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Comparação de eficácia entre diferentes estratégias de tratamento para OAB consistente em pacientes com SVMs após a cirurgia

28 de abril de 2020 atualizado por: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Comparação de eficácia entre diferentes estratégias de tratamento para bexiga hiperativa consistente (OAB) em pacientes com malformações vasculares da coluna vertebral após a cirurgia

O objetivo dos pesquisadores é comparar a eficácia de três estratégias de manejo diferentes (neuromodulação sacral, toxina botulínica, antagonista do receptor M) no tratamento de OAB consistente em pacientes com SVMs após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As malformações vasculares espinhais (SVMs) são lesões neurocirúrgicas complexas e representam 3% a 4% de todas as lesões intradurais da medula espinhal, que podem influenciar a função da bexiga. O objetivo dos pesquisadores é comparar a eficácia de três estratégias de gerenciamento diferentes (neuromodulação sacral, toxina botulínica, antagonista do receptor M) no tratamento de OAB (Bexiga Hiperativa) consistente em pacientes com SVMs após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Paciente diagnosticado com doenças vasculares espinhais, incluindo malformação arteriovenosa intradural, fístula arteriovenosa intradural, fístula arteriovenosa dural, malformação arteriovenosa extradural, malformação arteriovenosa paravertebral, fístula arteriovenosa paravertebral, síndrome de Cobbs e outras síndromes metaméricas arteriovenosas espinhais envolvem a medula espinhal.

    • paciente não recebeu tratamento cirúrgico ou intervencionista antes
    • paciente com função cardíaca, renal e hepática normais
    • paciente capaz de entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    • paciente disposto e capaz de participar do registro
    • os pacientes têm OAB consistente após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • • paciente recebeu tratamento cirúrgico ou tratamento intervencionista antes

    • paciente está grávida
    • paciente alérgico a iodo
    • paciente incapaz de completar o acompanhamento
    • paciente com lesões cerebrais
    • paciente com outras lesões na coluna vertebral
    • paciente com disfunção cardíaca, renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com SVMs submetidos a SNM
pacientes com SVMs são de OAB (Bexiga Hiperativa) consistente após a cirurgia e passam por neuromodulação sacral (SNM)
Procedimento: cirurgia
pacientes com SVMs recebem cirurgia
Procedimento: neuromodulação sacral
neuromodulação sacral (SNM) com InterStimTM
Experimental: pacientes com SVMs recebendo BTXA
pacientes com SVMs são de OAB consistente após a cirurgia e aceitam injeção de toxina botulínica A (BTXA)
Procedimento: cirurgia
pacientes com SVMs recebem cirurgia
Procedimento: injeção de toxina botulínica A
BOTOX
Experimental: pacientes com SVMs recebendo drogas
pacientes com SVMs são de OAB (Bexiga Hiperativa) consistente após a cirurgia e aceitam o antagonista do receptor M
Procedimento: cirurgia
pacientes com SVMs recebem cirurgia
Medicamento: Antagonista do receptor M
Tolterodina
Outros nomes:
  • Tolterodina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da bexiga
Prazo: 3 meses e 12 meses
alteração da função da bexiga em urodinâmica
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • otw-20170909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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