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Cumplimiento de Expectativas para Pacientes con Síndrome FAI

18 de junio de 2019 actualizado por: Duke University

El efecto mediador de las expectativas iniciales de la atención conservadora y los resultados de la cirugía en el cumplimiento de las expectativas de los pacientes con síndrome de pinzamiento femoroacetabular

Un total de 63 participantes serán reclutados a través de 3 cirujanos locales en Durham, Carolina del Norte, después de distintos métodos de diagnóstico diferencial, todos con amplia experiencia en patología intraarticular de la cadera y artroscopia. Los cirujanos ofrecerán la oportunidad de participar en el ensayo proporcionando información al receptor. Los participantes potenciales que no se comuniquen con los miembros del equipo del proyecto serán contactados por teléfono si no responden a la invitación inicial. Los posibles participantes serán seleccionados inicialmente mediante una entrevista telefónica, seguida de un examen clínico para confirmar la elegibilidad del estudio. Los investigadores cegados obtendrán el consentimiento informado y realizarán evaluaciones de resultados.

Propósito del estudio: 1) medir el efecto mediador de las expectativas iniciales del paciente sobre el cumplimiento de las expectativas (tanto para el cuidado conservador como para la cirugía, medido a las 6 semanas y al año respectivamente) en una cohorte de pacientes con diagnóstico de Síndrome FAI que reciben seis semanas de intervención de fisioterapia conservadora y 2) medir el efecto de las expectativas iniciales sobre los resultados informados por el paciente (p. ej., HAGOS, dolor, calificación global del cambio) a las seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome FAI es una afección morfológica de la cadera que puede causar dolor en la cadera/ingle y un rendimiento deficiente. síndrome FAI en pinza) o una combinación de los dos (síndrome FAI mixto).2 El síndrome FAI no solo puede dar lugar a síntomas y afectar la función, sino que el contacto óseo repetitivo también puede conducir a una cascada de daño estructural que incluye desgarro en la unión condrolabral, delaminación del cartílago de espesor completo y, potencialmente, osteoartritis de cadera.

En la actualidad, existe incertidumbre sobre el mejor enfoque de tratamiento para el síndrome FAI sintomático.2 Las dos opciones de tratamiento principales son 1) tratamiento con fisioterapia de las deficiencias y funciones y/o 2) cirugía. Aunque en la actualidad, se ha demostrado que ambas modalidades mejoran los síntomas a corto plazo,2 la cirugía es, con mucho, el enfoque más comúnmente incorporado.1, La incidencia de la cirugía ha aumentado notablemente en los últimos años. Ha habido un aumento de 18 veces en los procedimientos quirúrgicos para el síndrome FAI entre 1999 y 2009, que varía según la región geográfica en los EE. UU.3

Como procedimiento electivo, la cirugía para la corrección del síndrome FAI probablemente esté influenciada por las perspectivas y expectativas de resultados de los pacientes.4 Actualmente no está claro hasta qué punto estas expectativas influyen en las opciones de tratamiento específicas, así como en los resultados posteriores, aunque los hallazgos recientes sugieren que, en diversas patologías, tanto los pacientes5 como los médicos6 rara vez tienen expectativas precisas sobre los beneficios o daños del tratamiento.

Los tratamientos conservadores no quirúrgicos pueden tener un papel en el manejo del síndrome de FAI para aliviar los síntomas, lo que podría resultar en el aplazamiento o la evitación de la cirugía. Los cambios morfológicos óseos pueden estar presentes sin síntomas, y casi todos los participantes con síndrome FAI sintomático pasan por un período asintomático variable en presencia del síndrome FAI estructural. Los estudios recientes se han visto obstaculizados por el diseño retrospectivo y de cohortes de casos, tamaños de muestra muy pequeños, seguimiento a corto plazo y medidas de autoinforme solamente.4 Una revisión sistemática reciente indicó que "aunque la literatura disponible con datos experimentales es limitada, se sugiere que la fisioterapia y la modificación de la actividad confieren algún beneficio a los pacientes. Los regímenes de tratamiento no quirúrgico, en particular la fisioterapia, deben evaluarse de manera más extensa y rigurosa".6 Además, es bien sabido que las expectativas del paciente pueden influir en los resultados. Aquellos que tienen grandes expectativas sobre el beneficio potencial del enfoque conservador tienen más probabilidades de experimentar mejoras. Por el contrario, es más probable que aquellos que tienen bajas expectativas no vean mejoras.

4. Diseño y procedimientos: el informe del estudio se ajustará a las pautas STROBE para estudios observacionales. El estudio propuesto es una serie de casos prospectiva:

1) Los pacientes recibirán:

  1. Una prescripción de ejercicios de rehabilitación progresiva diseñados para fortalecer los grupos musculares debilitados y estirar los movimientos de las articulaciones que demuestran limitaciones en el rango de movimiento. El tratamiento se basa en la presentación clínica y la identificación de las deficiencias por parte del médico tratante.
  2. Educación sobre la progresión del ejercicio basada en el principio científico de progresión del ejercicio. Los participantes recibirán 3 visitas durante 6 semanas (con contacto semanal con el paciente por correo electrónico o llamada telefónica) y una visita final 1 año después de la cirugía para aquellos que elijan someterse a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 60 años,
  • diagnosticado con FAI por un cirujano ortopédico y exhibiendo
  • síntomas de cadera/ingle durante al menos 3 meses (sintomáticos); y
  • Los signos, síntomas y hallazgos de imágenes conducentes a FAI se reclutarán de una práctica quirúrgica de un cirujano ortopédico en Durham, Carolina del Norte.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que tienen evidencia radiográfica de osteoartritis de cadera que es más que leve en severidad definida como Tonnis > grado 1 o Kellgren-Lawrence > 2;
  • tiene otras lesiones/condiciones concurrentes que afectarán su capacidad para participar en el programa de rehabilitación y/o procedimientos de evaluación;
  • exhibir displasia de cadera (ángulo del borde central <20 grados en la radiografía AP
  • no pueden asistir a un fisioterapeuta del estudio ni participar en el programa de rehabilitación si se asignan al azar al grupo de PT;
  • son incapaces de entender el inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado conservador
Ejercicio y terapia manual.

Se proporcionará como programa en el hogar una prescripción de ejercicios de rehabilitación progresiva diseñados para fortalecer los grupos de músculos debilitados y estirar los movimientos de las articulaciones que demuestren limitaciones en el rango de movimiento. El tratamiento se basa en la presentación clínica y la identificación de las deficiencias por parte del médico tratante. Los participantes recibirán 3 visitas durante 6 semanas y una visita final 1 año después de la cirugía para aquellos que elijan someterse a la cirugía.

Las intervenciones consistirán en ejercicio progresivo (PE) en dos fases con pautas generales de instrucción. El programa asignado se adaptará a la presentación clínica de cada participante y progresará en función de la respuesta a la carga de ejercicio. El investigador instruirá, revisará y supervisará cada programa inicialmente y en las visitas de seguimiento; así como monitorear el progreso, reforzar las estrategias de tratamiento y modificar el programa respectivo en consecuencia. Cada participante recibirá un manual del programa en casa, así como un registro del programa.

Técnicas de terapia manual de la articulación de la cadera y la columna vertebral aplicadas a las deficiencias del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de expectativas con cuidados conservadores
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
cumplimiento de las expectativas después de la atención conservadora implementada según el cuestionario de resultados "Cumplimiento de las expectativas"
6 semanas después del inicio del estudio
Cumplimiento de expectativas con la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Cumplimiento de expectativas después de la atención quirúrgica implementada según lo medido por el cuestionario "Cumplimiento de expectativas"
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Sistema de Gestión y Evaluación de Datos de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
expectativas de atención del paciente
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Expectativas de la atención conservadora
Periodo de tiempo: base
Expectativas de atención conservadora medidas por encuesta de expectativas
base
Cambio en las expectativas de la cirugía según lo medido por la encuesta de expectativas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
línea de base y 6 semanas
Cambio en las razones de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
razones del paciente sobre por qué elegir la cirugía
línea de base y 6 semanas
Cambio en el estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la cirugía
APROBAR
6 semanas y 1 año después de la cirugía
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año
Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
GRoC
2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Cambio en la puntuación de resultado de cadera e ingle (HAGOS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Medida de resultado informada por el paciente en relación con el dolor de cadera e ingle
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Cambio en Sentadilla con una sola pierna (ROM máximo hasta el inicio del dolor)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
rendimiento de sentadillas con una sola pierna
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Cambio en Sentadilla Bilateral (ROM Máximo hasta inicio del dolor)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
rendimiento de sentadilla bilateral de piernas
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Cambio en la escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Escala de actividad de Tegner
línea de base, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
Cambio en eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía
cualquier evento adverso encontrado
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00084795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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