- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278353
Elvárások teljesítése FAI-szindrómás betegekkel szemben
A konzervatív ellátással és a műtéti eredményekkel kapcsolatos kiindulási elvárások közvetítő hatása a femoroacetabularis impingement szindrómában szenvedő betegek elvárásainak teljesülésére
Összesen 63 résztvevőt vesznek fel 3 helyi sebészen keresztül az észak-karolinai Durhamben, jellegzetes differenciáldiagnosztikai módszereket követően, akik mindegyike kiterjedt szakértelemmel rendelkezik az intraartikuláris csípőpatológia és az artroszkópia területén. A sebészek lehetőséget adnak a vizsgálatban való részvételre a recipiens tájékoztatásával. Azokkal a potenciális résztvevőkkel, akik nem lépnek kapcsolatba a projektcsapat tagjaival, telefonon felvesszük a kapcsolatot, ha nem válaszolnak a kezdeti meghívásra. A potenciális résztvevőket először telefonos interjúval szűrik, majd klinikai vizsgálatot végeznek a tanulmányi alkalmasság megerősítésére. A vak kutatók tájékozott beleegyezést kapnak, és eredményértékelést végeznek
A vizsgálat célja: 1) mérje meg a betegek kiindulási elvárásainak közvetítő hatását az elvárások teljesítésére (mind a konzervatív ellátás, mind a műtét esetében, 6 hetes, illetve 1 éves korban mérve) FAI-szindrómával diagnosztizált betegek csoportjában, akik hat hetes konzervatív fizikoterápiás beavatkozás és 2) mérjük az alapvonalbeli elvárások hatását a betegek által jelentett eredményekre (pl. HAGOS, fájdalom, globális változás értékelése) hat héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FAI-szindróma egy morfológiai csípőbetegség, amely csípő-/ágyékfájdalmat és csökkent teljesítményt okozhat.1 A FAI-szindrómát a combcsontfej rendellenes morfológiája (amelyet bütyök-FAI-szindrómának neveznek), valamint a combcsontfej túlzott acetabuláris lefedettsége (a továbbiakban: pincer FAI szindróma) vagy a kettő kombinációja (vegyes FAI szindróma).2 A FAI-szindróma nemcsak tüneteket okozhat és károsíthatja a funkciót, hanem az ismétlődő csontos érintkezés strukturális károsodások sorozatához is vezethet, beleértve a chondrobralis csomópont szakadását, teljes vastagságú porcleválást és potenciálisan csípőízületi osteoarthritist.
Jelenleg bizonytalanság tapasztalható a tüneti FAI-szindróma legjobb kezelési megközelítésével kapcsolatban.2 A két fő kezelési lehetőség a következő: 1) a károsodások és funkciók fizikoterápiás kezelése és/vagy 2) a műtét. Bár jelenleg mindkét módszerről kimutatták, hogy rövid távon javítja a tüneteket,2 a műtét messze a leggyakrabban alkalmazott megközelítés.1, A műtétek gyakorisága az elmúlt években jelentősen megnőtt. 1999 és 2009 között 18-szorosára nőtt a FAI-szindróma sebészeti beavatkozásai száma, földrajzi régiónként eltérően az USA-ban.3
Elektív eljárásként a FAI-szindróma korrekciójára szolgáló műtétet valószínűleg befolyásolják a betegek kilátásai és az eredménnyel kapcsolatos elvárásai.4 Jelenleg nem világos, hogy ezek az elvárások milyen mértékben befolyásolják a konkrét kezelési döntéseket, valamint a későbbi kimeneteleket, bár a legújabb eredmények arra utalnak, hogy a különböző patológiák esetében mind a betegek5, mind a klinikusok6 ritkán számítanak pontos elvárásokra a kezelés előnyeiről vagy ártalmairól.
A nem műtéti, konzervatív kezelések szerepet játszhatnak a FAI-szindróma kezelésében a tünetek enyhítése érdekében, ami potenciálisan a műtét elhalasztását vagy elkerülését eredményezheti. A csontos morfológiai változások tünetmentesek lehetnek, és szinte minden tünetmentes FAI-szindrómás résztvevő változó tünetmentes perióduson esik át strukturális FAI-szindróma jelenlétében. A közelmúltban végzett kutatásokat hátráltatták a retrospektív és az eseti kohorsz-kialakítás, a nagyon kis mintaméret, a rövid távú nyomon követés és a csak önbevallásos intézkedések.4 Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés szerint "bár a rendelkezésre álló irodalom kísérleti adatokkal korlátozott, van egy olyan javaslat, amely szerint a fizikoterápia és a tevékenység módosítása bizonyos előnyökkel jár a betegek számára. A nem műtéti kezelési rendeket, különösen a fizikoterápiát átfogóbban és szigorúbban kell értékelni." Továbbá jól ismert, hogy a betegek elvárásai közvetíthetik az eredményeket. Azok, akik nagy elvárásokat támasztanak a konzervatív megközelítés lehetséges előnyeivel kapcsolatban, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak javulást. Ezzel szemben azok, akiknek alacsonyak az elvárásai, nagyobb valószínűséggel nem látnak javulást.
4. Tervezés és eljárások: A vizsgálat jelentésének meg kell felelnie a STROBE megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek. A javasolt tanulmány egy prospektív esetsorozat:
1) A betegek a következőket kapják:
- Progresszív rehabilitációs gyakorlatok receptje a legyengült izomcsoportok erősítésére és az ízületi mozgások nyújtására, amelyek a mozgáskorlátozottságot mutatják. A kezelés a klinikai megjelenésen és a károsodások kezelőorvos általi azonosításán alapul.
- A gyakorlatok előrehaladásának tudományos elvén alapuló oktatás. A résztvevőket 3 alkalommal látják majd 6 héten keresztül (hetente e-mailben vagy telefonon keresztül) és egy utolsó látogatáson a műtét után 1 évvel azok számára, akik a műtétet választják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti személyek,
- FAI-val diagnosztizált egy ortopéd sebész és kiállít
- csípő/ágyéktünetek legalább 3 hónapig (tüneti); és
- A FAI-ra utaló jeleket, tüneteket és képalkotó leleteket egy ortopéd sebész sebészeti gyakorlatáról veszik fel az észak-karolinai Durhamben.
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akiknél a csípőízületi osteoarthritis röntgenfelvétele több mint enyhe súlyosságú, mint Tonnis > 1. fokozat vagy Kellgren-Lawrence > 2;
- más egyidejű sérülése/állapota van, amely befolyásolja a rehabilitációs programban és/vagy értékelési eljárásokban való részvételi képességüket;
- csípődiszpláziát mutat (a középső él szöge <20 fok az AP röntgenfelvételen
- nem tud részt venni a tanulmányi gyógytornászon, vagy nem vehet részt a rehabilitációs programban, ha véletlenszerűen besorolják a PT csoportba;
- nem tudnak angolul érteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Konzervatív ellátás
Gyakorlat és manuális terápia
|
Otthoni programként olyan progresszív rehabilitációs gyakorlatok receptjét adjuk, amelyek a legyengült izomcsoportok erősítésére és a mozgáskorlátozást demonstráló ízületi feszítésekre irányulnak. A kezelés a klinikai megjelenésen és a károsodások kezelőorvos általi azonosításán alapul. A résztvevőket 3 alkalommal látják majd 6 héten keresztül, és egy utolsó látogatáson 1 évvel a műtét után azok számára, akik a műtétet választják. A beavatkozások progresszív gyakorlatból (PE) állnak majd két fázisban, általános utasításokkal. A hozzárendelt programot az egyes résztvevők klinikai megjelenéséhez igazítják, és az edzésterhelésre adott válasz alapján haladnak előre. A kutató minden egyes programot kezdetben és az azt követő látogatások alkalmával utasít, felülvizsgál és felügyel; valamint figyelemmel kíséri az előrehaladást, megerősíti a kezelési stratégiákat, és ennek megfelelően módosítja a megfelelő programot. Minden résztvevő kap egy otthoni programkönyvet, valamint egy programnaplót.
A csípőízület és a gerinc manuális terápiás technikái az alany károsodásaira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárások teljesítése konzervatív odafigyeléssel
Időkeret: 6 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
elvárások beteljesülése a konzervatív ellátást követően „Elvárások beteljesülése” eredménykérdőív alapján
|
6 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az elvárások teljesítése műtéttel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
az elvárások teljesülése a sebészeti ellátást követően az „Elvárások teljesülése” kérdőívvel mérve
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési rendszerében (MODEMS)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
a betegek ellátással kapcsolatos elvárásai
|
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
A konzervatív ellátással szemben támasztott elvárások
Időkeret: alapvonal
|
A konzervatív ellátással szemben támasztott elvárások az elvárás felméréssel mérve
|
alapvonal
|
|
A műtéttel szembeni elvárások változása az elvárások felmérésével mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
|
|
Változás a műtét okaiban
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
a páciens okai annak, hogy miért választották a műtétet
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Változás a páciens elfogadható tüneti állapotában (PASS)
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
PASS
|
6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában (NPRS)
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét és 1 év
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét és 1 év
|
|
|
Változás a Global Rating of Change Score-ban (GRoC)
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
GROC
|
2 héttel, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a csípő- és lágyéki eredményben (HAGOS)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
A páciens által közölt eredmény mértéke a csípő- és lágyékfájdalmakhoz viszonyítva
|
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás az egylábú guggolásban (maximális ROM a fájdalom kezdetéig)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
egylábú guggolás teljesítmény
|
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a kétoldali guggolásban (maximális ROM a fájdalom megjelenéséig)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
kétoldali guggolás teljesítménye
|
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a Tegner-aktivitási skálában
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
Tegner aktivitási skála
|
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
|
|
Változás a nemkívánatos eseményekben
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét és 1 év a műtét után
|
bármilyen nemkívánatos esemény
|
kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét és 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00084795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok