- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278353
Uppfyllelse av förväntningar för patienter med FAI-syndrom
Den förmedlande effekten av baslinjeförväntningar av konservativ vård och operationsresultat på uppfyllelse av förväntningar för patienter med femoroacetabulärt impingementsyndrom
Totalt 63 deltagare kommer att rekryteras genom 3 lokala kirurger i Durham, North Carolina efter distinkta differentialdiagnostiska metoder, alla med omfattande expertis inom intraartikulär höftpatologi och artroskopi. Kirurgerna kommer att erbjuda möjlighet att delta i prövningen genom att ge information till mottagaren. Potentiella deltagare som inte kontaktar projektteammedlemmar kommer att kontaktas per telefon om de inte svarar på den första inbjudan. Potentiella deltagare kommer initialt att screenas genom telefonintervju, följt av en klinisk undersökning för att bekräfta studieberättigande. De blinda forskarna kommer att få informerat samtycke och kommer att utföra resultatbedömningar
Syfte med studien: 1) mäta den förmedlande effekten av baseline-patienters förväntningar på uppfyllande av förväntningar (för både konservativ vård och kirurgi, mätt vid 6 veckor respektive 1 år) i en kohort av patienter med diagnosen FAI-syndrom som får sex veckors konservativ sjukgymnastikintervention och 2) mäta effekten av baslinjeförväntningar på patientrapporterade resultat (t.ex. HAGOS, smärta, global rating av förändring) efter sex veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FAI-syndrom är ett morfologiskt höfttillstånd som kan orsaka höft-/ljumskesmärta och försämrad prestationsförmåga.1 FAI-syndrom orsakas av onormal morfologi hos lårbenshuvudet (kallas cam FAI-syndrom), överdriven acetabulär täckning av lårbenshuvudet (kallas till som pincer FAI Syndrome) eller en kombination av de två (blandat FAI Syndrome).2 FAI-syndrom kan inte bara ge upphov till symtom och försämra funktionen, den upprepade benkontakten kan också leda till en kaskad av strukturella skador, inklusive rivning vid kondrolabala korsningen, broskdelaminering i full tjocklek och potentiellt höftledsartros.
För närvarande råder osäkerhet kring det bästa behandlingssättet för symtomatiskt FAI-syndrom.2 De två huvudsakliga hanteringsalternativen är 1) sjukgymnastik hantering av funktionsnedsättningar och funktion och/eller 2) kirurgi. Även om båda metoderna för närvarande har visat sig förbättra symtomen på kort sikt,2 är kirurgi den överlägset vanligaste metoden.1, Incidensen av operationer har ökat markant de senaste åren. Det har skett en 18-faldig ökning av kirurgiska ingrepp för FAI-syndrom mellan 1999 och 2009, varierande beroende på geografisk region i USA.3
Som ett elektivt ingrepp är kirurgi för korrigering av FAI-syndrom sannolikt påverkad av patienternas perspektiv och förväntningar på resultatet.4 I vilken utsträckning dessa förväntningar påverkar specifika behandlingsval, såväl som efterföljande resultat, är för närvarande oklart, även om nya resultat tyder på att både patienter5 och kliniker6 sällan har exakta förväntningar på behandlingsfördelar eller -skador.
Icke-operativa, konservativa behandlingar kan ha en roll i hanteringen av FAI-syndrom för att lindra symtom, vilket potentiellt kan leda till att operation skjuts upp eller undviks. Benmorfologiska förändringar kan förekomma utan symtom, och nästan alla deltagare med symtomatiskt FAI-syndrom genomgår en varierande asymtomatisk period i närvaro av strukturellt FAI-syndrom. Nyligen genomförda studier har hindrats av retrospektiv och fallkohortdesign, mycket små urvalsstorlekar, korttidsuppföljning och endast självrapporteringsåtgärder.4 En nyligen genomförd systematisk översikt konstaterade "även om den tillgängliga litteraturen med experimentella data är begränsad, finns det ett förslag om att sjukgymnastik och aktivitetsmodifiering ger vissa fördelar för patienterna. Icke-operativa behandlingsregimer, särskilt sjukgymnastik, måste utvärderas mer omfattande och noggrant”.6 Vidare är det välkänt att patienternas förväntningar kan förmedla resultat. De som har höga förväntningar på den potentiella nyttan av det konservativa tillvägagångssättet är mer benägna att uppleva förbättringar. Omvänt är det mer sannolikt att de som har låga förväntningar misslyckas med att se förbättringar.
4. Design och procedurer: Rapportering av studien kommer att följa STROBEs riktlinjer för observationsstudier. Den föreslagna studien är en prospektiv fallserie:
1) Patienter kommer att få:
- Ett recept på progressiva rehabiliteringsövningar utformade för att stärka försvagade muskelgrupper och sträcka ledrörelser som visar omfånget av rörelsebegränsningar. Behandlingen baseras på klinisk presentation och identifiering av funktionsnedsättningar av den behandlande läkaren.
- Utbildning om träningsprogression baserad på vetenskaplig träningsprogressionsprincip. Deltagarna kommer att ses under 3 besök under 6 veckor (med veckokontakt med patienten via e-post eller telefonsamtal) och ett sista besök 1 år efter operationen för de som väljer att genomgå operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 till 60 år,
- diagnostiserats med FAI av en ortopedisk kirurg och ställer ut
- höft-/ljumskesymtom i minst 3 månader (symptomatisk); och
- tecken, symtom och avbildningsfynd som bidrar till FAI kommer att rekryteras från en kirurgisk praktik hos en ortopedisk kirurg i Durham, North Carolina.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har radiografiska tecken på höftledsartros som är mer än mild i svårighetsgrad definierad som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
- har andra samtidiga skador/tillstånd som påverkar deras förmåga att delta i rehabiliteringsprogrammet och/eller bedömningsprocedurer;
- uppvisar höftledsdysplasi (centrumkantsvinkel <20 grader på AP-röntgenbild).
- inte kan gå till en studiefysioterapeut eller delta i rehabiliteringsprogrammet om de är randomiserade till PT-gruppen;
- inte kan förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konservativ vård
Träning och manuell terapi
|
Ett recept på progressiva rehabiliteringsövningar utformade för att stärka försvagade muskelgrupper och sträcka ledrörelser som visar omfång av rörelsebegränsningar kommer att tillhandahållas som ett hemprogram. Behandlingen baseras på klinisk presentation och identifiering av funktionsnedsättningar av den behandlande läkaren. Deltagarna kommer att ses för 3 besök under 6 veckor och ett sista besök 1 år efter operationen för de som väljer att genomgå operation. Insatserna kommer att bestå av progressiv träning (PE) i två faser med allmänna instruktionsriktlinjer. Det tilldelade programmet kommer att skräddarsys efter varje deltagares kliniska presentation och utvecklas baserat på respons på träningsbelastning. Forskaren kommer att instruera, granska och övervaka varje program initialt och vid uppföljningsbesök; samt övervaka framstegen, förstärka behandlingsstrategier och modifiera respektive program därefter. Varje deltagare får en hemprogrammanual samt en programlogg.
Manuell terapitekniker för höftleder och ryggrad tillämpas på patientens funktionsnedsättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfyllelse av förväntningar med konservativ vård
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
|
uppfyllelse av förväntningar efter konservativ vård implementerad som genom resultatfrågeformuläret 'Uppfyllelse av förväntningar'
|
6 veckor efter studiestart
|
|
Uppfyllelse av förväntningar med operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
uppfyllelse av förväntningar efter genomförd kirurgisk vård mätt med enkäten "Fulfillment of expectations"
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskuloskeletala utfallsdatautvärderings- och ledningssystem (MODEMS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
patienternas förväntningar på vården
|
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förväntningar på konservativ vård
Tidsram: baslinje
|
Förväntningar på konservativ vård mätt med förväntningsundersökning
|
baslinje
|
|
Förändring i förväntningar på operation mätt med förväntningsundersökning
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
|
|
Ändring av skäl för operation
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
patientens skäl till varför man väljer operation
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring av patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
|
PASSERA
|
6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 1 år
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 1 år
|
|
|
Förändring i Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
GRoC
|
2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i höft- och ljumskeresultatresultat (HAGOS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
Patienten rapporterade utfallsmått i förhållande till höft- och ljumsksmärta
|
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i Single Leg Squat (Maximal ROM tills smärtan börjar)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
singelbens squat-prestanda
|
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i Bilateral Squat (Maximal ROM tills smärtan börjar)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
bilateral knäböj i benen
|
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i Tegners aktivitetsskala
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
Tegners aktivitetsskala
|
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i negativa händelser
Tidsram: baseline, 2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
eventuella negativa händelser
|
baseline, 2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Femoroacetabulär Impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAvslutadHöftsjukdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulär ImpingementÖsterrike
-
Lokman Hekim UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement SyndromeTurkiet (Türkiye)
-
Schulthess KlinikAvslutadSymtomatisk femoroacetabulär impingementSchweiz
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland