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Comparaison de l'efficacité entre différentes stratégies de prise en charge pour une OAB cohérente chez les patients atteints de SVM après la chirurgie

28 avril 2020 mis à jour par: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Comparaison de l'efficacité entre différentes stratégies de prise en charge de l'hyperactivité vésicale (VSA) constante chez les patients présentant des malformations vasculaires vertébrales après la chirurgie

L'objectif des chercheurs est de comparer l'efficacité de trois stratégies de gestion différentes (neuromodulation sacrée, toxine botulique, antagoniste des récepteurs M) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale constante chez les patients atteints de SVM après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations vasculaires spinales (SVM) sont des lésions neurochirurgicales complexes et représentent 3 % à 4 % de toutes les lésions de masse intradurales de la moelle épinière, qui peuvent influencer la fonction de la vessie. L'objectif des chercheurs est de comparer l'efficacité de trois stratégies de gestion différentes (neuromodulation sacrée, toxine botulique, antagoniste des récepteurs M) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (vessie hyperactive) chez les patients atteints de SVM après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • •Patient diagnostiqué avec des maladies vasculaires vertébrales, y compris malformation artério-veineuse intradurale, fistule artério-veineuse intradurale, fistule artério-veineuse durale, malformation artério-veineuse extradurale, malformation artério-veineuse paravertébrale, fistule artério-veineuse paravertébrale, syndrome de Cobbs et autres syndromes métamériques artério-veineux spinaux impliquent la moelle épinière.

    • patient n'ayant pas reçu de traitement chirurgical ou interventionnel avant
    • patient ayant une fonction cardiaque, rénale et hépatique normale
    • patient capable de comprendre le contenu des informations patient / formulaire de consentement éclairé
    • patient désireux et capable de participer au registre
    • les patients ont une OAB constante après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • • le patient a reçu un traitement chirurgical ou un traitement interventionnel avant

    • la patiente est enceinte
    • patient allergique à l'iode
    • patient incapable de terminer le suivi
    • patient avec des lésions cérébrales
    • patient avec d'autres lésions de la colonne vertébrale
    • patient présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients avec SVM subissant SNM
les patients atteints de SVM présentent un OAB (vessie hyperactive) constant après la chirurgie et subissent une neuromodulation sacrée (SNM)
Procédure: chirurgie
les patients atteints de SVM reçoivent une intervention chirurgicale
Procédure: neuromodulation sacrée
neuromodulation sacrée (SNM) avec InterStimTM
Expérimental: patients avec SVM recevant BTXA
les patients atteints de SVM présentent un OAB constant après la chirurgie et acceptent l'injection de toxine botulique A (BTXA)
Procédure: chirurgie
les patients atteints de SVM reçoivent une intervention chirurgicale
Procédure: injection de toxine botulique A
BOTOX
Expérimental: patients avec SVM recevant des médicaments
les patients atteints de SVM présentent un OAB (vessie hyperactive) constant après la chirurgie et acceptent l'antagoniste des récepteurs M
Procédure: chirurgie
les patients atteints de SVM reçoivent une intervention chirurgicale
Médicament: Antagoniste des récepteurs M
Toltérodine
Autres noms:
  • Toltérodine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de la vessie
Délai: 3 mois et 12 mois
changement de la fonction vésicale dans l'urodynamique
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • otw-20170909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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