Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Splnění očekávání pro pacienty se syndromem FAI

18. června 2019 aktualizováno: Duke University

Zprostředkující vliv výchozích očekávání konzervativní péče a chirurgických výsledků na splnění očekávání u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem

Celkem 63 účastníků bude nabráno prostřednictvím 3 místních chirurgů v Durhamu v Severní Karolíně po odlišných diferenciálních diagnostických metodách, všichni s rozsáhlými odbornými znalostmi v oblasti intraartikulární patologie kyčelního kloubu a artroskopie. Chirurgové nabídnou možnost účastnit se studie poskytnutím informací příjemci. Případní účastníci, kteří nebudou kontaktovat členy projektového týmu, budou kontaktováni telefonicky, pokud nebudou reagovat na úvodní pozvánku. Potenciální účastníci budou zpočátku prověřováni telefonickým pohovorem a následně klinickým vyšetřením k potvrzení způsobilosti ke studiu. Zaslepení výzkumníci získají informovaný souhlas a provedou hodnocení výsledků

Účel studie: 1) změřit zprostředkující účinek výchozích očekávání pacientů na splnění očekávání (jak pro konzervativní péči, tak pro chirurgický zákrok, měřeno po 6 týdnech a po 1 roce) u kohorty pacientů s diagnózou syndromu FAI, kteří dostávají šest týdnů konzervativní fyzioterapeutické intervence a 2) měření účinku výchozích očekávání na pacientem hlášené výsledky (např. HAGOS, bolest, globální hodnocení změny) po šesti týdnech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Syndrom FAI je morfologický stav kyčle, který může způsobit bolest kyčle/slabin a zhoršenou výkonnost.1 Syndrom FAI je způsoben abnormální morfologií hlavice stehenní kosti (označovanou jako cam FAI syndrom), nadměrným acetabulárním pokrytím hlavice femuru (označovanou jako klešťový FAI syndrom) nebo kombinace obou (smíšený FAI syndrom).2 Syndrom FAI může nejen vyvolat symptomy a zhoršit funkci, ale opakovaný kostní kontakt může také vést ke kaskádě strukturálního poškození včetně natržení v chondrolabrálním spojení, delaminaci chrupavky v plné tloušťce a potenciálně k osteoartróze kyčelního kloubu.

V současnosti panuje nejistota ohledně nejlepšího léčebného přístupu pro symptomatický syndrom FAI.2 Hlavní dvě možnosti řízení jsou 1) fyzikální léčba poruch a funkcí a/nebo 2) chirurgie. I když se v současnosti ukázalo, že obě modality zlepšují symptomy v krátkodobém horizontu2, chirurgický zákrok je zdaleka nejčastěji používaným přístupem.1, Výskyt operací v posledních letech výrazně vzrostl. Mezi lety 1999 a 2009 došlo k 18násobnému nárůstu chirurgických zákroků u syndromu FAI, přičemž se liší podle geografické oblasti v USA.3

Jako elektivní výkon je operace ke korekci syndromu FAI pravděpodobně ovlivněna perspektivou pacientů a očekáváním výsledku.4 Míra, do jaké tato očekávání ovlivňují výběr konkrétní léčby, stejně jako následné výsledky, je v současné době nejasná, i když nedávná zjištění naznačují, že napříč různými patologiemi mají jak pacienti5, tak kliničtí lékaři6 jen zřídka přesná očekávání přínosů nebo poškození léčby.

Neoperativní, konzervativní léčba může hrát roli při zvládání syndromu FAI ke zmírnění symptomů, což může mít za následek odložení nebo vyhnutí se operaci. Kostní morfologické změny mohou být přítomny bez příznaků a téměř všichni účastníci se symptomatickým syndromem FAI procházejí variabilním asymptomatickým obdobím v přítomnosti strukturálního syndromu FAI. Nedávné studie byly brzděny retrospektivním a případovým kohortním uspořádáním, velmi malou velikostí vzorků, krátkodobým sledováním a pouze vlastními údaji.4 Nedávný systematický přehled uvedl: „ačkoli dostupná literatura s experimentálními údaji je omezená, existuje návrh, že fyzikální terapie a modifikace aktivity poskytují pacientům určitý přínos. Neoperační léčebné režimy, zejména fyzikální terapii, je třeba hodnotit rozsáhleji a přísněji“.6 Dále je dobře známo, že očekávání pacientů mohou zprostředkovat výsledky. Ti, kteří mají velká očekávání ohledně potenciálního přínosu konzervativního přístupu, s větší pravděpodobností zaznamenají zlepšení. Naopak ti, kteří mají nízká očekávání, s větší pravděpodobností neuvidí zlepšení.

4. Design & Postupy: Hlášení studie bude v souladu s pokyny STROBE pro observační studie. Navrhovaná studie je prospektivní série případů:

1) Pacienti obdrží:

  1. Předpis progresivních rehabilitačních cvičení určených k posílení oslabených svalových skupin a protažení kloubních pohybů, které vykazují omezení rozsahu pohybu. Léčba je založena na klinické prezentaci a identifikaci postižení ošetřujícím lékařem.
  2. Výuka postupu cvičení založená na principu vědeckého postupu cvičení. Účastníci budou viděni na 3 návštěvách v průběhu 6 týdnů (s týdenním kontaktem s pacientem prostřednictvím e-mailu nebo telefonního hovoru) a poslední návštěvu 1 rok po operaci pro ty, kteří se rozhodnou podstoupit operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Sports Science Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Orthopaedic Clinic Page Road
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Orthopaedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 až 60 let,
  • s diagnózou FAI ortopedickým chirurgem a vystavování
  • symptomy kyčle/slabin po dobu alespoň 3 měsíců (symptomatické); a
  • příznaky, symptomy a zobrazovací nálezy vedoucí k FAI budou získány z chirurgické praxe ortopedického chirurga v Durhamu v Severní Karolíně.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají radiografický důkaz osteoartrózy kyčelního kloubu, která je více než mírná co do závažnosti definované jako Tonnis > stupeň 1 nebo Kellgren-Lawrence > 2;
  • mít jiné souběžné zranění/stavy, které ovlivní jejich schopnost účastnit se rehabilitačního programu a/nebo postupů hodnocení;
  • vykazují dysplazii kyčle (úhel středové hrany <20 stupňů na AP rentgenovém snímku
  • nejsou schopni navštěvovat studijního fyzioterapeuta nebo se účastnit rehabilitačního programu, pokud jsou randomizováni do skupiny PT;
  • nejsou schopni rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzervativní péče
Cvičení a manuální terapie

V rámci domácího programu bude poskytován předpis progresivních rehabilitačních cvičení určených k posílení oslabených svalových skupin a protažení kloubních pohybů, které vykazují omezení rozsahu pohybu. Léčba je založena na klinické prezentaci a identifikaci postižení ošetřujícím lékařem. Účastníci budou viděni na 3 návštěvách během 6 týdnů a na poslední návštěvě 1 rok po operaci pro ty, kteří se rozhodnou podstoupit operaci.

Intervence budou sestávat z progresivního cvičení (PE) ve dvou fázích s obecnými pokyny. Přidělený program bude přizpůsoben klinickému projevu každého účastníka a bude probíhat na základě reakce na zátěž. Výzkumník bude instruovat, kontrolovat a dohlížet na každý program zpočátku a při následných návštěvách; stejně jako sledovat pokrok, znovu prosazovat léčebné strategie a odpovídajícím způsobem upravit příslušný program. Každý účastník obdrží domácí programový manuál a také programový deník.

Techniky manuální terapie kyčelního kloubu a páteře aplikované na postižení subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnění očekávání s konzervativní péčí
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
naplnění očekávání po konzervativní péči realizované jako výsledkový dotazník 'Splnění očekávání'
6 týdnů po zahájení studie
Splnění očekávání s operací
Časové okno: 1 rok po operaci
naplnění očekávání po realizované chirurgické péči měřeno dotazníkem „Splnění očekávání“.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení a řízení dat o muskuloskeletálních výsledcích (MODEMS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
očekávání pacientů od péče
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Očekávání konzervativní péče
Časové okno: základní linie
Očekávání konzervativní péče měřená průzkumem očekávání
základní linie
Změna očekávání operace měřená průzkumem očekávání
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Změna důvodů operace
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
důvody pacienta, proč si vybrat operaci
výchozí stav a 6 týdnů
Změna stavu příznaku přijatelného pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po operaci
SLOŽIT
6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok
Změna skóre globálního hodnocení změn (GRoC)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
GRoC
2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna ve výsledném skóre kyčlí a třísel (HAGOS)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra ve vztahu k bolesti kyčle a třísla
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna dřepu na jedné noze (maximální ROM do začátku bolesti)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
výkon dřepu na jedné noze
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna v bilaterálním dřepu (maximální ROM do nástupu bolesti)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
bilaterální výkon při dřepu nohou
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna v Tegnerově stupnici aktivity
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Tegnerova stupnice aktivity
výchozí stav, 6 týdnů a 1 rok po operaci
Změna v nežádoucích účincích
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci
jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reiman, DPT, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

3
Předplatit