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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03278353
FAI 증후군 환자에 대한 기대 충족
대퇴비구 충돌 증후군 환자의 기대 충족에 대한 보존적 치료 및 수술 결과에 대한 기저선 기대의 매개 효과
총 63명의 참가자는 관절 내 고관절 병리학 및 관절경에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 독특한 감별 진단 방법을 통해 노스캐롤라이나주 더럼에 있는 3명의 현지 외과의를 통해 모집됩니다. 외과의는 수혜자에게 정보를 제공함으로써 시험에 참여할 기회를 제공할 것입니다. 프로젝트 팀원에게 연락하지 않는 잠재적 참가자는 초기 초대에 응답하지 않으면 전화로 연락을 받게 됩니다. 잠재적 참가자는 먼저 전화 인터뷰로 선별한 후 임상 시험을 통해 연구 자격을 확인합니다. 맹검 연구원은 정보에 입각한 동의를 얻고 결과 평가를 수행합니다.
연구의 목적: 1) FAI 증후군 진단을 받은 환자 코호트에서 기대 충족(보존적 치료 및 수술에 대해 각각 6주 및 1년에 측정)에 대한 기본 환자 기대의 매개 효과를 측정합니다. 6주간의 보수적 물리 치료 개입 및 2) 6주에서 환자가 보고한 결과(예: HAGOS, 통증, 전반적인 변화 등급)에 대한 기본 기대치의 효과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
FAI 증후군은 고관절/사타구니 통증 및 성능 저하를 유발할 수 있는 형태학적 고관절 상태입니다.1 FAI 증후군은 대퇴골두의 비정상적인 형태(캠 FAI 증후군이라고 함), 대퇴골두의 과도한 비구 덮음(또는 협공 FAI 증후군) 또는 이 둘의 조합(혼합 FAI 증후군).2 FAI 증후군은 증상을 일으키고 기능을 손상시킬 수 있을 뿐만 아니라, 반복적인 뼈 접촉은 연골순 접합부의 찢어짐, 전체 두께 연골 박리, 잠재적으로 고관절 골관절염을 포함한 일련의 구조적 손상을 유발할 수 있습니다.
현재 증상이 있는 FAI 증후군에 대한 최상의 치료 방법과 관련된 불확실성이 있습니다.2 주요 두 가지 관리 옵션은 1) 손상 및 기능의 물리 치료 관리 및/또는 2) 수술입니다. 현재 두 방식 모두 단기적으로 증상을 개선하는 것으로 나타났지만2 수술이 가장 일반적으로 통합되는 접근 방식입니다.1, 최근 몇 년 동안 수술의 빈도가 눈에 띄게 증가했습니다. 1999년과 2009년 사이에 미국의 지역에 따라 다르지만 FAI 증후군에 대한 수술이 18배 증가했습니다.3
FAI 증후군의 교정을 위한 수술은 선택적 시술로서 환자의 관점과 결과에 대한 기대에 영향을 받을 가능성이 높습니다.4 이러한 기대가 특정 치료 선택 및 후속 결과에 영향을 미치는 정도는 현재 불분명하지만, 최근 연구 결과에 따르면 환자5와 임상의6 모두 다양한 병리학에서 치료 혜택이나 피해에 대한 정확한 기대를 거의 하지 않는 것으로 나타났습니다.
비수술적 보존적 치료는 증상을 완화하기 위해 FAI 증후군을 관리하는 역할을 할 수 있으며 잠재적으로 수술을 연기하거나 회피할 수 있습니다. 뼈의 형태학적 변화는 증상 없이 나타날 수 있으며 증상이 있는 FAI 증후군이 있는 거의 모든 참가자는 구조적 FAI 증후군이 있는 상태에서 다양한 무증상 기간을 겪습니다. 최근 연구는 후향적 및 케이스 코호트 설계, 매우 작은 표본 크기, 단기 후속 조치 및 자체 보고 측정으로 인해 방해를 받았습니다.4 최근의 체계적 검토에서는 "실험 데이터가 포함된 이용 가능한 문헌이 제한적이지만 물리 치료 및 활동 수정이 환자에게 어느 정도 이점을 제공한다는 제안이 있습니다. 비수술적 치료 요법, 특히 물리 요법은 보다 광범위하고 엄격하게 평가되어야 합니다."6 또한 환자의 기대가 결과를 중재할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 보수적 접근 방식의 잠재적 이점에 대해 높은 기대치를 가진 사람들은 개선을 경험할 가능성이 더 큽니다. 반대로 기대치가 낮은 사람들은 개선을 보지 못할 가능성이 더 큽니다.
4. 설계 및 절차: 연구 보고는 관찰 연구에 대한 STROBE 지침을 준수합니다. 제안된 연구는 전향적인 사례 시리즈입니다.
1) 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 약해진 근육군을 강화하고 운동 범위 제한을 나타내는 관절 운동을 늘리기 위해 고안된 점진적인 재활 운동 처방입니다. 치료는 치료하는 임상의에 의한 임상 증상 및 손상 식별을 기반으로 합니다.
- 과학적인 운동진행 원리에 입각한 운동진행 교육. 참가자는 6주 동안 3회 방문(이메일 또는 전화를 통해 환자와 매주 연락) 및 수술을 받기로 선택한 사람들을 위한 수술 후 1년 후에 최종 방문을 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Sports Science Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 개인,
- 정형외과 의사에게 FAI 진단을 받고 전시
- 적어도 3개월 동안 엉덩이/사타구니 증상(증상이 있음); 그리고
- FAI에 도움이 되는 징후, 증상 및 이미징 소견은 노스캐롤라이나주 더럼에 있는 정형외과 의사의 외과 진료에서 모집될 것입니다.
제외 기준:
- Tonnis > grade 1 또는 Kellgren-Lawrence > 2로 정의되는 중증도가 경증 이상인 고관절 골관절염의 방사선학적 증거가 있는 대상체;
- 재활 프로그램 및/또는 평가 절차에 참여하는 능력에 영향을 미칠 다른 동시 부상/상태가 있습니다.
- 고관절 이형성증을 나타냄(AP 방사선 사진에서 중앙 모서리 각도 < 20도
- 연구 물리 치료사에게 참석할 수 없거나 PT 그룹에 무작위 배정된 경우 재활 프로그램에 참여할 수 없습니다.
- 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수 치료
운동 및 수동 요법
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약해진 근육군을 강화하고 관절가동범위 제한을 보이는 스트레칭 관절운동을 위한 점진적인 재활운동 처방을 홈 프로그램으로 제공한다. 치료는 치료하는 임상의에 의한 임상 증상 및 손상 식별을 기반으로 합니다. 참가자들은 6주 동안 3번의 방문과 수술을 받기로 선택한 사람들을 위해 수술 후 1년 후에 마지막 방문을 보게 됩니다. 개입은 일반 교육 지침과 함께 두 단계의 점진적 운동(PE)으로 구성됩니다. 할당된 프로그램은 각 참가자의 임상 발표에 따라 조정되며 운동 부하에 대한 반응에 따라 진행됩니다. 연구원은 처음에 그리고 후속 방문에서 각 프로그램을 지시, 검토 및 감독합니다. 진행 상황을 모니터링하고 치료 전략을 강화하며 그에 따라 각 프로그램을 수정합니다. 각 참가자는 홈 프로그램 매뉴얼과 프로그램 로그를 받게 됩니다.
대상자의 장애에 적용되는 고관절 및 척추 도수 요법 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보수적 관리로 기대 충족
기간: 연구 시작 후 6주
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결과 설문지 '기대 충족'으로 시행한 보존적 치료 후 기대 충족
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연구 시작 후 6주
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수술로 기대 충족
기간: 수술 후 1년
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'기대 충족' 설문지로 측정한 수술 치료 후 기대 충족
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 결과 데이터 평가 및 관리 시스템(MODEMS)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 1년
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치료에 대한 환자의 기대
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기준선, 수술 후 6주 및 1년
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보존적 치료에 대한 기대
기간: 기준선
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기대 설문조사로 측정한 보존적 치료에 대한 기대
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기준선
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기대 설문조사로 측정한 수술 기대치의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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수술 사유의 변화
기간: 기준선 및 6주
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환자가 수술을 선택하는 이유
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기준선 및 6주
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)의 변화
기간: 수술 후 6주 1년
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통과하다
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수술 후 6주 1년
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 1년
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기준선, 2주, 6주 및 1년
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GRoC(Global Rating of Change Score)의 변화
기간: 수술 후 2주, 6주, 1년
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GRoC
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수술 후 2주, 6주, 1년
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둔부 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 1년
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고관절 및 사타구니 통증에 대한 환자 보고 결과 측정
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기준선, 수술 후 6주 및 1년
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싱글 레그 스쿼트의 변화(통증이 시작될 때까지 최대 ROM)
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 1년
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싱글 레그 스쿼트 퍼포먼스
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기준선, 수술 후 6주 및 1년
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양측 스쿼트의 변화(통증이 시작될 때까지 최대 ROM)
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 1년
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양측 다리 스쿼트 성능
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기준선, 수술 후 6주 및 1년
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테그너 활동 척도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 1년
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테그너 활동 척도
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기준선, 수술 후 6주 및 1년
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부작용의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 6주 및 1년
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발생한 모든 부작용
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기준선, 수술 후 2주, 6주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Reiman, DPT, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
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- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
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- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한