Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voldoen aan verwachtingen voor patiënten met het FAI-syndroom

18 juni 2019 bijgewerkt door: Duke University

Het mediërende effect van basislijnverwachtingen van conservatieve zorg en chirurgische resultaten op het voldoen aan verwachtingen voor patiënten met het femoroacetabulaire impingementsyndroom

In totaal zullen 63 deelnemers worden gerekruteerd via 3 lokale chirurgen in Durham, North Carolina, na onderscheidende differentiële diagnostische methoden, allemaal met uitgebreide expertise in intra-articulaire heuppathologie en artroscopie. De chirurgen bieden de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek door informatie te verstrekken aan de ontvanger. Potentiële deelnemers die geen contact opnemen met leden van het projectteam zullen telefonisch gecontacteerd worden als ze niet reageren op de initiële uitnodiging. Potentiële deelnemers worden in eerste instantie gescreend door middel van een telefonisch interview, gevolgd door een klinisch onderzoek om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. De geblindeerde onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen en zullen uitkomstbeoordelingen uitvoeren

Doel van de studie: 1) het mediërende effect meten van baseline patiëntverwachtingen op het voldoen aan verwachtingen (voor zowel conservatieve zorg als chirurgie, respectievelijk gemeten na 6 weken en na 1 jaar) in een cohort van patiënten met de diagnose FAI-syndroom die zes weken conservatieve fysiotherapeutische interventie en 2) meet het effect van basislijnverwachtingen op door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. HAGOS, pijn, globale beoordeling van verandering) na zes weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

FAI-syndroom is een morfologische heupaandoening die heup-/liespijn en verminderde prestaties kan veroorzaken.1 FAI-syndroom wordt veroorzaakt door een abnormale morfologie van de heupkop (ook wel cam FAI-syndroom genoemd), overmatige acetabulaire bedekking van de heupkop (ook wel tang FAI-syndroom) of een combinatie van beide (gemengd FAI-syndroom).2 Het FAI-syndroom kan niet alleen symptomen veroorzaken en de functie aantasten, het herhaalde botcontact kan ook leiden tot een cascade van structurele schade, waaronder scheuren bij de chondrolabrale overgang, delaminatie van het kraakbeen over de volledige dikte en mogelijk artrose van de heup.

Momenteel bestaat er onzekerheid over de beste behandelmethode voor symptomatisch FAI-syndroom.2 De belangrijkste twee behandelingsopties zijn 1) fysiotherapeutische behandeling van stoornissen en functie en/of 2) chirurgie. Hoewel momenteel is aangetoond dat beide modaliteiten de symptomen op korte termijn verbeteren2, is chirurgie verreweg de meest toegepaste benadering.1, De incidentie van de operatie is de afgelopen jaren met name toegenomen. Tussen 1999 en 2009 is er een 18-voudige toename geweest in chirurgische ingrepen voor het FAI-syndroom, variërend per geografische regio in de VS.3

Als een electieve procedure wordt een operatie voor correctie van het FAI-syndroom waarschijnlijk beïnvloed door het perspectief van de patiënt en de verwachting van het resultaat.4 De mate waarin deze verwachtingen van invloed zijn op specifieke behandelingskeuzes, evenals op de daaropvolgende resultaten, is momenteel onduidelijk, hoewel recente bevindingen suggereren dat bij verschillende pathologieën zowel patiënten5 als clinici6 zelden nauwkeurige verwachtingen hebben van de voor- of nadelen van de behandeling.

Niet-operatieve, conservatieve behandelingen kunnen een rol spelen bij het beheersen van het FAI-syndroom om de symptomen te verlichten, mogelijk resulterend in uitstel of vermijding van een operatie. Botmorfologische veranderingen kunnen aanwezig zijn zonder symptomen, en bijna alle deelnemers met symptomatisch FAI-syndroom ondergaan een variabele asymptomatische periode in aanwezigheid van structureel FAI-syndroom. Recente studies werden belemmerd door retrospectieve en cohortontwerpen, zeer kleine steekproeven, kortetermijnopvolging en alleen zelfrapportagemetingen.4 Een recente systematische review verklaarde: "Hoewel de beschikbare literatuur met experimentele gegevens beperkt is, is er een suggestie dat fysiotherapie en aanpassing van activiteiten enig voordeel opleveren voor patiënten. Niet-operatieve behandelregimes, met name fysiotherapie, moeten uitgebreider en strenger worden geëvalueerd".6 Verder is het algemeen bekend dat de verwachtingen van de patiënt de uitkomsten kunnen bemiddelen. Degenen die hoge verwachtingen hebben over het potentiële voordeel van de conservatieve benadering, zullen eerder verbeteringen ervaren. Omgekeerd zullen degenen die lage verwachtingen hebben, eerder geen verbetering zien.

4. Ontwerp en procedures: de rapportage van het onderzoek zal voldoen aan de STROBE-richtlijnen voor observatieonderzoeken. De voorgestelde studie is een prospectieve casusreeks:

1) Patiënten ontvangen:

  1. Een recept voor progressieve revalidatieoefeningen die zijn ontworpen om verzwakte spiergroepen te versterken en gewrichtsbewegingen te strekken die bewegingsbeperkingen vertonen. De behandeling is gebaseerd op de klinische presentatie en identificatie van stoornissen door de behandelend clinicus.
  2. Educatie over bewegingsvoortgang op basis van het wetenschappelijk bewegingsvoortgangsprincipe. Deelnemers zullen worden gezien voor 3 bezoeken gedurende 6 weken (met wekelijks contact met de patiënt via e-mail of telefoontje) en een laatste bezoek 1 jaar na de operatie voor degenen die ervoor kiezen een operatie te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 tot 60 jaar,
  • gediagnosticeerd met FAI door een orthopedisch chirurg en tentoonstellen
  • heup/liesklachten gedurende minimaal 3 maanden (symptomatisch); En
  • tekenen, symptomen en beeldvormende bevindingen die bevorderlijk zijn voor FAI zullen worden gerekruteerd uit een chirurgische praktijk van een orthopedisch chirurg in Durham, North Carolina.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met radiografisch bewijs van heupartrose die meer dan licht van ernst is, gedefinieerd als Tonnis >graad 1 of Kellgren-Lawrence >2;
  • andere gelijktijdige verwondingen/aandoeningen hebben die van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma en/of beoordelingsprocedures;
  • heupdysplasie vertonen (middenrandhoek <20 graden op AP-röntgenfoto
  • niet in staat zijn om naar een studiefysiotherapeut te gaan of deel te nemen aan het revalidatieprogramma indien gerandomiseerd naar de PT-groep;
  • Engels niet kunnen verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conservatieve zorg
Oefen- en manuele therapie

Een voorschrift van progressieve revalidatieoefeningen die bedoeld zijn om verzwakte spiergroepen te versterken en gewrichtsbewegingen te strekken die bewegingsbeperkingen vertonen, zal als een thuisprogramma worden verstrekt. De behandeling is gebaseerd op de klinische presentatie en identificatie van stoornissen door de behandelend clinicus. Deelnemers zullen worden gezien voor 3 bezoeken gedurende 6 weken en een laatste bezoek 1 jaar na de operatie voor degenen die ervoor kiezen om een ​​operatie te ondergaan.

De interventies zullen bestaan ​​uit progressief oefenen (PE) in twee fasen met algemene instructierichtlijnen. Het toegewezen programma zal worden afgestemd op de klinische presentatie van elke deelnemer en zal worden voortgezet op basis van de respons op de inspanningsbelasting. De onderzoeker zal elk programma initieel en bij vervolgbezoeken instrueren, beoordelen en begeleiden; evenals de voortgang bewaken, behandelstrategieën versterken en het respectieve programma dienovereenkomstig aanpassen. Elke deelnemer ontvangt een handleiding voor het thuisprogramma en een programmalogboek.

Heupgewricht en wervelkolom manuele therapietechnieken toegepast op de beperkingen van het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoen aan verwachtingen met conservatieve zorg
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de studie
Voldoen aan verwachtingen na conservatieve zorg geïmplementeerd zoals door uitkomstvragenlijst 'Voldoen aan verwachtingen'
6 weken na aanvang van de studie
Voldoen aan verwachtingen met operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
vervulling van verwachtingen na implementatie van chirurgische zorg zoals gemeten door vragenlijst 'Voldoen aan verwachtingen'
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in musculoskeletale resultaten Gegevensevaluatie- en beheersysteem (MODEMS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
zorgverwachtingen van de patiënt
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Verwachtingen van conservatieve zorg
Tijdsspanne: basislijn
Verwachtingen van conservatieve zorg zoals gemeten door verwachtingsenquête
basislijn
Verandering in verwachtingen van chirurgie zoals gemeten door verwachtingsenquête
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
basislijn en 6 weken
Verandering in redenen voor een operatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
redenen van de patiënt waarom voor een operatie wordt gekozen
basislijn en 6 weken
Verandering in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de operatie
DOORGANG
6 weken en 1 jaar na de operatie
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar
baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar
Verandering in Global Rating of Change Score (GRoC)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
GROC
2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Verandering in heup- en liesuitkomstscore (HAGOS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot heup- en liespijn
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Verandering in Single Leg Squat (maximale ROM tot begin van pijn)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
single leg squat-prestaties
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Verandering in Bilaterale Squat (maximale ROM tot begin van pijn)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
bilaterale leg squat-prestaties
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Verandering in Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Tegner-activiteitenschaal
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
eventuele ongewenste voorvallen
baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement

Abonneren