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Confronto di efficacia tra diverse strategie di gestione per OAB coerente in pazienti con SVM dopo l'intervento chirurgico

28 aprile 2020 aggiornato da: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Confronto di efficacia tra diverse strategie di gestione per la vescica iperattiva coerente (OAB) in pazienti con malformazioni vascolari spinali dopo l'intervento chirurgico

L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di gestione (neuromodulazione sacrale, tossina botulinica, antagonista del recettore M) nel trattamento della Rubrica fuori rete coerente nei pazienti con SVM dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni vascolari spinali (SVM) sono lesioni neurochirurgiche complesse e rappresentano il 3%-4% di tutte le lesioni di massa intradurale del midollo spinale, che possono influenzare la funzione della vescica. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di gestione (neuromodulazione sacrale, tossina botulinica, antagonista del recettore M) nel trattamento della OAB (vescica iperattiva) coerente nei pazienti con SVM dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Paziente con diagnosi di malattie vascolari spinali tra cui malformazione arterovenosa intradurale, fistola arterovenosa intradurale, fistola arterovenosa durale, malformazione arterovenosa extradurale, malformazione arterovenosa paravertebrale, fistola arterovenosa paravertebrale, sindrome di Cobbs e altre sindromi metameriche arterovenose spinali che coinvolgono il midollo spinale.

    • paziente che non ha ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico o interventistico
    • paziente con funzione cardiaca, renale ed epatica normale
    • paziente in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato
    • paziente disposto e in grado di partecipare al registro
    • i pazienti hanno una rubrica offline costante dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • •il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico

    • paziente è incinta
    • paziente allergico allo iodio
    • paziente impossibilitato a completare il follow-up
    • paziente con lesioni cerebrali
    • paziente con altre lesioni spinali
    • paziente con disfunzione cardiaca, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con SVM sottoposti a SNM
i pazienti con SVM sono di OAB (vescica iperattiva) coerente dopo l'intervento chirurgico e sottoposti a neuromodulazione sacrale (SNM)
Procedura: chirurgia
i pazienti con SVM ricevono un intervento chirurgico
Procedura: neuromodulazione sacrale
neuromodulazione sacrale (SNM) con InterStimTM
Sperimentale: pazienti con SVM che ricevono BTXA
i pazienti con SVM hanno una OAB coerente dopo l'intervento chirurgico e accettano l'iniezione di tossina botulinica A (BTXA)
Procedura: chirurgia
i pazienti con SVM ricevono un intervento chirurgico
Procedura: iniezione di tossina botulinica A
BOTOX
Sperimentale: pazienti con SVM che ricevono una preparazione
i pazienti con SVM sono di OAB (vescica iperattiva) coerente dopo l'intervento chirurgico e accettano l'antagonista del recettore M
Procedura: chirurgia
i pazienti con SVM ricevono un intervento chirurgico
Droga: Antagonista del recettore M
Tolterodina
Altri nomi:
  • Tolterodina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione della vescica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
cambiamento della funzione della vescica in urodinamica
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • otw-20170909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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