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Comparación de eficacia entre diferentes estrategias de manejo para VH consistente en pacientes con SVM después de la cirugía

28 de abril de 2020 actualizado por: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Comparación de eficacia entre diferentes estrategias de manejo para la vejiga hiperactiva (OAB) consistente en pacientes con malformaciones vasculares espinales después de la cirugía

El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de tres estrategias de tratamiento diferentes (neuromodulación sacra, toxina botulínica, antagonista del receptor M) en el tratamiento de la vejiga hiperactiva constante en pacientes con SVM después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las malformaciones vasculares espinales (MVS) son lesiones neuroquirúrgicas complejas y representan el 3%-4% de todas las lesiones de masa intradural de la médula espinal, que pueden influir en la función de la vejiga. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de tres estrategias de manejo diferentes (neuromodulación sacra, toxina botulínica, antagonista del receptor M) en el tratamiento de OAB (vejiga hiperactiva) constante en pacientes con SVM después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •Paciente diagnosticado con enfermedades vasculares espinales que incluyen malformación arteriovenosa intradural, fístula arteriovenosa intradural, fístula arteriovenosa dural, malformación arteriovenosa extradural, malformación arteriovenosa paravertebral, fístula arteriovenosa paravertebral, síndrome de Cobbs y otros síndromes metaméricos arteriovenosos espinales que involucran la médula espinal.

    • el paciente no recibió tratamiento quirúrgico o intervencionista antes
    • paciente con función cardiaca, renal y hepática normal
    • paciente capaz de comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
    • paciente dispuesto y capaz de participar en el registro
    • los pacientes tienen OAB consistente después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • •el paciente recibió tratamiento quirúrgico o tratamiento intervencionista antes

    • la paciente esta embarazada
    • paciente alérgico al yodo
    • paciente incapaz de completar el seguimiento
    • paciente con lesiones cerebrales
    • paciente con otras lesiones espinales
    • paciente con disfunción cardíaca, renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con SVM sometidos a SNM
los pacientes con SVM tienen OAB (vejiga hiperactiva) constante después de la cirugía y se someten a neuromodulación sacra (SNM)
Procedimiento: cirugía
los pacientes con SVM reciben cirugía
Procedimiento: neuromodulación sacra
neuromodulación sacra (SNM) con InterStimTM
Experimental: pacientes con SVM que reciben BTXA
los pacientes con SVM presentan una vejiga hiperactiva constante después de la cirugía y aceptan la inyección de toxina botulínica A (BTXA)
Procedimiento: cirugía
los pacientes con SVM reciben cirugía
Procedimiento: inyección de toxina botulínica A
Bótox
Experimental: pacientes con SVM que reciben medicamentos
los pacientes con SVM tienen OAB (vejiga hiperactiva) constante después de la cirugía y aceptan el antagonista del receptor M
Procedimiento: cirugía
los pacientes con SVM reciben cirugía
Droga: Antagonista del receptor M
Tolterodina
Otros nombres:
  • Tolterodina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
cambio de función de la vejiga en urodinámica
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Director de estudio: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • otw-20170909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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