- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03278353
Voldoen aan verwachtingen voor patiënten met het FAI-syndroom
Het mediërende effect van basislijnverwachtingen van conservatieve zorg en chirurgische resultaten op het voldoen aan verwachtingen voor patiënten met het femoroacetabulaire impingementsyndroom
In totaal zullen 63 deelnemers worden gerekruteerd via 3 lokale chirurgen in Durham, North Carolina, na onderscheidende differentiële diagnostische methoden, allemaal met uitgebreide expertise in intra-articulaire heuppathologie en artroscopie. De chirurgen bieden de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek door informatie te verstrekken aan de ontvanger. Potentiële deelnemers die geen contact opnemen met leden van het projectteam zullen telefonisch gecontacteerd worden als ze niet reageren op de initiële uitnodiging. Potentiële deelnemers worden in eerste instantie gescreend door middel van een telefonisch interview, gevolgd door een klinisch onderzoek om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. De geblindeerde onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen en zullen uitkomstbeoordelingen uitvoeren
Doel van de studie: 1) het mediërende effect meten van baseline patiëntverwachtingen op het voldoen aan verwachtingen (voor zowel conservatieve zorg als chirurgie, respectievelijk gemeten na 6 weken en na 1 jaar) in een cohort van patiënten met de diagnose FAI-syndroom die zes weken conservatieve fysiotherapeutische interventie en 2) meet het effect van basislijnverwachtingen op door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. HAGOS, pijn, globale beoordeling van verandering) na zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FAI-syndroom is een morfologische heupaandoening die heup-/liespijn en verminderde prestaties kan veroorzaken.1 FAI-syndroom wordt veroorzaakt door een abnormale morfologie van de heupkop (ook wel cam FAI-syndroom genoemd), overmatige acetabulaire bedekking van de heupkop (ook wel tang FAI-syndroom) of een combinatie van beide (gemengd FAI-syndroom).2 Het FAI-syndroom kan niet alleen symptomen veroorzaken en de functie aantasten, het herhaalde botcontact kan ook leiden tot een cascade van structurele schade, waaronder scheuren bij de chondrolabrale overgang, delaminatie van het kraakbeen over de volledige dikte en mogelijk artrose van de heup.
Momenteel bestaat er onzekerheid over de beste behandelmethode voor symptomatisch FAI-syndroom.2 De belangrijkste twee behandelingsopties zijn 1) fysiotherapeutische behandeling van stoornissen en functie en/of 2) chirurgie. Hoewel momenteel is aangetoond dat beide modaliteiten de symptomen op korte termijn verbeteren2, is chirurgie verreweg de meest toegepaste benadering.1, De incidentie van de operatie is de afgelopen jaren met name toegenomen. Tussen 1999 en 2009 is er een 18-voudige toename geweest in chirurgische ingrepen voor het FAI-syndroom, variërend per geografische regio in de VS.3
Als een electieve procedure wordt een operatie voor correctie van het FAI-syndroom waarschijnlijk beïnvloed door het perspectief van de patiënt en de verwachting van het resultaat.4 De mate waarin deze verwachtingen van invloed zijn op specifieke behandelingskeuzes, evenals op de daaropvolgende resultaten, is momenteel onduidelijk, hoewel recente bevindingen suggereren dat bij verschillende pathologieën zowel patiënten5 als clinici6 zelden nauwkeurige verwachtingen hebben van de voor- of nadelen van de behandeling.
Niet-operatieve, conservatieve behandelingen kunnen een rol spelen bij het beheersen van het FAI-syndroom om de symptomen te verlichten, mogelijk resulterend in uitstel of vermijding van een operatie. Botmorfologische veranderingen kunnen aanwezig zijn zonder symptomen, en bijna alle deelnemers met symptomatisch FAI-syndroom ondergaan een variabele asymptomatische periode in aanwezigheid van structureel FAI-syndroom. Recente studies werden belemmerd door retrospectieve en cohortontwerpen, zeer kleine steekproeven, kortetermijnopvolging en alleen zelfrapportagemetingen.4 Een recente systematische review verklaarde: "Hoewel de beschikbare literatuur met experimentele gegevens beperkt is, is er een suggestie dat fysiotherapie en aanpassing van activiteiten enig voordeel opleveren voor patiënten. Niet-operatieve behandelregimes, met name fysiotherapie, moeten uitgebreider en strenger worden geëvalueerd".6 Verder is het algemeen bekend dat de verwachtingen van de patiënt de uitkomsten kunnen bemiddelen. Degenen die hoge verwachtingen hebben over het potentiële voordeel van de conservatieve benadering, zullen eerder verbeteringen ervaren. Omgekeerd zullen degenen die lage verwachtingen hebben, eerder geen verbetering zien.
