Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsvergelijking tussen verschillende managementstrategieën voor consistente OAB bij patiënten met SVM's na een operatie

28 april 2020 bijgewerkt door: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Werkzaamheidsvergelijking tussen verschillende managementstrategieën voor consistente overactieve blaas (OAB) bij patiënten met spinale vasculaire misvormingen na chirurgie

Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van drie verschillende managementstrategieën (sacrale neuromodulatie, botulinumtoxine, M-receptorantagonist) te vergelijken bij de behandeling van consistente OAB bij patiënten met SVM's na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale vasculaire misvormingen (SVM's) zijn complexe neurochirurgische laesies en vertegenwoordigen 3%-4% van alle intradurale laesies van het ruggenmerg, die de functie van de blaas kunnen beïnvloeden. Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van drie verschillende managementstrategieën (sacrale neuromodulatie, botulinumtoxine, M-receptorantagonist) te vergelijken bij de behandeling van consistente OAB (overactieve blaas) bij patiënten met SVM's na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Patiënt gediagnosticeerd met spinale vasculaire aandoeningen, waaronder intradurale arterioveneuze malformatie, intradurale arterioveneuze fistel, durale arterioveneuze fistel, extradurale arterioveneuze malformatie, paravertebrale arterioveneuze malformatie, paravertebrale arterioveneuze fistel, syndroom van Cobbs en andere spinale arterioveneuze metamerische syndromen waarbij het ruggenmerg betrokken is.

    • patiënt niet eerder een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan
    • patiënt met een normale hart-, nier- en leverfunctie
    • patiënt die in staat is de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
    • patiënt die wil en kan deelnemen aan het register
    • patiënten hebben consistente OAB na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • •patiënt onderging eerder een chirurgische behandeling of interventionele behandeling

    • patiënte is zwanger
    • patiënt allergisch voor jodium
    • patiënt niet in staat om de follow-up te voltooien
    • patiënt met hersenletsel
    • patiënt met andere spinale laesies
    • patiënt met een hart-, nier- of leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met SVM's die SNM ondergaan
patiënten met SVM's hebben na de operatie een consistente OAB (overactieve blaas) en ondergaan sacrale neuromodulatie (SNM)
Procedure: chirurgie
patiënten met SVM's worden geopereerd
Procedure: sacrale neuromodulatie
sacrale neuromodulatie (SNM) met InterStimTM
Experimenteel: patiënten met SVM's die BTXA krijgen
patiënten met SVM's hebben consistente OAB na de operatie en accepteren injectie met botulinumtoxine A (BTXA).
Procedure: chirurgie
patiënten met SVM's worden geopereerd
Procedure: botulinetoxine A-injectie
BOTOX
Experimenteel: patiënten met SVM's die medicijnen krijgen
patiënten met SVM's hebben na de operatie een consistente OAB (overactieve blaas) en accepteren een M-receptorantagonist
Procedure: chirurgie
patiënten met SVM's worden geopereerd
Geneesmiddel: M-receptorantagonist
Tolterodine
Andere namen:
  • Tolterodine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blaas functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
blaasfunctieverandering in urodynamica
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • otw-20170909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren