Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оправдание ожиданий пациентов с синдромом FAI

18 июня 2019 г. обновлено: Duke University

Опосредующее влияние исходных ожиданий от консервативного лечения и исходов операции на выполнение ожиданий пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом

В общей сложности 63 участника будут набраны 3 местными хирургами в Дареме, Северная Каролина, после использования отличительных дифференциально-диагностических методов, каждый из которых обладает обширным опытом в области внутрисуставной патологии тазобедренного сустава и артроскопии. Хирурги предложат возможность принять участие в испытании, предоставив информацию получателю. С потенциальными участниками, которые не свяжутся с членами команды проекта, свяжутся по телефону, если они не ответят на первоначальное приглашение. Потенциальные участники будут сначала проверены с помощью телефонного интервью, после чего будет проведено клиническое обследование для подтверждения права на участие в исследовании. Ослепленные исследователи получат информированное согласие и проведут оценку результатов.

Цель исследования: 1) измерить опосредующее влияние исходных ожиданий пациента на выполнение ожиданий (как в отношении консервативного лечения, так и в отношении хирургического вмешательства, измеренное через 6 недель и 1 год соответственно) в когорте пациентов с диагнозом синдрома FAI, которые получают шесть недель консервативного физиотерапевтического вмешательства и 2) измерить влияние исходных ожиданий на результаты, о которых сообщают пациенты (например, HAGOS, боль, общий рейтинг изменений) через шесть недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром FAI — это морфологическое состояние бедра, которое может вызывать боль в бедре/паху и нарушение работоспособности.1 Синдром FAI вызывается аномальной морфологией головки бедренной кости (называемой синдромом cam FAI), чрезмерным охватом головки бедренной кости вертлужной впадиной (называемой клещевой синдром FAI) или их сочетание (смешанный синдром FAI)2. Мало того, что синдром FAI может вызывать симптомы и нарушать функцию, повторяющийся контакт с костями может также привести к каскаду структурных повреждений, включая разрывы в хрящевидном соединении, расслоение хряща на всю толщину и, возможно, остеоартрит тазобедренного сустава.

В настоящее время существует неопределенность в отношении наилучшего подхода к лечению симптоматического синдрома FAI.2 Два основных варианта лечения: 1) физиотерапевтическое лечение нарушений и функций и/или 2) хирургическое вмешательство. Хотя в настоящее время было показано, что оба метода улучшают симптомы в краткосрочной перспективе, хирургическое вмешательство на сегодняшний день является наиболее часто применяемым подходом. За последние годы заметно возросла частота оперативных вмешательств. В период с 1999 по 2009 год число хирургических вмешательств при синдроме FAI увеличилось в 18 раз, в зависимости от географического региона США.3

Как плановая процедура, операция по коррекции синдрома FAI, вероятно, зависит от точки зрения пациентов и ожиданий результата. Степень, в которой эти ожидания влияют на конкретный выбор лечения, а также на последующие результаты, в настоящее время неясна, хотя недавние результаты показывают, что при различных патологиях как пациенты5, так и врачи6 редко имеют точные ожидания пользы или вреда от лечения.

Неоперативное, консервативное лечение может играть определенную роль в лечении синдрома FAI для облегчения симптомов, что может привести к отсрочке или отказу от операции. Костные морфологические изменения могут протекать бессимптомно, и почти все участники с симптоматическим синдромом FAI проходят переменный бессимптомный период при наличии структурного синдрома FAI. Недавним исследованиям препятствовали ретроспективный и когортный дизайн, очень малые размеры выборки, краткосрочное наблюдение и только самоотчеты.4 В недавнем систематическом обзоре говорится, что «хотя доступная литература с экспериментальными данными ограничена, есть предположение, что физиотерапия и модификация активности приносят некоторую пользу пациентам. Схемы безоперационного лечения, особенно физиотерапия, нуждаются в более тщательной и тщательной оценке»6. Кроме того, хорошо известно, что ожидания пациентов могут опосредовать результаты. Те, кто возлагает большие надежды на потенциальную выгоду от консервативного подхода, с большей вероятностью испытают улучшения. И наоборот, те, у кого низкие ожидания, с большей вероятностью не заметят улучшений.

4. Дизайн и процедуры. Отчет об исследовании будет соответствовать рекомендациям STROBE для обсервационных исследований. Предлагаемое исследование представляет собой проспективную серию случаев:

1) Пациенты получат:

  1. Назначение прогрессивных реабилитационных упражнений, предназначенных для укрепления ослабленных групп мышц и растяжения движений в суставах, демонстрирующих диапазон ограничений движения. Лечение основано на клинической картине и выявлении нарушений лечащим врачом.
  2. Обучение прогрессированию упражнений на основе научного принципа прогрессии упражнений. Участники будут осмотрены на 3 визита в течение 6 недель (с еженедельным контактом с пациентом по электронной почте или по телефону) и последний визит через 1 год после операции для тех, кто решит пройти операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 18 до 60 лет,
  • хирург-ортопед поставил диагноз FAI и проявляет
  • симптомы в области бедра/паха в течение не менее 3 месяцев (симптоматические); и
  • признаки, симптомы и результаты визуализации, благоприятные для FAI, будут взяты из хирургической практики хирурга-ортопеда в Дареме, Северная Каролина.

Критерий исключения:

  • субъекты, у которых есть рентгенологические признаки остеоартрита тазобедренного сустава более чем легкой степени тяжести, определяемой как Tonnis > 1 степени или Kellgren-Lawrence > 2;
  • имеют другие сопутствующие травмы/состояния, которые повлияют на их способность участвовать в программе реабилитации и/или процедурах оценки;
  • выявляют дисплазию тазобедренного сустава (угол центрального края <20 градусов на рентгенограмме в прямой проекции)
  • не могут посещать исследования физиотерапевта или участвовать в программе реабилитации, если они рандомизированы в группу PT;
  • не могут понять английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консервативный уход
Упражнения и мануальная терапия

В качестве домашней программы будет предоставлен рецепт прогрессивных реабилитационных упражнений, направленных на укрепление ослабленных групп мышц и растяжку движений в суставах, демонстрирующих ограничение диапазона движений. Лечение основано на клинической картине и выявлении нарушений лечащим врачом. Участники будут осмотрены в течение 3 визитов в течение 6 недель и последнего визита через 1 год после операции для тех, кто решит пройти операцию.

Вмешательства будут состоять из прогрессивных упражнений (PE) в два этапа с общими инструкциями. Назначенная программа будет адаптирована к клинической картине каждого участника и прогрессировать в зависимости от реакции на физическую нагрузку. Исследователь инструктирует, анализирует и контролирует каждую программу первоначально и во время последующих посещений; а также отслеживать прогресс, усиливать стратегии лечения и соответствующим образом изменять соответствующую программу. Каждый участник получит руководство по домашней программе, а также журнал программы.

Методы мануальной терапии тазобедренного сустава и позвоночника, применяемые к нарушениям субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оправдание ожиданий с консервативным уходом
Временное ограничение: 6 недель после начала исследования
выполнение ожиданий после консервативного лечения, проведенного по результатам опросника «Выполнение ожиданий»
6 недель после начала исследования
Оправдание ожиданий с помощью операции
Временное ограничение: 1 год после операции
выполнение ожиданий после проведенной хирургической помощи по опроснику «Выполнение ожиданий»
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системе оценки и управления данными о костно-мышечных исходах (MODEMS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
ожидания пациентов в отношении лечения
исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Ожидания от консервативного лечения
Временное ограничение: исходный уровень
Ожидания от консервативной терапии согласно результатам опроса ожиданий
исходный уровень
Изменение ожиданий от операции, измеренное опросом ожиданий
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
исходный уровень и 6 недель
Изменение причин операции
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
причины, по которым пациент выбирает операцию
исходный уровень и 6 недель
Изменение состояния приемлемого для пациента симптома (PASS)
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после операции
ПРОХОДИТЬ
6 недель и 1 год после операции
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 1 год
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 1 год
Изменение глобального рейтинга изменений (GRoC)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 1 год после операции
GRoC
2 недели, 6 недель и 1 год после операции
Изменение оценки результатов лечения тазобедренного сустава и паха (HAGOS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Сообщаемый пациентом показатель исхода относительно боли в бедре и паху
исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Изменение приседаний на одной ноге (максимальная амплитуда движения до появления боли)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
выполнение приседаний на одной ноге
исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Изменение двустороннего приседания (максимальная амплитуда движения до появления боли)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
двусторонние приседания на ногах
исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Изменение шкалы активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Шкала активности Тегнера
исходный уровень, 6 недель и 1 год после операции
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 1 год после операции
любые нежелательные явления, возникшие
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Reiman, DPT, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Подписаться