4. Ontwerp en procedures: de rapportage van het onderzoek zal voldoen aan de STROBE-richtlijnen voor observatieonderzoeken. De voorgestelde studie is een prospectieve casusreeks:
1) Patiënten ontvangen:
- Een recept voor progressieve revalidatieoefeningen die zijn ontworpen om verzwakte spiergroepen te versterken en gewrichtsbewegingen te strekken die bewegingsbeperkingen vertonen. De behandeling is gebaseerd op de klinische presentatie en identificatie van stoornissen door de behandelend clinicus.
- Educatie over bewegingsvoortgang op basis van het wetenschappelijk bewegingsvoortgangsprincipe. Deelnemers zullen worden gezien voor 3 bezoeken gedurende 6 weken (met wekelijks contact met de patiënt via e-mail of telefoontje) en een laatste bezoek 1 jaar na de operatie voor degenen die ervoor kiezen een operatie te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 tot 60 jaar,
- gediagnosticeerd met FAI door een orthopedisch chirurg en tentoonstellen
- heup/liesklachten gedurende minimaal 3 maanden (symptomatisch); En
- tekenen, symptomen en beeldvormende bevindingen die bevorderlijk zijn voor FAI zullen worden gerekruteerd uit een chirurgische praktijk van een orthopedisch chirurg in Durham, North Carolina.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met radiografisch bewijs van heupartrose die meer dan licht van ernst is, gedefinieerd als Tonnis >graad 1 of Kellgren-Lawrence >2;
- andere gelijktijdige verwondingen/aandoeningen hebben die van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma en/of beoordelingsprocedures;
- heupdysplasie vertonen (middenrandhoek <20 graden op AP-röntgenfoto
- niet in staat zijn om naar een studiefysiotherapeut te gaan of deel te nemen aan het revalidatieprogramma indien gerandomiseerd naar de PT-groep;
- Engels niet kunnen verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conservatieve zorg
Oefen- en manuele therapie
|
Een voorschrift van progressieve revalidatieoefeningen die bedoeld zijn om verzwakte spiergroepen te versterken en gewrichtsbewegingen te strekken die bewegingsbeperkingen vertonen, zal als een thuisprogramma worden verstrekt. De behandeling is gebaseerd op de klinische presentatie en identificatie van stoornissen door de behandelend clinicus. Deelnemers zullen worden gezien voor 3 bezoeken gedurende 6 weken en een laatste bezoek 1 jaar na de operatie voor degenen die ervoor kiezen om een operatie te ondergaan. De interventies zullen bestaan uit progressief oefenen (PE) in twee fasen met algemene instructierichtlijnen. Het toegewezen programma zal worden afgestemd op de klinische presentatie van elke deelnemer en zal worden voortgezet op basis van de respons op de inspanningsbelasting. De onderzoeker zal elk programma initieel en bij vervolgbezoeken instrueren, beoordelen en begeleiden; evenals de voortgang bewaken, behandelstrategieën versterken en het respectieve programma dienovereenkomstig aanpassen. Elke deelnemer ontvangt een handleiding voor het thuisprogramma en een programmalogboek.
Heupgewricht en wervelkolom manuele therapietechnieken toegepast op de beperkingen van het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoen aan verwachtingen met conservatieve zorg
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de studie
|
Voldoen aan verwachtingen na conservatieve zorg geïmplementeerd zoals door uitkomstvragenlijst 'Voldoen aan verwachtingen'
|
6 weken na aanvang van de studie
|
|
Voldoen aan verwachtingen met operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
vervulling van verwachtingen na implementatie van chirurgische zorg zoals gemeten door vragenlijst 'Voldoen aan verwachtingen'
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in musculoskeletale resultaten Gegevensevaluatie- en beheersysteem (MODEMS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
zorgverwachtingen van de patiënt
|
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verwachtingen van conservatieve zorg
Tijdsspanne: basislijn
|
Verwachtingen van conservatieve zorg zoals gemeten door verwachtingsenquête
|
basislijn
|
|
Verandering in verwachtingen van chirurgie zoals gemeten door verwachtingsenquête
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
|
|
Verandering in redenen voor een operatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
redenen van de patiënt waarom voor een operatie wordt gekozen
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
DOORGANG
|
6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar
|
baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar
|
|
|
Verandering in Global Rating of Change Score (GRoC)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
GROC
|
2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in heup- en liesuitkomstscore (HAGOS)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met betrekking tot heup- en liespijn
|
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Single Leg Squat (maximale ROM tot begin van pijn)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
single leg squat-prestaties
|
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Bilaterale Squat (maximale ROM tot begin van pijn)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
bilaterale leg squat-prestaties
|
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Tegner-activiteitenschaal
|
baseline, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
eventuele ongewenste voorvallen
|
baseline, 2 weken, 6 weken en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00084795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWerving
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingementFrankrijk