- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278353
Splnění očekávání pro pacienty se syndromem FAI
Zprostředkující vliv výchozích očekávání konzervativní péče a chirurgických výsledků na splnění očekávání u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem
Celkem 63 účastníků bude nabráno prostřednictvím 3 místních chirurgů v Durhamu v Severní Karolíně po odlišných diferenciálních diagnostických metodách, všichni s rozsáhlými odbornými znalostmi v oblasti intraartikulární patologie kyčelního kloubu a artroskopie. Chirurgové nabídnou možnost účastnit se studie poskytnutím informací příjemci. Případní účastníci, kteří nebudou kontaktovat členy projektového týmu, budou kontaktováni telefonicky, pokud nebudou reagovat na úvodní pozvánku. Potenciální účastníci budou zpočátku prověřováni telefonickým pohovorem a následně klinickým vyšetřením k potvrzení způsobilosti ke studiu. Zaslepení výzkumníci získají informovaný souhlas a provedou hodnocení výsledků
Účel studie: 1) změřit zprostředkující účinek výchozích očekávání pacientů na splnění očekávání (jak pro konzervativní péči, tak pro chirurgický zákrok, měřeno po 6 týdnech a po 1 roce) u kohorty pacientů s diagnózou syndromu FAI, kteří dostávají šest týdnů konzervativní fyzioterapeutické intervence a 2) měření účinku výchozích očekávání na pacientem hlášené výsledky (např. HAGOS, bolest, globální hodnocení změny) po šesti týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom FAI je morfologický stav kyčle, který může způsobit bolest kyčle/slabin a zhoršenou výkonnost.1 Syndrom FAI je způsoben abnormální morfologií hlavice stehenní kosti (označovanou jako cam FAI syndrom), nadměrným acetabulárním pokrytím hlavice femuru (označovanou jako klešťový FAI syndrom) nebo kombinace obou (smíšený FAI syndrom).2 Syndrom FAI může nejen vyvolat symptomy a zhoršit funkci, ale opakovaný kostní kontakt může také vést ke kaskádě strukturálního poškození včetně natržení v chondrolabrálním spojení, delaminaci chrupavky v plné tloušťce a potenciálně k osteoartróze kyčelního kloubu.
V současnosti panuje nejistota ohledně nejlepšího léčebného přístupu pro symptomatický syndrom FAI.2 Hlavní dvě možnosti řízení jsou 1) fyzikální léčba poruch a funkcí a/nebo 2) chirurgie. I když se v současnosti ukázalo, že obě modality zlepšují symptomy v krátkodobém horizontu2, chirurgický zákrok je zdaleka nejčastěji používaným přístupem.1, Výskyt operací v posledních letech výrazně vzrostl. Mezi lety 1999 a 2009 došlo k 18násobnému nárůstu chirurgických zákroků u syndromu FAI, přičemž se liší podle geografické oblasti v USA.3
Jako elektivní výkon je operace ke korekci syndromu FAI pravděpodobně ovlivněna perspektivou pacientů a očekáváním výsledku.4 Míra, do jaké tato očekávání ovlivňují výběr konkrétní léčby, stejně jako následné výsledky, je v současné době nejasná, i když nedávná zjištění naznačují, že napříč různými patologiemi mají jak pacienti5, tak kliničtí lékaři6 jen zřídka přesná očekávání přínosů nebo poškození léčby.
Neoperativní, konzervativní léčba může hrát roli při zvládání syndromu FAI ke zmírnění symptomů, což může mít za následek odložení nebo vyhnutí se operaci. Kostní morfologické změny mohou být přítomny bez příznaků a téměř všichni účastníci se symptomatickým syndromem FAI procházejí variabilním asymptomatickým obdobím v přítomnosti strukturálního syndromu FAI. Nedávné studie byly brzděny retrospektivním a případovým kohortním uspořádáním, velmi malou velikostí vzorků, krátkodobým sledováním a pouze vlastními údaji.4 Nedávný systematický přehled uvedl: „ačkoli dostupná literatura s experimentálními údaji je omezená, existuje návrh, že fyzikální terapie a modifikace aktivity poskytují pacientům určitý přínos. Neoperační léčebné režimy, zejména fyzikální terapii, je třeba hodnotit rozsáhleji a přísněji“.6 Dále je dobře známo, že očekávání pacientů mohou zprostředkovat výsledky. Ti, kteří mají velká očekávání ohledně potenciálního přínosu konzervativního přístupu, s větší pravděpodobností zaznamenají zlepšení. Naopak ti, kteří mají nízká očekávání, s větší pravděpodobností neuvidí zlepšení.
4. Design & Postupy: Hlášení studie bude v souladu s pokyny STROBE pro observační studie. Navrhovaná studie je prospektivní série případů:
1) Pacienti obdrží:
- Předpis progresivních rehabilitačních cvičení určených k posílení oslabených svalových skupin a protažení kloubních pohybů, které vykazují omezení rozsahu pohybu. Léčba je založena na klinické prezentaci a identifikaci postižení ošetřujícím lékařem.
