Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elvárások teljesítése FAI-szindrómás betegekkel szemben

2019. június 18. frissítette: Duke University

A konzervatív ellátással és a műtéti eredményekkel kapcsolatos kiindulási elvárások közvetítő hatása a femoroacetabularis impingement szindrómában szenvedő betegek elvárásainak teljesülésére

Összesen 63 résztvevőt vesznek fel 3 helyi sebészen keresztül az észak-karolinai Durhamben, jellegzetes differenciáldiagnosztikai módszereket követően, akik mindegyike kiterjedt szakértelemmel rendelkezik az intraartikuláris csípőpatológia és az artroszkópia területén. A sebészek lehetőséget adnak a vizsgálatban való részvételre a recipiens tájékoztatásával. Azokkal a potenciális résztvevőkkel, akik nem lépnek kapcsolatba a projektcsapat tagjaival, telefonon felvesszük a kapcsolatot, ha nem válaszolnak a kezdeti meghívásra. A potenciális résztvevőket először telefonos interjúval szűrik, majd klinikai vizsgálatot végeznek a tanulmányi alkalmasság megerősítésére. A vak kutatók tájékozott beleegyezést kapnak, és eredményértékelést végeznek

A vizsgálat célja: 1) mérje meg a betegek kiindulási elvárásainak közvetítő hatását az elvárások teljesítésére (mind a konzervatív ellátás, mind a műtét esetében, 6 hetes, illetve 1 éves korban mérve) FAI-szindrómával diagnosztizált betegek csoportjában, akik hat hetes konzervatív fizikoterápiás beavatkozás és 2) mérjük az alapvonalbeli elvárások hatását a betegek által jelentett eredményekre (pl. HAGOS, fájdalom, globális változás értékelése) hat héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A FAI-szindróma egy morfológiai csípőbetegség, amely csípő-/ágyékfájdalmat és csökkent teljesítményt okozhat.1 A FAI-szindrómát a combcsontfej rendellenes morfológiája (amelyet bütyök-FAI-szindrómának neveznek), valamint a combcsontfej túlzott acetabuláris lefedettsége (a továbbiakban: pincer FAI szindróma) vagy a kettő kombinációja (vegyes FAI szindróma).2 A FAI-szindróma nemcsak tüneteket okozhat és károsíthatja a funkciót, hanem az ismétlődő csontos érintkezés strukturális károsodások sorozatához is vezethet, beleértve a chondrobralis csomópont szakadását, teljes vastagságú porcleválást és potenciálisan csípőízületi osteoarthritist.

Jelenleg bizonytalanság tapasztalható a tüneti FAI-szindróma legjobb kezelési megközelítésével kapcsolatban.2 A két fő kezelési lehetőség a következő: 1) a károsodások és funkciók fizikoterápiás kezelése és/vagy 2) a műtét. Bár jelenleg mindkét módszerről kimutatták, hogy rövid távon javítja a tüneteket,2 a műtét messze a leggyakrabban alkalmazott megközelítés.1, A műtétek gyakorisága az elmúlt években jelentősen megnőtt. 1999 és 2009 között 18-szorosára nőtt a FAI-szindróma sebészeti beavatkozásai száma, földrajzi régiónként eltérően az USA-ban.3

Elektív eljárásként a FAI-szindróma korrekciójára szolgáló műtétet valószínűleg befolyásolják a betegek kilátásai és az eredménnyel kapcsolatos elvárásai.4 Jelenleg nem világos, hogy ezek az elvárások milyen mértékben befolyásolják a konkrét kezelési döntéseket, valamint a későbbi kimeneteleket, bár a legújabb eredmények arra utalnak, hogy a különböző patológiák esetében mind a betegek5, mind a klinikusok6 ritkán számítanak pontos elvárásokra a kezelés előnyeiről vagy ártalmairól.

A nem műtéti, konzervatív kezelések szerepet játszhatnak a FAI-szindróma kezelésében a tünetek enyhítése érdekében, ami potenciálisan a műtét elhalasztását vagy elkerülését eredményezheti. A csontos morfológiai változások tünetmentesek lehetnek, és szinte minden tünetmentes FAI-szindrómás résztvevő változó tünetmentes perióduson esik át strukturális FAI-szindróma jelenlétében. A közelmúltban végzett kutatásokat hátráltatták a retrospektív és az eseti kohorsz-kialakítás, a nagyon kis mintaméret, a rövid távú nyomon követés és a csak önbevallásos intézkedések.4 Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés szerint "bár a rendelkezésre álló irodalom kísérleti adatokkal korlátozott, van egy olyan javaslat, amely szerint a fizikoterápia és a tevékenység módosítása bizonyos előnyökkel jár a betegek számára. A nem műtéti kezelési rendeket, különösen a fizikoterápiát átfogóbban és szigorúbban kell értékelni." Továbbá jól ismert, hogy a betegek elvárásai közvetíthetik az eredményeket. Azok, akik nagy elvárásokat támasztanak a konzervatív megközelítés lehetséges előnyeivel kapcsolatban, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak javulást. Ezzel szemben azok, akiknek alacsonyak az elvárásai, nagyobb valószínűséggel nem látnak javulást.

4. Tervezés és eljárások: A vizsgálat jelentésének meg kell felelnie a STROBE megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek. A javasolt tanulmány egy prospektív esetsorozat:

1) A betegek a következőket kapják:

  1. Progresszív rehabilitációs gyakorlatok receptje a legyengült izomcsoportok erősítésére és az ízületi mozgások nyújtására, amelyek a mozgáskorlátozottságot mutatják. A kezelés a klinikai megjelenésen és a károsodások kezelőorvos általi azonosításán alapul.
  2. A gyakorlatok előrehaladásának tudományos elvén alapuló oktatás. A résztvevőket 3 alkalommal látják majd 6 héten keresztül (hetente e-mailben vagy telefonon keresztül) és egy utolsó látogatáson a műtét után 1 évvel azok számára, akik a műtétet választják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti személyek,
  • FAI-val diagnosztizált egy ortopéd sebész és kiállít
  • csípő/ágyéktünetek legalább 3 hónapig (tüneti); és
  • A FAI-ra utaló jeleket, tüneteket és képalkotó leleteket egy ortopéd sebész sebészeti gyakorlatáról veszik fel az észak-karolinai Durhamben.

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akiknél a csípőízületi osteoarthritis röntgenfelvétele több mint enyhe súlyosságú, mint Tonnis > 1. fokozat vagy Kellgren-Lawrence > 2;
  • más egyidejű sérülése/állapota van, amely befolyásolja a rehabilitációs programban és/vagy értékelési eljárásokban való részvételi képességüket;
  • csípődiszpláziát mutat (a középső él szöge <20 fok az AP röntgenfelvételen
  • nem tud részt venni a tanulmányi gyógytornászon, vagy nem vehet részt a rehabilitációs programban, ha véletlenszerűen besorolják a PT csoportba;
  • nem tudnak angolul érteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Konzervatív ellátás
Gyakorlat és manuális terápia

Otthoni programként olyan progresszív rehabilitációs gyakorlatok receptjét adjuk, amelyek a legyengült izomcsoportok erősítésére és a mozgáskorlátozást demonstráló ízületi feszítésekre irányulnak. A kezelés a klinikai megjelenésen és a károsodások kezelőorvos általi azonosításán alapul. A résztvevőket 3 alkalommal látják majd 6 héten keresztül, és egy utolsó látogatáson 1 évvel a műtét után azok számára, akik a műtétet választják.

A beavatkozások progresszív gyakorlatból (PE) állnak majd két fázisban, általános utasításokkal. A hozzárendelt programot az egyes résztvevők klinikai megjelenéséhez igazítják, és az edzésterhelésre adott válasz alapján haladnak előre. A kutató minden egyes programot kezdetben és az azt követő látogatások alkalmával utasít, felülvizsgál és felügyel; valamint figyelemmel kíséri az előrehaladást, megerősíti a kezelési stratégiákat, és ennek megfelelően módosítja a megfelelő programot. Minden résztvevő kap egy otthoni programkönyvet, valamint egy programnaplót.

A csípőízület és a gerinc manuális terápiás technikái az alany károsodásaira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvárások teljesítése konzervatív odafigyeléssel
Időkeret: 6 héttel a vizsgálat megkezdése után
elvárások beteljesülése a konzervatív ellátást követően „Elvárások beteljesülése” eredménykérdőív alapján
6 héttel a vizsgálat megkezdése után
Az elvárások teljesítése műtéttel
Időkeret: 1 évvel a műtét után
az elvárások teljesülése a sebészeti ellátást követően az „Elvárások teljesülése” kérdőívvel mérve
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési rendszerében (MODEMS)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
a betegek ellátással kapcsolatos elvárásai
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
A konzervatív ellátással szemben támasztott elvárások
Időkeret: alapvonal
A konzervatív ellátással szemben támasztott elvárások az elvárás felméréssel mérve
alapvonal
A műtéttel szembeni elvárások változása az elvárások felmérésével mérve
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
Változás a műtét okaiban
Időkeret: alapvonal és 6 hét
a páciens okai annak, hogy miért választották a műtétet
alapvonal és 6 hét
Változás a páciens elfogadható tüneti állapotában (PASS)
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a műtét után
PASS
6 héttel és 1 évvel a műtét után
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában (NPRS)
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét és 1 év
alapvonal, 2 hét, 6 hét és 1 év
Változás a Global Rating of Change Score-ban (GRoC)
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
GROC
2 héttel, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
Változás a csípő- és lágyéki eredményben (HAGOS)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
A páciens által közölt eredmény mértéke a csípő- és lágyékfájdalmakhoz viszonyítva
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
Változás az egylábú guggolásban (maximális ROM a fájdalom kezdetéig)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
egylábú guggolás teljesítmény
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
Változás a kétoldali guggolásban (maximális ROM a fájdalom megjelenéséig)
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
kétoldali guggolás teljesítménye
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
Változás a Tegner-aktivitási skálában
Időkeret: kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
Tegner aktivitási skála
kiindulási, 6 héttel és 1 évvel a műtét után
Változás a nemkívánatos eseményekben
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét és 1 év a műtét után
bármilyen nemkívánatos esemény
kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét és 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084795

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Iratkozz fel