- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278353
Cumplimiento de Expectativas para Pacientes con Síndrome FAI
El efecto mediador de las expectativas iniciales de la atención conservadora y los resultados de la cirugía en el cumplimiento de las expectativas de los pacientes con síndrome de pinzamiento femoroacetabular
Un total de 63 participantes serán reclutados a través de 3 cirujanos locales en Durham, Carolina del Norte, después de distintos métodos de diagnóstico diferencial, todos con amplia experiencia en patología intraarticular de la cadera y artroscopia. Los cirujanos ofrecerán la oportunidad de participar en el ensayo proporcionando información al receptor. Los participantes potenciales que no se comuniquen con los miembros del equipo del proyecto serán contactados por teléfono si no responden a la invitación inicial. Los posibles participantes serán seleccionados inicialmente mediante una entrevista telefónica, seguida de un examen clínico para confirmar la elegibilidad del estudio. Los investigadores cegados obtendrán el consentimiento informado y realizarán evaluaciones de resultados.
Propósito del estudio: 1) medir el efecto mediador de las expectativas iniciales del paciente sobre el cumplimiento de las expectativas (tanto para el cuidado conservador como para la cirugía, medido a las 6 semanas y al año respectivamente) en una cohorte de pacientes con diagnóstico de Síndrome FAI que reciben seis semanas de intervención de fisioterapia conservadora y 2) medir el efecto de las expectativas iniciales sobre los resultados informados por el paciente (p. ej., HAGOS, dolor, calificación global del cambio) a las seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome FAI es una afección morfológica de la cadera que puede causar dolor en la cadera/ingle y un rendimiento deficiente. síndrome FAI en pinza) o una combinación de los dos (síndrome FAI mixto).2 El síndrome FAI no solo puede dar lugar a síntomas y afectar la función, sino que el contacto óseo repetitivo también puede conducir a una cascada de daño estructural que incluye desgarro en la unión condrolabral, delaminación del cartílago de espesor completo y, potencialmente, osteoartritis de cadera.
En la actualidad, existe incertidumbre sobre el mejor enfoque de tratamiento para el síndrome FAI sintomático.2 Las dos opciones de tratamiento principales son 1) tratamiento con fisioterapia de las deficiencias y funciones y/o 2) cirugía. Aunque en la actualidad, se ha demostrado que ambas modalidades mejoran los síntomas a corto plazo,2 la cirugía es, con mucho, el enfoque más comúnmente incorporado.1, La incidencia de la cirugía ha aumentado notablemente en los últimos años. Ha habido un aumento de 18 veces en los procedimientos quirúrgicos para el síndrome FAI entre 1999 y 2009, que varía según la región geográfica en los EE. UU.3
Como procedimiento electivo, la cirugía para la corrección del síndrome FAI probablemente esté influenciada por las perspectivas y expectativas de resultados de los pacientes.4 Actualmente no está claro hasta qué punto estas expectativas influyen en las opciones de tratamiento específicas, así como en los resultados posteriores, aunque los hallazgos recientes sugieren que, en diversas patologías, tanto los pacientes5 como los médicos6 rara vez tienen expectativas precisas sobre los beneficios o daños del tratamiento.
Los tratamientos conservadores no quirúrgicos pueden tener un papel en el manejo del síndrome de FAI para aliviar los síntomas, lo que podría resultar en el aplazamiento o la evitación de la cirugía. Los cambios morfológicos óseos pueden estar presentes sin síntomas, y casi todos los participantes con síndrome FAI sintomático pasan por un período asintomático variable en presencia del síndrome FAI estructural. Los estudios recientes se han visto obstaculizados por el diseño retrospectivo y de cohortes de casos, tamaños de muestra muy pequeños, seguimiento a corto plazo y medidas de autoinforme solamente.4 Una revisión sistemática reciente indicó que "aunque la literatura disponible con datos experimentales es limitada, se sugiere que la fisioterapia y la modificación de la actividad confieren algún beneficio a los pacientes. Los regímenes de tratamiento no quirúrgico, en particular la fisioterapia, deben evaluarse de manera más extensa y rigurosa".6 Además, es bien sabido que las expectativas del paciente pueden influir en los resultados. Aquellos que tienen grandes expectativas sobre el beneficio potencial del enfoque conservador tienen más probabilidades de experimentar mejoras. Por el contrario, es más probable que aquellos que tienen bajas expectativas no vean mejoras.
4. Diseño y procedimientos: el informe del estudio se ajustará a las pautas STROBE para estudios observacionales. El estudio propuesto es una serie de casos prospectiva:
1) Los pacientes recibirán:
- Una prescripción de ejercicios de rehabilitación progresiva diseñados para fortalecer los grupos musculares debilitados y estirar los movimientos de las articulaciones que demuestran limitaciones en el rango de movimiento. El tratamiento se basa en la presentación clínica y la identificación de las deficiencias por parte del médico tratante.
- Educación sobre la progresión del ejercicio basada en el principio científico de progresión del ejercicio. Los participantes recibirán 3 visitas durante 6 semanas (con contacto semanal con el paciente por correo electrónico o llamada telefónica) y una visita final 1 año después de la cirugía para aquellos que elijan someterse a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 60 años,
- diagnosticado con FAI por un cirujano ortopédico y exhibiendo
- síntomas de cadera/ingle durante al menos 3 meses (sintomáticos); y
- Los signos, síntomas y hallazgos de imágenes conducentes a FAI se reclutarán de una práctica quirúrgica de un cirujano ortopédico en Durham, Carolina del Norte.
Criterio de exclusión:
- sujetos que tienen evidencia radiográfica de osteoartritis de cadera que es más que leve en severidad definida como Tonnis > grado 1 o Kellgren-Lawrence > 2;
- tiene otras lesiones/condiciones concurrentes que afectarán su capacidad para participar en el programa de rehabilitación y/o procedimientos de evaluación;
- exhibir displasia de cadera (ángulo del borde central <20 grados en la radiografía AP
- no pueden asistir a un fisioterapeuta del estudio ni participar en el programa de rehabilitación si se asignan al azar al grupo de PT;
- son incapaces de entender el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cuidado conservador
Ejercicio y terapia manual.
|
Se proporcionará como programa en el hogar una prescripción de ejercicios de rehabilitación progresiva diseñados para fortalecer los grupos de músculos debilitados y estirar los movimientos de las articulaciones que demuestren limitaciones en el rango de movimiento. El tratamiento se basa en la presentación clínica y la identificación de las deficiencias por parte del médico tratante. Los participantes recibirán 3 visitas durante 6 semanas y una visita final 1 año después de la cirugía para aquellos que elijan someterse a la cirugía. Las intervenciones consistirán en ejercicio progresivo (PE) en dos fases con pautas generales de instrucción. El programa asignado se adaptará a la presentación clínica de cada participante y progresará en función de la respuesta a la carga de ejercicio. El investigador instruirá, revisará y supervisará cada programa inicialmente y en las visitas de seguimiento; así como monitorear el progreso, reforzar las estrategias de tratamiento y modificar el programa respectivo en consecuencia. Cada participante recibirá un manual del programa en casa, así como un registro del programa.
Técnicas de terapia manual de la articulación de la cadera y la columna vertebral aplicadas a las deficiencias del sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de expectativas con cuidados conservadores
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
|
cumplimiento de las expectativas después de la atención conservadora implementada según el cuestionario de resultados "Cumplimiento de las expectativas"
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6 semanas después del inicio del estudio
|
|
Cumplimiento de expectativas con la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Cumplimiento de expectativas después de la atención quirúrgica implementada según lo medido por el cuestionario "Cumplimiento de expectativas"
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Sistema de Gestión y Evaluación de Datos de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
expectativas de atención del paciente
|
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Expectativas de la atención conservadora
Periodo de tiempo: base
|
Expectativas de atención conservadora medidas por encuesta de expectativas
|
base
|
|
Cambio en las expectativas de la cirugía según lo medido por la encuesta de expectativas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
|
línea de base y 6 semanas
|
|
|
Cambio en las razones de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
|
razones del paciente sobre por qué elegir la cirugía
|
línea de base y 6 semanas
|
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Cambio en el estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
APROBAR
|
6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año
|
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año
|
|
|
Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
GRoC
|
2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de cadera e ingle (HAGOS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
Medida de resultado informada por el paciente en relación con el dolor de cadera e ingle
|
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en Sentadilla con una sola pierna (ROM máximo hasta el inicio del dolor)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
rendimiento de sentadillas con una sola pierna
|
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en Sentadilla Bilateral (ROM Máximo hasta inicio del dolor)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
rendimiento de sentadilla bilateral de piernas
|
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
Escala de actividad de Tegner
|
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio en eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
cualquier evento adverso encontrado
|
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
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- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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