Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppfyllelse av förväntningar för patienter med FAI-syndrom

18 juni 2019 uppdaterad av: Duke University

Den förmedlande effekten av baslinjeförväntningar av konservativ vård och operationsresultat på uppfyllelse av förväntningar för patienter med femoroacetabulärt impingementsyndrom

Totalt 63 deltagare kommer att rekryteras genom 3 lokala kirurger i Durham, North Carolina efter distinkta differentialdiagnostiska metoder, alla med omfattande expertis inom intraartikulär höftpatologi och artroskopi. Kirurgerna kommer att erbjuda möjlighet att delta i prövningen genom att ge information till mottagaren. Potentiella deltagare som inte kontaktar projektteammedlemmar kommer att kontaktas per telefon om de inte svarar på den första inbjudan. Potentiella deltagare kommer initialt att screenas genom telefonintervju, följt av en klinisk undersökning för att bekräfta studieberättigande. De blinda forskarna kommer att få informerat samtycke och kommer att utföra resultatbedömningar

Syfte med studien: 1) mäta den förmedlande effekten av baseline-patienters förväntningar på uppfyllande av förväntningar (för både konservativ vård och kirurgi, mätt vid 6 veckor respektive 1 år) i en kohort av patienter med diagnosen FAI-syndrom som får sex veckors konservativ sjukgymnastikintervention och 2) mäta effekten av baslinjeförväntningar på patientrapporterade resultat (t.ex. HAGOS, smärta, global rating av förändring) efter sex veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

FAI-syndrom är ett morfologiskt höfttillstånd som kan orsaka höft-/ljumskesmärta och försämrad prestationsförmåga.1 FAI-syndrom orsakas av onormal morfologi hos lårbenshuvudet (kallas cam FAI-syndrom), överdriven acetabulär täckning av lårbenshuvudet (kallas till som pincer FAI Syndrome) eller en kombination av de två (blandat FAI Syndrome).2 FAI-syndrom kan inte bara ge upphov till symtom och försämra funktionen, den upprepade benkontakten kan också leda till en kaskad av strukturella skador, inklusive rivning vid kondrolabala korsningen, broskdelaminering i full tjocklek och potentiellt höftledsartros.

För närvarande råder osäkerhet kring det bästa behandlingssättet för symtomatiskt FAI-syndrom.2 De två huvudsakliga hanteringsalternativen är 1) sjukgymnastik hantering av funktionsnedsättningar och funktion och/eller 2) kirurgi. Även om båda metoderna för närvarande har visat sig förbättra symtomen på kort sikt,2 är kirurgi den överlägset vanligaste metoden.1, Incidensen av operationer har ökat markant de senaste åren. Det har skett en 18-faldig ökning av kirurgiska ingrepp för FAI-syndrom mellan 1999 och 2009, varierande beroende på geografisk region i USA.3

Som ett elektivt ingrepp är kirurgi för korrigering av FAI-syndrom sannolikt påverkad av patienternas perspektiv och förväntningar på resultatet.4 I vilken utsträckning dessa förväntningar påverkar specifika behandlingsval, såväl som efterföljande resultat, är för närvarande oklart, även om nya resultat tyder på att både patienter5 och kliniker6 sällan har exakta förväntningar på behandlingsfördelar eller -skador.

Icke-operativa, konservativa behandlingar kan ha en roll i hanteringen av FAI-syndrom för att lindra symtom, vilket potentiellt kan leda till att operation skjuts upp eller undviks. Benmorfologiska förändringar kan förekomma utan symtom, och nästan alla deltagare med symtomatiskt FAI-syndrom genomgår en varierande asymtomatisk period i närvaro av strukturellt FAI-syndrom. Nyligen genomförda studier har hindrats av retrospektiv och fallkohortdesign, mycket små urvalsstorlekar, korttidsuppföljning och endast självrapporteringsåtgärder.4 En nyligen genomförd systematisk översikt konstaterade "även om den tillgängliga litteraturen med experimentella data är begränsad, finns det ett förslag om att sjukgymnastik och aktivitetsmodifiering ger vissa fördelar för patienterna. Icke-operativa behandlingsregimer, särskilt sjukgymnastik, måste utvärderas mer omfattande och noggrant”.6 Vidare är det välkänt att patienternas förväntningar kan förmedla resultat. De som har höga förväntningar på den potentiella nyttan av det konservativa tillvägagångssättet är mer benägna att uppleva förbättringar. Omvänt är det mer sannolikt att de som har låga förväntningar misslyckas med att se förbättringar.

4. Design och procedurer: Rapportering av studien kommer att följa STROBEs riktlinjer för observationsstudier. Den föreslagna studien är en prospektiv fallserie:

1) Patienter kommer att få:

  1. Ett recept på progressiva rehabiliteringsövningar utformade för att stärka försvagade muskelgrupper och sträcka ledrörelser som visar omfånget av rörelsebegränsningar. Behandlingen baseras på klinisk presentation och identifiering av funktionsnedsättningar av den behandlande läkaren.
  2. Utbildning om träningsprogression baserad på vetenskaplig träningsprogressionsprincip. Deltagarna kommer att ses under 3 besök under 6 veckor (med veckokontakt med patienten via e-post eller telefonsamtal) och ett sista besök 1 år efter operationen för de som väljer att genomgå operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18 till 60 år,
  • diagnostiserats med FAI av en ortopedisk kirurg och ställer ut
  • höft-/ljumskesymtom i minst 3 månader (symptomatisk); och
  • tecken, symtom och avbildningsfynd som bidrar till FAI kommer att rekryteras från en kirurgisk praktik hos en ortopedisk kirurg i Durham, North Carolina.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som har radiografiska tecken på höftledsartros som är mer än mild i svårighetsgrad definierad som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
  • har andra samtidiga skador/tillstånd som påverkar deras förmåga att delta i rehabiliteringsprogrammet och/eller bedömningsprocedurer;
  • uppvisar höftledsdysplasi (centrumkantsvinkel <20 grader på AP-röntgenbild).
  • inte kan gå till en studiefysioterapeut eller delta i rehabiliteringsprogrammet om de är randomiserade till PT-gruppen;
  • inte kan förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konservativ vård
Träning och manuell terapi

Ett recept på progressiva rehabiliteringsövningar utformade för att stärka försvagade muskelgrupper och sträcka ledrörelser som visar omfång av rörelsebegränsningar kommer att tillhandahållas som ett hemprogram. Behandlingen baseras på klinisk presentation och identifiering av funktionsnedsättningar av den behandlande läkaren. Deltagarna kommer att ses för 3 besök under 6 veckor och ett sista besök 1 år efter operationen för de som väljer att genomgå operation.

Insatserna kommer att bestå av progressiv träning (PE) i två faser med allmänna instruktionsriktlinjer. Det tilldelade programmet kommer att skräddarsys efter varje deltagares kliniska presentation och utvecklas baserat på respons på träningsbelastning. Forskaren kommer att instruera, granska och övervaka varje program initialt och vid uppföljningsbesök; samt övervaka framstegen, förstärka behandlingsstrategier och modifiera respektive program därefter. Varje deltagare får en hemprogrammanual samt en programlogg.

Manuell terapitekniker för höftleder och ryggrad tillämpas på patientens funktionsnedsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfyllelse av förväntningar med konservativ vård
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
uppfyllelse av förväntningar efter konservativ vård implementerad som genom resultatfrågeformuläret 'Uppfyllelse av förväntningar'
6 veckor efter studiestart
Uppfyllelse av förväntningar med operation
Tidsram: 1 år efter operationen
uppfyllelse av förväntningar efter genomförd kirurgisk vård mätt med enkäten "Fulfillment of expectations"
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskuloskeletala utfallsdatautvärderings- och ledningssystem (MODEMS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
patienternas förväntningar på vården
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Förväntningar på konservativ vård
Tidsram: baslinje
Förväntningar på konservativ vård mätt med förväntningsundersökning
baslinje
Förändring i förväntningar på operation mätt med förväntningsundersökning
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
Ändring av skäl för operation
Tidsram: baslinje och 6 veckor
patientens skäl till varför man väljer operation
baslinje och 6 veckor
Ändring av patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter operationen
PASSERA
6 veckor och 1 år efter operationen
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 1 år
baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 1 år
Förändring i Global Rating of Change Score (GRoC)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
GRoC
2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
Förändring i höft- och ljumskeresultatresultat (HAGOS)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Patienten rapporterade utfallsmått i förhållande till höft- och ljumsksmärta
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Förändring i Single Leg Squat (Maximal ROM tills smärtan börjar)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
singelbens squat-prestanda
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Förändring i Bilateral Squat (Maximal ROM tills smärtan börjar)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
bilateral knäböj i benen
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Förändring i Tegners aktivitetsskala
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Tegners aktivitetsskala
baslinje, 6 veckor och 1 år efter operationen
Förändring i negativa händelser
Tidsram: baseline, 2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen
eventuella negativa händelser
baseline, 2 veckor, 6 veckor och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoroacetabulär Impingement

Prenumerera