- Výuka postupu cvičení založená na principu vědeckého postupu cvičení. Účastníci budou viděni na 3 návštěvách v průběhu 6 týdnů (s týdenním kontaktem s pacientem prostřednictvím e-mailu nebo telefonního hovoru) a poslední návštěvu 1 rok po operaci pro ty, kteří se rozhodnou podstoupit operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Sports Science Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Orthopaedic Clinic Page Road
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Orthopaedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 60 let,
- s diagnózou FAI ortopedickým chirurgem a vystavování
- symptomy kyčle/slabin po dobu alespoň 3 měsíců (symptomatické); a
- příznaky, symptomy a zobrazovací nálezy vedoucí k FAI budou získány z chirurgické praxe ortopedického chirurga v Durhamu v Severní Karolíně.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které mají radiografický důkaz osteoartrózy kyčelního kloubu, která je více než mírná co do závažnosti definované jako Tonnis > stupeň 1 nebo Kellgren-Lawrence > 2;
- mít jiné souběžné zranění/stavy, které ovlivní jejich schopnost účastnit se rehabilitačního programu a/nebo postupů hodnocení;
- vykazují dysplazii kyčle (úhel středové hrany <20 stupňů na AP rentgenovém snímku
- nejsou schopni navštěvovat studijního fyzioterapeuta nebo se účastnit rehabilitačního programu, pokud jsou randomizováni do skupiny PT;
- nejsou schopni rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzervativní péče
Cvičení a manuální terapie
|
V rámci domácího programu bude poskytován předpis progresivních rehabilitačních cvičení určených k posílení oslabených svalových skupin a protažení kloubních pohybů, které vykazují omezení rozsahu pohybu. Léčba je založena na klinické prezentaci a identifikaci postižení ošetřujícím lékařem. Účastníci budou viděni na 3 návštěvách během 6 týdnů a na poslední návštěvě 1 rok po operaci pro ty, kteří se rozhodnou podstoupit operaci. Intervence budou sestávat z progresivního cvičení (PE) ve dvou fázích s obecnými pokyny. Přidělený program bude přizpůsoben klinickému projevu každého účastníka a bude probíhat na základě reakce na zátěž. Výzkumník bude instruovat, kontrolovat a dohlížet na každý program zpočátku a při následných návštěvách; stejně jako sledovat pokrok, znovu prosazovat léčebné strategie a odpovídajícím způsobem upravit příslušný program. Každý účastník obdrží domácí programový manuál a také programový deník.
Techniky manuální terapie kyčelního kloubu a páteře aplikované na postižení subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Splnění očekávání s konzervativní péčí
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
|
naplnění očekávání po konzervativní péči realizované jako výsledkový dotazník 'Splnění očekávání'
|
6 týdnů po zahájení studie
|
Splnění očekávání s operací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
naplnění očekávání po realizované chirurgické péči měřeno dotazníkem „Splnění očekávání“.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v systému hodnocení a řízení dat o muskuloskeletálních výsledcích (MODEMS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
očekávání pacientů od péče
|
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Očekávání konzervativní péče
Časové okno: základní linie
|
Očekávání konzervativní péče měřená průzkumem očekávání
|
základní linie
|
Změna očekávání operace měřená průzkumem očekávání
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna důvodů operace
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
důvody pacienta, proč si vybrat operaci
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna stavu příznaku přijatelného pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
SLOŽIT
|
6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok
|
|
Změna skóre globálního hodnocení změn (GRoC)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
GRoC
|
2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Změna ve výsledném skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Pacientem hlášená výsledná míra ve vztahu k bolesti kyčle a třísla
|
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Změna dřepu na jedné noze (maximální ROM do začátku bolesti)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
výkon dřepu na jedné noze
|
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Změna v bilaterálním dřepu (maximální ROM do nástupu bolesti)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
bilaterální výkon při dřepu nohou
|
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Tegnerova stupnice aktivity
|
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Změna v nežádoucích účincích
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Reiman, DPT, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ayeni O, Chu R, Hetaimish B, Nur L, Simunovic N, Farrokhyar F, Bedi A, Bhandari M. A painful squat test provides limited diagnostic utility in CAM-type femoroacetabular impingement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):806-11. doi: 10.1007/s00167-013-2668-8. Epub 2013 Sep 26.
- Beck M, Leunig M, Parvizi J, Boutier V, Wyss D, Ganz R. Anterior femoroacetabular impingement: part II. Midterm results of surgical treatment. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jan;(418):67-73.
- Briggs KK, Lysholm J, Tegner Y, Rodkey WG, Kocher MS, Steadman JR. The reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm score and Tegner activity scale for anterior cruciate ligament injuries of the knee: 25 years later. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):890-7. doi: 10.1177/0363546508330143. Epub 2009 Mar 4.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Diamond LE, Dobson FL, Bennell KL, Wrigley TV, Hodges PW, Hinman RS. Physical impairments and activity limitations in people with femoroacetabular impingement: a systematic review. Br J Sports Med. 2015 Feb;49(4):230-42. doi: 10.1136/bjsports-2013-093340. Epub 2014 Sep 22.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Patients' expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med. 2015 Feb;175(2):274-86. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6016.
- Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians' Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):407-419. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8254.
- Kemp JL, Makdissi M, Schache AG, Pritchard MG, Pollard TC, Crossley KM. Hip chondropathy at arthroscopy: prevalence and relationship to labral pathology, femoroacetabular impingement and patient-reported outcomes. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1102-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-093312. Epub 2014 Mar 21.
- Reiman MP, Thorborg K, Holmich P. Femoroacetabular Impingement Surgery Is on the Rise-But What Is the Next Step? J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jun;46(6):406-8. doi: 10.2519/jospt.2016.0605.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Wall PD, Fernandez M, Griffin DR, Foster NE. Nonoperative treatment for femoroacetabular impingement: a systematic review of the literature. PM R. 2013 May;5(5):418-26. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.02.005. Epub 2013 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00084795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoroacetabulární impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéNábor
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsNáborFemoroacetabulární impingementSpojené státy