Srovnání účinnosti mezi různými strategiemi řízení pro konzistentní OAB u pacientů s SVM po operaci
28. dubna 2020 aktualizováno: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing
Srovnání účinnosti mezi různými strategiemi léčby konzistentního hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů se spinálními vaskulárními malformacemi po operaci
Cílem výzkumníků je porovnat účinnost tří různých léčebných strategií (sakrální neuromodulace, botulotoxin, antagonista M receptoru) při léčbě konzistentního OAB u pacientů s SVM po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Spinální vaskulární malformace (SVM) jsou komplexní neurochirurgické léze a tvoří 3%-4% všech intradurálních lézí míšní hmoty, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře.
Cílem výzkumníků je porovnat účinnost tří různých strategií léčby (sakrální neuromodulace, botulotoxin, antagonista M receptoru) při léčbě konzistentního OAB (nadměrně aktivního močového měchýře) u pacientů s SVM po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenhua Shang, M.D
- Telefonní číslo: 17801117318
- E-mail: shangzhenhua16@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Pacient s diagnózou spinálních vaskulárních onemocnění včetně intradurální arteriovenózní malformace, intradurální arteriovenózní píštěle, durální arteriovenózní píštěle, extradurální arteriovenózní malformace, paravertebrální arteriovenózní malformace, paravertebrální arteriovenózní píštěl zahrnující syndrom metavertebrální arteriovenózní píštěle, syndrom spinální arteriovenózní píštěle, cobbsova spinální píštěl.
- pacient dříve nepodstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu
- pacient s normální funkcí srdce, ledvin a jater
- pacient schopen porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- pacient ochotný a schopný zapojit se do registru
- pacienti mají po operaci konzistentní OAB
Kritéria vyloučení:
•pacient předtím podstoupil chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu
- pacientka je těhotná
- pacient alergický na jód
- pacient nemůže dokončit sledování
- pacient s cerebrálními lézemi
- pacient s jinými lézemi páteře
- pacient s dysfunkcí srdce, ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s SVM podstupujících SNM
pacienti s SVM mají po operaci konzistentní OAB (overactive měchýř) a podstupují sakrální neuromodulaci (SNM)
|
pacienti s SVM podstoupí operaci
sakrální neuromodulace (SNM) s InterStimTM
|
|
Experimentální: pacientů s SVM, kteří dostávají BTXA
pacienti s SVM mají po operaci konzistentní OAB a přijímají injekci botulotoxinu A (BTXA).
|
pacienti s SVM podstoupí operaci
BOTOX
|
|
Experimentální: pacientů s SVM, kteří dostávají lék
pacienti s SVM mají po operaci konzistentní OAB (Overactive Bladder) a přijímají antagonistu M receptoru
|
pacienti s SVM podstoupí operaci
Tolterodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
změna funkce močového měchýře v urodynamice
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Cévní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- otw-20170909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .