- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278353
FAI-oireyhtymää sairastavien potilaiden odotusten täyttyminen
Konservatiivisen hoidon ja leikkauksen tulosten lähtötason odotusten välittävä vaikutus odotusten täyttymiseen potilailla, joilla on femoroacetabular Impingement -oireyhtymä
Yhteensä 63 osallistujaa rekrytoidaan kolmen paikallisen kirurgin kautta Durhamissa, Pohjois-Carolinassa erottuvien differentiaalidiagnostisten menetelmien jälkeen. Kaikilla on laaja asiantuntemus nivelen sisäisestä lonkkapatologiasta ja artroskopiasta. Kirurgit tarjoavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen antamalla tietoja vastaanottajalle. Mahdollisiin osallistujiin, jotka eivät ota yhteyttä projektiryhmän jäseniin, otetaan yhteyttä puhelimitse, jos he eivät vastaa alkuperäiseen kutsuun. Potentiaaliset osallistujat seulotaan aluksi puhelinhaastattelulla, jonka jälkeen suoritetaan kliininen tutkimus, jolla varmistetaan kelpoisuus tutkimukseen. Sokeat tutkijat saavat tietoisen suostumuksen ja suorittavat tulosarvioinnit
Tutkimuksen tarkoitus: 1) mitata potilaiden lähtötilanteen odotusten välittävä vaikutus odotusten täyttymiseen (sekä konservatiivisessa hoidossa että leikkauksessa mitattuna kuuden viikon ja 1 vuoden kohdalla) potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu FAI-oireyhtymä ja jotka saavat kuusi viikkoa konservatiivista fysioterapiahoitoa ja 2) mittaa lähtötason odotusten vaikutusta potilaan raportoituihin tuloksiin (esim. HAGOS, kipu, globaali muutosluokitus) kuuden viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAI-oireyhtymä on morfologinen lonkkasairaus, joka voi aiheuttaa lonkka-/nivuskipua ja heikentynyttä suorituskykyä.1 FAI-oireyhtymä johtuu reisiluun pään epänormaalista morfologiasta (kutsutaan cam FAI -oireyhtymäksi), reisiluun pään liiallisesta asetabulaarisesta peittävyydestä (kutsutaan nimellä pincer FAI -syndrooma) tai näiden yhdistelmä (sekoitettu FAI-oireyhtymä).2 FAI-oireyhtymä ei vain voi aiheuttaa oireita ja heikentää toimintaa, vaan toistuva luukosketus voi myös johtaa rakenteellisten vaurioiden kaskadiin, mukaan lukien repeämä kondrobraalisessa liitoksessa, täyspaksuinen ruston delaminaatio ja mahdollisesti lonkan nivelrikko.
Tällä hetkellä vallitsee epävarmuus oireenmukaisen FAI-oireyhtymän parhaan hoitotavan suhteen.2 Tärkeimmät kaksi hoitovaihtoehtoa ovat 1) fysioterapia vaurioiden ja toiminnan hallinta ja/tai 2) leikkaus. Vaikka tällä hetkellä molempien menetelmien on osoitettu parantavan oireita lyhyellä aikavälillä,2 leikkaus on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty lähestymistapa.1, Leikkausten ilmaantuvuus on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina. FAI-oireyhtymän kirurgisten toimenpiteiden määrä on 18-kertaistunut vuosina 1999–2009, ja se vaihtelee USA:n maantieteellisen alueen mukaan.3
Elektiivisenä toimenpiteenä FAI-oireyhtymän korjausleikkaukseen vaikuttavat todennäköisesti potilaiden näkökulmat ja odotukset lopputuloksesta.4 Tällä hetkellä on epäselvää, missä määrin nämä odotukset vaikuttavat tiettyihin hoitovalintoihin ja myöhempään lopputulokseen, vaikka viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että eri patologioiden osalta sekä potilailla5 että kliinikoilla6 on harvoin tarkkoja odotuksia hoidon hyödyistä tai haitoista.
Ei-leikkauksilla, konservatiivisilla hoidoilla voi olla rooli FAI-oireyhtymän hallinnassa oireiden lievittämisessä, mikä saattaa johtaa leikkauksen lykkäämiseen tai välttämiseen. Luiset morfologiset muutokset voivat esiintyä ilman oireita, ja lähes kaikki oireettoman FAI-oireyhtymän osanottajat käyvät läpi vaihtelevan oireettoman jakson rakenteellisen FAI-oireyhtymän esiintyessä. Viimeaikaisia tutkimuksia ovat haitanneet retrospektiivinen ja tapauskohorttisuunnittelu, erittäin pienet otoskoot, lyhytaikainen seuranta ja vain itseraportointitoimenpiteet.4 Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että "vaikka saatavilla oleva kokeellisia tietoja sisältävä kirjallisuus on rajallista, on olemassa ehdotus, että fysioterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen hyödyttävät potilaita. Ei-operatiivisia hoito-ohjelmia, erityisesti fysioterapiaa, on arvioitava laajemmin ja tiukemmin." Lisäksi tiedetään hyvin, että potilaiden odotukset voivat välittää tuloksia. Ne, joilla on korkeat odotukset konservatiivisen lähestymistavan mahdollisista eduista, kokevat todennäköisemmin parannuksia. Toisaalta ne, joilla on alhaiset odotukset, eivät todennäköisemmin huomaa paranemista.
4. Suunnittelu ja menettelyt: Tutkimuksen raportointi on STROBE-ohjeiden mukaista havainnointitutkimuksille. Ehdotettu tutkimus on tulevaisuuden tapaussarja:
1) Potilaat saavat:
- Resepti progressiivisista kuntoutusharjoituksista, jotka on suunniteltu vahvistamaan heikentyneet lihasryhmät ja venyttämään nivelliikkeitä, jotka osoittavat liikerajoituksia. Hoito perustuu kliiniseen esitykseen ja hoitavan kliinikon havaitsemaan vajavuudet.
- Harjoituksen etenemistä koskeva koulutus perustuu tieteelliseen harjoituksen etenemisperiaatteeseen. Osallistujia nähdään kolmella käynnillä 6 viikon aikana (joissa on viikoittainen yhteys potilaaseen sähköpostitse tai puhelimitse) ja viimeisellä käynnillä 1 vuosi leikkauksen jälkeen niille, jotka valitsevat leikkauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat henkilöt,
- ortopedi on diagnosoinut FAI:n ja näytteillä
- lonkka-/nivusoireet vähintään 3 kuukautta (oireet); ja
- FAI:ta edistävät merkit, oireet ja kuvantamislöydökset rekrytoidaan Pohjois-Carolinan Durhamissa sijaitsevalta ortopedin kirurgilta.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on röntgenkuvaus lonkkanivelrikosta, joka on vakavuudeltaan enemmän kuin lievä määriteltynä Tonnis > aste 1 tai Kellgren-Lawrence > 2;
- sinulla on muita samanaikaisia vammoja/olosuhteita, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä osallistua kuntoutusohjelmaan ja/tai arviointimenettelyihin;
- lonkan dysplasiaa (keskireunakulma <20 astetta AP-röntgenkuvassa
- eivät voi käydä opiskelufysioterapeutilla tai osallistua kuntoutusohjelmaan, jos heidät on satunnaistettu PT-ryhmään;
- eivät ymmärrä englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Konservatiivinen hoito
Liikunta ja manuaalinen terapia
|
Kotiohjelmana tarjotaan resepti progressiivisista kuntoutusharjoituksista, jotka on suunniteltu vahvistamaan heikentynyttä lihasryhmiä ja venymään nivelliikkeitä, jotka osoittavat liikerajoituksia. Hoito perustuu kliiniseen esitykseen ja hoitavan kliinikon havaitsemaan vajavuudet. Osallistujia nähdään kolmella käynnillä 6 viikon aikana ja viimeisellä käynnillä 1 vuosi leikkauksen jälkeen niille, jotka valitsevat leikkauksen. Interventiot koostuvat progressiivisesta harjoituksesta (PE) kahdessa vaiheessa yleisten ohjeiden mukaisesti. Määritetty ohjelma räätälöidään kunkin osallistujan kliinisen esityksen mukaan ja etenee harjoituskuormituksen perusteella. Tutkija ohjaa, tarkastelee ja valvoo jokaista ohjelmaa aluksi ja seurantakäynneillä; sekä seurata edistymistä, vahvistaa hoitostrategioita ja muokata vastaavaa ohjelmaa vastaavasti. Jokainen osallistuja saa kotiohjelmaoppaan sekä ohjelmalokin.
Lonkkanivelen ja selkärangan manuaaliset terapiatekniikat, joita sovelletaan kohteen vammoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttää odotukset konservatiivisella hoidolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
odotusten täyttyminen konservatiivisen hoidon jälkeen toteutettu tuloskyselyllä "Odotusten täyttyminen"
|
6 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Odotukset täyttyvät leikkauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
odotusten täyttyminen leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen mitattuna "Odotusten täyttyminen" -kyselylomakkeella
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuki- ja liikuntaelinten tulosten tietojen arviointi- ja hallintajärjestelmässä (MODEMS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
potilaiden odotukset hoidosta
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Odotukset konservatiivisesta hoidosta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Odotukset konservatiivisesta hoidosta odotustutkimuksella mitattuna
|
perusviiva
|
|
Muutos leikkauksen odotuksissa odotustutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
|
Muutos leikkauksen syissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
potilaan syyt leikkauksen valitsemiseen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaan hyväksyttävässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
KULKEA
|
6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos numeerisessa kipuluokitusasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Global Rating of Change Score (GRoC) -muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
GRoC
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lonkka- ja nivustulospisteissä (HAGOS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos mitattuna suhteessa lonkka- ja nivuskipuun
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yhden jalan kyykkyssä (enimmäismuisti kivun alkamiseen asti)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
yhden jalan kyykky suorituskyky
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kahdenvälisessä kyykkyssä (maksimi ROM kivun alkamiseen)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
molemminpuolinen jalkakyykky suorituskyky
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
|
lähtötasolla, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos haittatapahtumissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
havaitut haittatapahtumat
|
lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Reiman, DPT, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00084795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
ChunBao LiEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
Fenerbahce UniversityValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeTurkki (Türkiye)
-
University of Missouri-ColumbiaRekrytointiLonkan artroskopia | Femoroacetabular Impingement Syndrome | Labrumin lonkkanivelen vammaYhdysvallat
-
University of LiegeRekrytointiTerveet osallistujat | Femoroacetabular Impingement SyndromeBelgia
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalValmisFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada
-
Peking University Third HospitalValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeKiina