- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278353
Spełnienie oczekiwań pacjentów z zespołem FAI
Wpływ pośredniczący wyjściowych oczekiwań dotyczących opieki zachowawczej i wyników operacji na spełnienie oczekiwań pacjentów z zespołem impingment udowo-panewkowym
W sumie 63 uczestników zostanie zwerbowanych przez 3 lokalnych chirurgów w Durham w Północnej Karolinie po zastosowaniu różnych metod diagnostyki różnicowej, wszyscy z rozległą wiedzą specjalistyczną w zakresie śródstawowej patologii stawu biodrowego i artroskopii. Chirurdzy zaproponują możliwość udziału w badaniu poprzez przekazanie informacji biorcy. Potencjalni uczestnicy, którzy nie kontaktują się z członkami zespołu projektowego, zostaną powiadomieni telefonicznie, jeśli nie odpowiedzą na wstępne zaproszenie. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez rozmowę telefoniczną, po której nastąpi badanie kliniczne w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu. Zaślepieni badacze uzyskają świadomą zgodę i przeprowadzą ocenę wyników
Cel badania: 1) zmierzyć mediacyjny wpływ wyjściowych oczekiwań pacjentów na spełnienie oczekiwań (zarówno w zakresie opieki zachowawczej, jak i operacji, mierzonej odpowiednio po 6 tygodniach i po 1 roku) w kohorcie pacjentów z rozpoznaniem zespołu FAI, którzy otrzymują sześć tygodni zachowawczej interwencji fizjoterapeutycznej i 2) zmierzyć wpływ wyjściowych oczekiwań na wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. HAGOS, ból, globalna ocena zmian) po sześciu tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół FAI to morfologiczna choroba stawu biodrowego, która może powodować ból stawu biodrowego/pachwiny i upośledzenie wydajności.1 Zespół FAI jest spowodowany nieprawidłową morfologią głowy kości udowej (określaną jako zespół CAM FAI), nadmiernym pokryciem panewki głowy kości udowej (określaną jako pincer FAI Syndrome) lub kombinacja tych dwóch (mieszany syndrom FAI).2 Zespół FAI może nie tylko wywoływać objawy i upośledzać funkcje, ale powtarzający się kontakt z kością może również prowadzić do kaskady uszkodzeń strukturalnych, w tym rozerwania połączenia chrzęstno-labrowego, rozwarstwienia chrząstki pełnej grubości i potencjalnie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
Obecnie nie ma pewności co do najlepszego podejścia do leczenia objawowego zespołu FAI.2 Główne dwie opcje postępowania to 1) fizjoterapia, leczenie upośledzeń i funkcji i/lub 2) operacja. Chociaż obecnie wykazano, że obie metody przynoszą krótkotrwałą poprawę objawów2, operacja jest zdecydowanie najczęściej stosowanym podejściem.1, Częstość operacji znacznie wzrosła w ostatnich latach. W latach 1999-2009 nastąpił 18-krotny wzrost liczby zabiegów chirurgicznych w przypadku zespołu FAI, w zależności od regionu geograficznego w USA.3
Jako planowy zabieg chirurgiczny w celu korekcji zespołu FAI prawdopodobnie zależy od punktu widzenia pacjentów i oczekiwań co do wyniku.4 Stopień, w jakim te oczekiwania wpływają na określone wybory dotyczące leczenia, a także późniejsze wyniki, jest obecnie niejasny, chociaż ostatnie odkrycia sugerują, że w przypadku różnych patologii zarówno pacjenci5, jak i klinicyści6 rzadko mają dokładne oczekiwania dotyczące korzyści lub szkód w leczeniu.
Nieoperacyjne, zachowawcze metody leczenia mogą odgrywać rolę w leczeniu zespołu FAI w celu złagodzenia objawów, potencjalnie skutkując odroczeniem lub uniknięciem operacji. Zmiany morfologiczne kości mogą być obecne bez objawów, a prawie wszyscy uczestnicy z objawowym zespołem FAI przechodzą zmienny okres bezobjawowy w obecności strukturalnego zespołu FAI. Ostatnie badania były utrudnione przez retrospektywę i projekt kohorty przypadku, bardzo małe rozmiary próby, krótkoterminową obserwację i pomiary wyłącznie samoopisowe.4 W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że „chociaż dostępna literatura z danymi eksperymentalnymi jest ograniczona, istnieje sugestia, że fizjoterapia i modyfikacja aktywności przynoszą pacjentom pewne korzyści. Nieoperacyjne schematy leczenia, zwłaszcza fizjoterapia, wymagają szerszej i bardziej rygorystycznej oceny”.6 Ponadto dobrze wiadomo, że oczekiwania pacjentów mogą pośredniczyć w wynikach. Ci, którzy mają wysokie oczekiwania co do potencjalnych korzyści z konserwatywnego podejścia, są bardziej narażeni na poprawę. I odwrotnie, ci, którzy mają niskie oczekiwania, częściej nie widzą poprawy.
