Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAI-oireyhtymää sairastavien potilaiden odotusten täyttyminen

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Konservatiivisen hoidon ja leikkauksen tulosten lähtötason odotusten välittävä vaikutus odotusten täyttymiseen potilailla, joilla on femoroacetabular Impingement -oireyhtymä

Yhteensä 63 osallistujaa rekrytoidaan kolmen paikallisen kirurgin kautta Durhamissa, Pohjois-Carolinassa erottuvien differentiaalidiagnostisten menetelmien jälkeen. Kaikilla on laaja asiantuntemus nivelen sisäisestä lonkkapatologiasta ja artroskopiasta. Kirurgit tarjoavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen antamalla tietoja vastaanottajalle. Mahdollisiin osallistujiin, jotka eivät ota yhteyttä projektiryhmän jäseniin, otetaan yhteyttä puhelimitse, jos he eivät vastaa alkuperäiseen kutsuun. Potentiaaliset osallistujat seulotaan aluksi puhelinhaastattelulla, jonka jälkeen suoritetaan kliininen tutkimus, jolla varmistetaan kelpoisuus tutkimukseen. Sokeat tutkijat saavat tietoisen suostumuksen ja suorittavat tulosarvioinnit

Tutkimuksen tarkoitus: 1) mitata potilaiden lähtötilanteen odotusten välittävä vaikutus odotusten täyttymiseen (sekä konservatiivisessa hoidossa että leikkauksessa mitattuna kuuden viikon ja 1 vuoden kohdalla) potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu FAI-oireyhtymä ja jotka saavat kuusi viikkoa konservatiivista fysioterapiahoitoa ja 2) mittaa lähtötason odotusten vaikutusta potilaan raportoituihin tuloksiin (esim. HAGOS, kipu, globaali muutosluokitus) kuuden viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FAI-oireyhtymä on morfologinen lonkkasairaus, joka voi aiheuttaa lonkka-/nivuskipua ja heikentynyttä suorituskykyä.1 FAI-oireyhtymä johtuu reisiluun pään epänormaalista morfologiasta (kutsutaan cam FAI -oireyhtymäksi), reisiluun pään liiallisesta asetabulaarisesta peittävyydestä (kutsutaan nimellä pincer FAI -syndrooma) tai näiden yhdistelmä (sekoitettu FAI-oireyhtymä).2 FAI-oireyhtymä ei vain voi aiheuttaa oireita ja heikentää toimintaa, vaan toistuva luukosketus voi myös johtaa rakenteellisten vaurioiden kaskadiin, mukaan lukien repeämä kondrobraalisessa liitoksessa, täyspaksuinen ruston delaminaatio ja mahdollisesti lonkan nivelrikko.

Tällä hetkellä vallitsee epävarmuus oireenmukaisen FAI-oireyhtymän parhaan hoitotavan suhteen.2 Tärkeimmät kaksi hoitovaihtoehtoa ovat 1) fysioterapia vaurioiden ja toiminnan hallinta ja/tai 2) leikkaus. Vaikka tällä hetkellä molempien menetelmien on osoitettu parantavan oireita lyhyellä aikavälillä,2 leikkaus on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty lähestymistapa.1, Leikkausten ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina. FAI-oireyhtymän kirurgisten toimenpiteiden määrä on 18-kertaistunut vuosina 1999–2009, ja se vaihtelee USA:n maantieteellisen alueen mukaan.3

Elektiivisenä toimenpiteenä FAI-oireyhtymän korjausleikkaukseen vaikuttavat todennäköisesti potilaiden näkökulmat ja odotukset lopputuloksesta.4 Tällä hetkellä on epäselvää, missä määrin nämä odotukset vaikuttavat tiettyihin hoitovalintoihin ja myöhempään lopputulokseen, vaikka viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että eri patologioiden osalta sekä potilailla5 että kliinikoilla6 on harvoin tarkkoja odotuksia hoidon hyödyistä tai haitoista.

Ei-leikkauksilla, konservatiivisilla hoidoilla voi olla rooli FAI-oireyhtymän hallinnassa oireiden lievittämisessä, mikä saattaa johtaa leikkauksen lykkäämiseen tai välttämiseen. Luiset morfologiset muutokset voivat esiintyä ilman oireita, ja lähes kaikki oireettoman FAI-oireyhtymän osanottajat käyvät läpi vaihtelevan oireettoman jakson rakenteellisen FAI-oireyhtymän esiintyessä. Viimeaikaisia ​​tutkimuksia ovat haitanneet retrospektiivinen ja tapauskohorttisuunnittelu, erittäin pienet otoskoot, lyhytaikainen seuranta ja vain itseraportointitoimenpiteet.4 Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että "vaikka saatavilla oleva kokeellisia tietoja sisältävä kirjallisuus on rajallista, on olemassa ehdotus, että fysioterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen hyödyttävät potilaita. Ei-operatiivisia hoito-ohjelmia, erityisesti fysioterapiaa, on arvioitava laajemmin ja tiukemmin." Lisäksi tiedetään hyvin, että potilaiden odotukset voivat välittää tuloksia. Ne, joilla on korkeat odotukset konservatiivisen lähestymistavan mahdollisista eduista, kokevat todennäköisemmin parannuksia. Toisaalta ne, joilla on alhaiset odotukset, eivät todennäköisemmin huomaa paranemista.

4. Suunnittelu ja menettelyt: Tutkimuksen raportointi on STROBE-ohjeiden mukaista havainnointitutkimuksille. Ehdotettu tutkimus on tulevaisuuden tapaussarja:

1) Potilaat saavat:

  1. Resepti progressiivisista kuntoutusharjoituksista, jotka on suunniteltu vahvistamaan heikentyneet lihasryhmät ja venyttämään nivelliikkeitä, jotka osoittavat liikerajoituksia. Hoito perustuu kliiniseen esitykseen ja hoitavan kliinikon havaitsemaan vajavuudet.
  2. Harjoituksen etenemistä koskeva koulutus perustuu tieteelliseen harjoituksen etenemisperiaatteeseen. Osallistujia nähdään kolmella käynnillä 6 viikon aikana (joissa on viikoittainen yhteys potilaaseen sähköpostitse tai puhelimitse) ja viimeisellä käynnillä 1 vuosi leikkauksen jälkeen niille, jotka valitsevat leikkauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat henkilöt,
  • ortopedi on diagnosoinut FAI:n ja näytteillä
  • lonkka-/nivusoireet vähintään 3 kuukautta (oireet); ja
  • FAI:ta edistävät merkit, oireet ja kuvantamislöydökset rekrytoidaan Pohjois-Carolinan Durhamissa sijaitsevalta ortopedin kirurgilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on röntgenkuvaus lonkkanivelrikosta, joka on vakavuudeltaan enemmän kuin lievä määriteltynä Tonnis > aste 1 tai Kellgren-Lawrence > 2;
  • sinulla on muita samanaikaisia ​​vammoja/olosuhteita, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä osallistua kuntoutusohjelmaan ja/tai arviointimenettelyihin;
  • lonkan dysplasiaa (keskireunakulma <20 astetta AP-röntgenkuvassa
  • eivät voi käydä opiskelufysioterapeutilla tai osallistua kuntoutusohjelmaan, jos heidät on satunnaistettu PT-ryhmään;
  • eivät ymmärrä englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Konservatiivinen hoito
Liikunta ja manuaalinen terapia

Kotiohjelmana tarjotaan resepti progressiivisista kuntoutusharjoituksista, jotka on suunniteltu vahvistamaan heikentynyttä lihasryhmiä ja venymään nivelliikkeitä, jotka osoittavat liikerajoituksia. Hoito perustuu kliiniseen esitykseen ja hoitavan kliinikon havaitsemaan vajavuudet. Osallistujia nähdään kolmella käynnillä 6 viikon aikana ja viimeisellä käynnillä 1 vuosi leikkauksen jälkeen niille, jotka valitsevat leikkauksen.

Interventiot koostuvat progressiivisesta harjoituksesta (PE) kahdessa vaiheessa yleisten ohjeiden mukaisesti. Määritetty ohjelma räätälöidään kunkin osallistujan kliinisen esityksen mukaan ja etenee harjoituskuormituksen perusteella. Tutkija ohjaa, tarkastelee ja valvoo jokaista ohjelmaa aluksi ja seurantakäynneillä; sekä seurata edistymistä, vahvistaa hoitostrategioita ja muokata vastaavaa ohjelmaa vastaavasti. Jokainen osallistuja saa kotiohjelmaoppaan sekä ohjelmalokin.

Lonkkanivelen ja selkärangan manuaaliset terapiatekniikat, joita sovelletaan kohteen vammoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyttää odotukset konservatiivisella hoidolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
odotusten täyttyminen konservatiivisen hoidon jälkeen toteutettu tuloskyselyllä "Odotusten täyttyminen"
6 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
Odotukset täyttyvät leikkauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
odotusten täyttyminen leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen mitattuna "Odotusten täyttyminen" -kyselylomakkeella
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuki- ja liikuntaelinten tulosten tietojen arviointi- ja hallintajärjestelmässä (MODEMS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
potilaiden odotukset hoidosta
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Odotukset konservatiivisesta hoidosta
Aikaikkuna: perusviiva
Odotukset konservatiivisesta hoidosta odotustutkimuksella mitattuna
perusviiva
Muutos leikkauksen odotuksissa odotustutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos leikkauksen syissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
potilaan syyt leikkauksen valitsemiseen
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos potilaan hyväksyttävässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
KULKEA
6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos numeerisessa kipuluokitusasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi
lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi
Global Rating of Change Score (GRoC) -muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
GRoC
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos lonkka- ja nivustulospisteissä (HAGOS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos mitattuna suhteessa lonkka- ja nivuskipuun
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos yhden jalan kyykkyssä (enimmäismuisti kivun alkamiseen asti)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
yhden jalan kyykky suorituskyky
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos kahdenvälisessä kyykkyssä (maksimi ROM kivun alkamiseen)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
molemminpuolinen jalkakyykky suorituskyky
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
havaitut haittatapahtumat
lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Reiman, DPT, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00084795

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys

Tilaa