Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spełnienie oczekiwań pacjentów z zespołem FAI

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ pośredniczący wyjściowych oczekiwań dotyczących opieki zachowawczej i wyników operacji na spełnienie oczekiwań pacjentów z zespołem impingment udowo-panewkowym

W sumie 63 uczestników zostanie zwerbowanych przez 3 lokalnych chirurgów w Durham w Północnej Karolinie po zastosowaniu różnych metod diagnostyki różnicowej, wszyscy z rozległą wiedzą specjalistyczną w zakresie śródstawowej patologii stawu biodrowego i artroskopii. Chirurdzy zaproponują możliwość udziału w badaniu poprzez przekazanie informacji biorcy. Potencjalni uczestnicy, którzy nie kontaktują się z członkami zespołu projektowego, zostaną powiadomieni telefonicznie, jeśli nie odpowiedzą na wstępne zaproszenie. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani przez rozmowę telefoniczną, po której nastąpi badanie kliniczne w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu. Zaślepieni badacze uzyskają świadomą zgodę i przeprowadzą ocenę wyników

Cel badania: 1) zmierzyć mediacyjny wpływ wyjściowych oczekiwań pacjentów na spełnienie oczekiwań (zarówno w zakresie opieki zachowawczej, jak i operacji, mierzonej odpowiednio po 6 tygodniach i po 1 roku) w kohorcie pacjentów z rozpoznaniem zespołu FAI, którzy otrzymują sześć tygodni zachowawczej interwencji fizjoterapeutycznej i 2) zmierzyć wpływ wyjściowych oczekiwań na wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. HAGOS, ból, globalna ocena zmian) po sześciu tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół FAI to morfologiczna choroba stawu biodrowego, która może powodować ból stawu biodrowego/pachwiny i upośledzenie wydajności.1 Zespół FAI jest spowodowany nieprawidłową morfologią głowy kości udowej (określaną jako zespół CAM FAI), nadmiernym pokryciem panewki głowy kości udowej (określaną jako pincer FAI Syndrome) lub kombinacja tych dwóch (mieszany syndrom FAI).2 Zespół FAI może nie tylko wywoływać objawy i upośledzać funkcje, ale powtarzający się kontakt z kością może również prowadzić do kaskady uszkodzeń strukturalnych, w tym rozerwania połączenia chrzęstno-labrowego, rozwarstwienia chrząstki pełnej grubości i potencjalnie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.

Obecnie nie ma pewności co do najlepszego podejścia do leczenia objawowego zespołu FAI.2 Główne dwie opcje postępowania to 1) fizjoterapia, leczenie upośledzeń i funkcji i/lub 2) operacja. Chociaż obecnie wykazano, że obie metody przynoszą krótkotrwałą poprawę objawów2, operacja jest zdecydowanie najczęściej stosowanym podejściem.1, Częstość operacji znacznie wzrosła w ostatnich latach. W latach 1999-2009 nastąpił 18-krotny wzrost liczby zabiegów chirurgicznych w przypadku zespołu FAI, w zależności od regionu geograficznego w USA.3

Jako planowy zabieg chirurgiczny w celu korekcji zespołu FAI prawdopodobnie zależy od punktu widzenia pacjentów i oczekiwań co do wyniku.4 Stopień, w jakim te oczekiwania wpływają na określone wybory dotyczące leczenia, a także późniejsze wyniki, jest obecnie niejasny, chociaż ostatnie odkrycia sugerują, że w przypadku różnych patologii zarówno pacjenci5, jak i klinicyści6 rzadko mają dokładne oczekiwania dotyczące korzyści lub szkód w leczeniu.

Nieoperacyjne, zachowawcze metody leczenia mogą odgrywać rolę w leczeniu zespołu FAI w celu złagodzenia objawów, potencjalnie skutkując odroczeniem lub uniknięciem operacji. Zmiany morfologiczne kości mogą być obecne bez objawów, a prawie wszyscy uczestnicy z objawowym zespołem FAI przechodzą zmienny okres bezobjawowy w obecności strukturalnego zespołu FAI. Ostatnie badania były utrudnione przez retrospektywę i projekt kohorty przypadku, bardzo małe rozmiary próby, krótkoterminową obserwację i pomiary wyłącznie samoopisowe.4 W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że „chociaż dostępna literatura z danymi eksperymentalnymi jest ograniczona, istnieje sugestia, że ​​fizjoterapia i modyfikacja aktywności przynoszą pacjentom pewne korzyści. Nieoperacyjne schematy leczenia, zwłaszcza fizjoterapia, wymagają szerszej i bardziej rygorystycznej oceny”.6 Ponadto dobrze wiadomo, że oczekiwania pacjentów mogą pośredniczyć w wynikach. Ci, którzy mają wysokie oczekiwania co do potencjalnych korzyści z konserwatywnego podejścia, są bardziej narażeni na poprawę. I odwrotnie, ci, którzy mają niskie oczekiwania, częściej nie widzą poprawy.

