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FAI症候群患者への期待の実現

2019年6月18日 更新者：Duke University

大腿寛骨臼インピンジメント症候群患者の期待の充足に対する保守的ケアと手術結果のベースライン期待の媒介効果

合計 63 人の参加者が、ノースカロライナ州ダーラムの 3 人の地元外科医を通じて、関節内股関節病理学と関節鏡検査の幅広い専門知識を備えた独特の鑑別診断方法を経て募集されます。 外科医は、レシピエントに情報を提供することで、治験に参加する機会を提供します。 プロジェクト チーム メンバーに連絡しない潜在的な参加者は、最初の招待に応じない場合、電話で連絡を受けます。 潜在的な参加者は、最初に電話インタビューによってスクリーニングされ、続いて研究の適格性を確認するための臨床検査が行われます。 盲目の研究者は、インフォームド コンセントを取得し、結果の評価を実行します。

研究の目的: 1) FAI 症候群と診断された患者のコホートにおいて、ベースラインの患者の期待が期待の充足に及ぼす影響を測定する (保守的ケアと手術の両方について、それぞれ 6 週間と 1 年で測定)。 6 週間の保守的な理学療法介入、および 2) 6 週間で患者が報告したアウトカム (例、HAGOS、痛み、変化の全体的な評価) に対するベースラインの期待の効果を測定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

FAI 症候群は、股関節/鼠径部の痛みとパフォーマンスの低下を引き起こす可能性のある形態学的な股関節の状態です。ピンサー FAI 症候群) または 2 つの組み合わせ (混合型 FAI 症候群)。 FAI 症候群は症状を引き起こし、機能を損なうだけでなく、骨との接触が繰り返されると、軟骨関節唇接合部の裂傷、全層軟骨剥離、股関節変形性関節症の可能性など、一連の構造的損傷につながる可能性があります。

現在、症候性 FAI 症候群の最善の治療アプローチには不確実性があります.2 主な 2 つの管理オプションは、1) 障害と機能の理学療法管理、および/または 2) 手術です。 現在、両方のモダリティが短期間で症状を改善することが示されていますが2、手術は最も一般的に取り入れられているアプローチです.1、 近年、手術の発生率は著しく増加しています。 米国の地域によって異なりますが、1999 年から 2009 年の間に FAI 症候群の外科手術は 18 倍に増加しています。

選択的処置として、FAI 症候群の矯正のための手術は、患者の視点と結果に対する期待に影響される可能性が高い.4 これらの期待が特定の治療の選択やその後の結果にどの程度影響するかは現在のところ不明ですが、最近の調査結果は、さまざまな病状において、患者 5 と臨床医 6 の両方が治療の利益または害について正確な期待を持っていることはめったにないことを示唆しています。

非手術的で保守的な治療は、FAI症候群を管理して症状を緩和する役割を果たしている可能性があり、手術の延期または回避につながる可能性があります. 骨の形態学的変化は症状がなくても存在する可能性があり、症候性 FAI 症候群のほぼすべての参加者は、構造的 FAI 症候群の存在下でさまざまな無症候期間を経ます。 最近の研究は、レトロスペクティブおよびケースコホートのデザイン、非常に小さなサンプルサイズ、短期間のフォローアップ、および自己報告測定のみによって妨げられてきました.4 最近の系統的レビューでは、「実験データを含む利用可能な文献は限られていますが、理学療法と活動の修正が患者に何らかの利益をもたらすという示唆があります. 手術以外の治療レジメン、特に理学療法は、より広範かつ厳密に評価する必要があります.6 さらに、患者の期待が転帰を仲介する可能性があることはよく知られています。 保守的なアプローチの潜在的な利点について大きな期待を寄せている人は、改善を経験する可能性が高くなります. 逆に、期待が低い人は、改善が見られない可能性が高くなります。

4. 設計と手順: 研究の報告は、観察研究の STROBE ガイドラインに準拠します。 提案された研究は、前向きケースシリーズです。

1) 患者は以下を受け取ります。

  1. 弱体化した筋肉群を強化し、可動域の制限を示す関節の動きを伸ばすように設計された漸進的なリハビリテーション演習の処方箋。 治療は、治療を行う臨床医による臨床所見および機能障害の特定に基づく。
  2. 科学的な運動進行原理に基づく運動進行教育。 参加者は、6週間にわたって3回の訪問（電子メールまたは電話による患者との毎週の連絡）と、手術を受けることを選択した人のための手術後1年後の最終訪問のために見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの個人、
  • 整形外科医によりFAIと診断され、出展
  • 股関節/鼠径部の症状が少なくとも 3 か月続く (症候性);と
  • FAI を助長する徴候、症状、および画像所見は、ノースカロライナ州ダーラムの整形外科医の外科診療所から募集されます。

除外基準:

  • -Tonnis > grade 1またはKellgren-Lawrence > 2として定義される重症度が軽度を超える変形性股関節症のX線写真上の証拠がある被験者;
  • リハビリテーションプログラムおよび/または評価手順に参加する能力に影響を与える他の同時負傷/状態がある;
  • -股関節形成不全を示す（AP X線写真で中央エッジ角度<20度）
  • PTグループにランダム化された場合、研究理学療法士に参加したり、リハビリテーションプログラムに参加したりすることができません;
  • 英語が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保守的なケア
運動と手技療法
他の：エクササイズ

弱体化した筋肉群を強化し、可動域の制限を示す関節の動きを伸ばすように設計された漸進的なリハビリテーション演習の処方箋が、ホームプログラムとして提供されます。 治療は、治療を行う臨床医による臨床所見および機能障害の特定に基づく。 参加者は、6週間にわたって3回の訪問と、手術を受けることを選択した人のための手術後1年後の最終訪問のために見られます。

介入は、一般的な指導ガイドラインを使用した 2 段階の漸進的運動 (PE) で構成されます。 割り当てられたプログラムは、各参加者の臨床症状ごとに調整され、運動負荷への反応に基づいて進行します。 研究者は、最初に各プログラムを指導、レビュー、監督し、フォローアップの訪問時に行います。進行状況を監視するだけでなく、治療戦略を強化し、それに応じてそれぞれのプログラムを修正します。 各参加者には、ホーム プログラム マニュアルとプログラム ログが提供されます。

他の：手技療法
被験者の障害に適用される股関節および脊椎の手動療法技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保守的なケアで期待に応える
時間枠：研究開始後6週間
アウトカムアンケート「期待の充足」による保存療法実施後の期待の充足
研究開始後6週間
手術による期待の実現
時間枠：術後1年
「期待の充足度」アンケートで測定された、手術後の期待の充足度
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格アウトカム データ評価および管理システム (MODEMS) の変更
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
ケアに対する患者の期待
ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
保存的治療への期待
時間枠：ベースライン
期待調査による保存的ケアへの期待
ベースライン
期待調査で測定した手術に対する期待の変化
時間枠：ベースラインと6週間
ベースラインと6週間
手術理由の変化
時間枠：ベースラインと6週間
手術を選択する患者の理由
ベースラインと6週間
患者の許容可能な症状状態の変化 (PASS)
時間枠：術後6週間と1年
合格
術後6週間と1年
数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、1年
ベースライン、2週間、6週間、1年
Global Rating of Change Score (GRoC) の変化
時間枠：術後2週間、6週間、1年
GRoC
術後2週間、6週間、1年
股関節および鼠径部の転帰スコア (HAGOS) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
股関節と鼠径部の痛みに関連する患者報告のアウトカム指標
ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
片足スクワットの変化（痛みが出るまでの最大ROM）
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
片足スクワットのパフォーマンス
ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
両側スクワットの変化（痛みが出るまでの最大ROM）
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
両脚スクワットのパフォーマンス
ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
テグナー活動尺度の変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
テグナー アクティビティ スケール
ベースライン、手術後 6 週間および 1 年
有害事象の推移
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間、6 週間、1 年
発生した有害事象
ベースライン、手術後 2 週間、6 週間、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Michael Reiman, DPT、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00084795

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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