4. Projekt i procedury: Raport z badania będzie zgodny z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych. Proponowane badanie to prospektywna seria przypadków:
1) Pacjenci otrzymają:
- Recepta progresywnych ćwiczeń rehabilitacyjnych, mających na celu wzmocnienie osłabionych grup mięśniowych i rozciągnięcie ruchów stawów wykazujących ograniczenia zakresu ruchomości. Leczenie opiera się na obrazie klinicznym i identyfikacji upośledzeń przez lekarza prowadzącego.
- Edukacja w zakresie progresji ćwiczeń oparta na naukowej zasadzie progresji ćwiczeń. Uczestnicy będą przyjmowani na 3 wizyty w ciągu 6 tygodni (z cotygodniowym kontaktem z pacjentem za pośrednictwem poczty elektronicznej lub rozmowy telefonicznej) oraz ostatnią wizytę 1 rok po operacji dla osób decydujących się na operację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat,
- z rozpoznaniem FAI przez chirurga ortopedę i wystawianie
- objawy stawu biodrowego/pachwiny przez co najmniej 3 miesiące (objawowe); I
- oznaki, objawy i wyniki badań obrazowych sprzyjające FAI będą rekrutowani z praktyki chirurgicznej chirurga ortopedy w Durham w Północnej Karolinie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z radiograficznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nasileniu większym niż łagodnym, zdefiniowanym jako stopień Tonnisa >1 lub stopień Kellgrena-Lawrence'a >2;
- mają inne współistniejące urazy/stany, które wpłyną na ich zdolność do udziału w programie rehabilitacji i/lub procedurach oceny;
- wykazują dysplazję stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu <20 stopni na radiogramie AP
- nie mogą uczestniczyć w badaniu fizjoterapeuty lub uczestniczyć w programie rehabilitacji, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy PT;
- nie są w stanie zrozumieć angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opieka zachowawcza
Ćwiczenia i terapia manualna
|
Recepta progresywnych ćwiczeń rehabilitacyjnych mających na celu wzmocnienie osłabionych grup mięśniowych i rozciągnięcie ruchów stawów wykazujących ograniczenia zakresu ruchu zostanie zapewniona jako program domowy. Leczenie opiera się na obrazie klinicznym i identyfikacji upośledzeń przez lekarza prowadzącego. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 wizyty w ciągu 6 tygodni i ostatnią wizytę 1 rok po operacji dla tych, którzy zdecydują się poddać operacji. Interwencje będą składać się z ćwiczeń progresywnych (WF) w dwóch fazach z ogólnymi wytycznymi instruktażowymi. Przydzielony program zostanie dostosowany do prezentacji klinicznej każdego uczestnika i będzie rozwijany w oparciu o reakcję na obciążenie wysiłkowe. Badacz będzie instruował, przeglądał i nadzorował każdy program na początku i podczas wizyt kontrolnych; a także monitorować postępy, wzmacniać strategie leczenia i odpowiednio modyfikować odpowiedni program. Każdy uczestnik otrzyma podręcznik programu domowego oraz dziennik programu.
Techniki terapii manualnej stawu biodrowego i kręgosłupa stosowane wobec dysfunkcji podmiotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spełnienie oczekiwań z zachowaniem ostrożności
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
spełnienie oczekiwań po wdrożonym leczeniu zachowawczym wg kwestionariusza wyników „Spełnienie oczekiwań”
|
6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Spełnienie oczekiwań operacją
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
spełnienie oczekiwań po przeprowadzonej opiece chirurgicznej mierzone kwestionariuszem „Spełnienie oczekiwań”.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w systemie oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego (MODEMY)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
oczekiwania pacjenta co do opieki
|
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Oczekiwania wobec opieki zachowawczej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oczekiwania wobec opieki zachowawczej mierzone badaniem oczekiwań
|
linia bazowa
|
|
Zmiana oczekiwań dotyczących operacji mierzona za pomocą ankiety oczekiwań
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
|
Zmiana przyczyn operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
powodów, dla których pacjent zdecydował się na operację
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana stanu objawów akceptowalnego przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
PRZECHODZIĆ
|
6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok
|
linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana w Global Rating of Change Score (GRoC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
GRoC
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana wyniku wyniku w stawach biodrowych i pachwinowych (HAGOS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku w odniesieniu do bólu biodra i pachwiny
|
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana przysiadu na jednej nodze (maksymalny ROM do początku bólu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
wykonanie przysiadu na jednej nodze
|
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana przysiadu dwustronnego (maksymalny ROM do początku bólu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
wykonanie przysiadu obustronnego
|
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Skala aktywności Tegnera
|
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
wszelkie napotkane zdarzenia niepożądane
|
wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)