的益处或危害有准确的期望。
非手术、保守治疗可能在管理 FAI 综合征以减轻症状方面发挥作用,可能导致推迟或避免手术。 骨形态学变化可以在没有症状的情况下出现,几乎所有有症状的 FAI 综合征参与者在结构性 FAI 综合征存在的情况下都会经历一段不同的无症状期。 最近的研究受到回顾性和病例队列设计、非常小的样本量、短期随访和仅自我报告措施的阻碍。 4 最近的一项系统评价指出,“尽管可用的实验数据文献有限,但有迹象表明物理治疗和活动调整会给患者带来一些好处。 非手术治疗方案,尤其是物理治疗,需要进行更广泛和更严格的评估”。 6 此外,众所周知,患者期望可以调节结果。 那些对保守方法的潜在好处抱有很高期望的人更有可能体验到改善。 相反,那些期望值低的人更有可能看不到改善。
4. 设计和程序:研究报告将符合观察研究的 STROBE 指南。 拟议的研究是一个前瞻性案例系列:
1) 患者将收到:
- 渐进式康复锻炼的处方,旨在加强虚弱的肌肉群和伸展运动范围受限的关节运动。 治疗基于临床表现和治疗临床医生对损伤的识别。
- 基于科学的运动递进原理的运动递进教育。 参与者将在 6 周内接受 3 次访问(每周通过电子邮件或电话与患者联系),并在手术后 1 年对那些选择接受手术的人进行最后一次访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至60岁的个人,
- 被整形外科医生诊断为 FAI 并表现出
- 臀部/腹股沟症状至少 3 个月(有症状);和
- 有利于 FAI 的体征、症状和影像学发现将从北卡罗来纳州达勒姆的整形外科医生的外科实践中招募。
排除标准:
- 具有髋骨关节炎放射学证据的受试者,其严重程度超过轻度定义为 Tonnis > 1 级或 Kellgren-Lawrence > 2;
- 有其他并发的伤害/状况会影响他们参与康复计划和/或评估程序的能力;
- 表现出髋关节发育不良(AP 射线照片的中心边缘角 <20 度
- 如果随机分配到 PT 组,则无法参加研究物理治疗师或参与康复计划;
- 无法理解英语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:保守治疗
运动和手法治疗
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将作为家庭计划提供旨在加强弱化肌肉群和伸展关节运动以证明运动范围受限的渐进式康复锻炼处方。 治疗基于临床表现和治疗临床医生对损伤的识别。 参与者将在 6 周内接受 3 次访问,对于那些选择接受手术的人,将在手术后 1 年进行最后一次访问。 干预措施将包括分两个阶段进行的渐进式锻炼 (PE) 和一般指导指南。 分配的计划将根据每个参与者的临床表现量身定制,并根据对运动负荷的反应进行。 研究人员将在最初和后续访问时指导、审查和监督每个项目;以及监测进展,加强治疗策略并相应地修改相应的计划。 每个参与者都会收到一份家庭程序手册和一份程序日志。
髋关节和脊柱手动治疗技术应用于受试者的损伤。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过保守治疗实现期望
大体时间:研究开始后 6 周
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通过结果问卷“期望的实现”实施保守治疗后期望的实现
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研究开始后 6 周
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通过手术实现期望
大体时间:术后1年
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通过“期望的实现”问卷测量实施手术治疗后期望的实现
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉骨骼结果数据评估和管理系统 (MODEMS) 的变化
大体时间:基线、术后 6 周和 1 年
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患者对护理的期望
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基线、术后 6 周和 1 年
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对保守治疗的期望
大体时间:基线
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通过期望调查衡量对保守治疗的期望
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基线
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通过期望调查衡量的手术期望变化
大体时间:基线和 6 周
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基线和 6 周
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手术原因的变化
大体时间:基线和 6 周
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患者选择手术的原因
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基线和 6 周
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患者可接受症状状态的变化 (PASS)
大体时间:术后 6 周和 1 年
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经过
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术后 6 周和 1 年
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化
大体时间:基线、2周、6周和1年
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基线、2周、6周和1年
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全球变化评分 (GRoC) 的变化
大体时间:术后 2 周、6 周和 1 年
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GRoC
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术后 2 周、6 周和 1 年
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髋关节和腹股沟结果评分的变化 (HAGOS)
大体时间:基线、术后 6 周和 1 年
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患者报告的与臀部和腹股沟疼痛相关的结果测量
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基线、术后 6 周和 1 年
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单腿深蹲的变化(疼痛发作前的最大活动范围)
大体时间:基线、术后 6 周和 1 年
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单腿深蹲表现
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基线、术后 6 周和 1 年
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双侧下蹲的变化(疼痛发作前的最大 ROM)
大体时间:基线、术后 6 周和 1 年
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双腿深蹲表现
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基线、术后 6 周和 1 年
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Tegner 活动量表的变化
大体时间:基线、术后 6 周和 1 年
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泰格纳活动量表
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基线、术后 6 周和 1 年
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不良事件的变化
大体时间:基线、术后 2 周、6 周和 1 年
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遇到的任何不良事件
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基线、术后 2 周、6 周和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Reiman, DPT、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
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- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
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- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的