4. Projekt i procedury: Raport z badania będzie zgodny z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych. Proponowane badanie to prospektywna seria przypadków:

1) Pacjenci otrzymają:

  1. Recepta progresywnych ćwiczeń rehabilitacyjnych, mających na celu wzmocnienie osłabionych grup mięśniowych i rozciągnięcie ruchów stawów wykazujących ograniczenia zakresu ruchomości. Leczenie opiera się na obrazie klinicznym i identyfikacji upośledzeń przez lekarza prowadzącego.
  2. Edukacja w zakresie progresji ćwiczeń oparta na naukowej zasadzie progresji ćwiczeń. Uczestnicy będą przyjmowani na 3 wizyty w ciągu 6 tygodni (z cotygodniowym kontaktem z pacjentem za pośrednictwem poczty elektronicznej lub rozmowy telefonicznej) oraz ostatnią wizytę 1 rok po operacji dla osób decydujących się na operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat,
  • z rozpoznaniem FAI przez chirurga ortopedę i wystawianie
  • objawy stawu biodrowego/pachwiny przez co najmniej 3 miesiące (objawowe); I
  • oznaki, objawy i wyniki badań obrazowych sprzyjające FAI będą rekrutowani z praktyki chirurgicznej chirurga ortopedy w Durham w Północnej Karolinie.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z radiograficznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nasileniu większym niż łagodnym, zdefiniowanym jako stopień Tonnisa >1 lub stopień Kellgrena-Lawrence'a >2;
  • mają inne współistniejące urazy/stany, które wpłyną na ich zdolność do udziału w programie rehabilitacji i/lub procedurach oceny;
  • wykazują dysplazję stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu <20 stopni na radiogramie AP
  • nie mogą uczestniczyć w badaniu fizjoterapeuty lub uczestniczyć w programie rehabilitacji, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy PT;
  • nie są w stanie zrozumieć angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka zachowawcza
Ćwiczenia i terapia manualna

Recepta progresywnych ćwiczeń rehabilitacyjnych mających na celu wzmocnienie osłabionych grup mięśniowych i rozciągnięcie ruchów stawów wykazujących ograniczenia zakresu ruchu zostanie zapewniona jako program domowy. Leczenie opiera się na obrazie klinicznym i identyfikacji upośledzeń przez lekarza prowadzącego. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 wizyty w ciągu 6 tygodni i ostatnią wizytę 1 rok po operacji dla tych, którzy zdecydują się poddać operacji.

Interwencje będą składać się z ćwiczeń progresywnych (WF) w dwóch fazach z ogólnymi wytycznymi instruktażowymi. Przydzielony program zostanie dostosowany do prezentacji klinicznej każdego uczestnika i będzie rozwijany w oparciu o reakcję na obciążenie wysiłkowe. Badacz będzie instruował, przeglądał i nadzorował każdy program na początku i podczas wizyt kontrolnych; a także monitorować postępy, wzmacniać strategie leczenia i odpowiednio modyfikować odpowiedni program. Każdy uczestnik otrzyma podręcznik programu domowego oraz dziennik programu.

Techniki terapii manualnej stawu biodrowego i kręgosłupa stosowane wobec dysfunkcji podmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie oczekiwań z zachowaniem ostrożności
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu badania
spełnienie oczekiwań po wdrożonym leczeniu zachowawczym wg kwestionariusza wyników „Spełnienie oczekiwań”
6 tygodni po rozpoczęciu badania
Spełnienie oczekiwań operacją
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
spełnienie oczekiwań po przeprowadzonej opiece chirurgicznej mierzone kwestionariuszem „Spełnienie oczekiwań”.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w systemie oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego (MODEMY)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
oczekiwania pacjenta co do opieki
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Oczekiwania wobec opieki zachowawczej
Ramy czasowe: linia bazowa
Oczekiwania wobec opieki zachowawczej mierzone badaniem oczekiwań
linia bazowa
Zmiana oczekiwań dotyczących operacji mierzona za pomocą ankiety oczekiwań
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana przyczyn operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
powodów, dla których pacjent zdecydował się na operację
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana stanu objawów akceptowalnego przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po operacji
PRZECHODZIĆ
6 tygodni i 1 rok po operacji
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok
linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok
Zmiana w Global Rating of Change Score (GRoC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
GRoC
2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Zmiana wyniku wyniku w stawach biodrowych i pachwinowych (HAGOS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku w odniesieniu do bólu biodra i pachwiny
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Zmiana przysiadu na jednej nodze (maksymalny ROM do początku bólu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
wykonanie przysiadu na jednej nodze
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Zmiana przysiadu dwustronnego (maksymalny ROM do początku bólu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
wykonanie przysiadu obustronnego
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Zmiana skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Skala aktywności Tegnera
wyjściowa, 6 tygodni i 1 rok po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji
wszelkie napotkane zdarzenia niepożądane
wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Subskrybuj