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Wirksamkeitsvergleich zwischen verschiedenen Managementstrategien für konsistentes OAB bei Patienten mit SVMs nach der Operation

28. April 2020 aktualisiert von: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeitsvergleich zwischen verschiedenen Managementstrategien für eine anhaltende überaktive Blase (OAB) bei Patienten mit spinalen Gefäßfehlbildungen nach einer Operation

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Managementstrategien (sakrale Neuromodulation, Botulinumtoxin, M-Rezeptor-Antagonist) bei der Behandlung konsistenter OAB bei Patienten mit SVMs nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinale Gefäßmalformationen (SVMs) sind komplexe neurochirurgische Läsionen und machen 3–4 % aller intraduralen Rückenmarksmassenläsionen aus, die die Funktion der Blase beeinträchtigen können. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Managementstrategien (sakrale Neuromodulation, Botulinumtoxin, M-Rezeptor-Antagonist) bei der Behandlung konsistenter OAB (überaktive Blase) bei Patienten mit SVMs nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Bei Patienten wurden spinale Gefäßerkrankungen diagnostiziert, einschließlich intraduraler arteriovenöser Malformation, intraduraler arteriovenöser Fistel, duraler arteriovenöser Fistel, extraduraler arteriovenöser Malformation, paravertebraler arteriovenöser Malformation, paravertebraler arteriovenöser Fistel, Cobbs-Syndrom und anderen spinalen arteriovenösen metameren Syndromen, an denen das Rückenmark beteiligt ist.

    • Patient, der zuvor keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten hat
    • Patient mit normaler Herz-, Nieren- und Leberfunktion
    • Patient, der in der Lage ist, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
    • Der Patient ist bereit und in der Lage, am Register teilzunehmen
    • Patienten haben nach der Operation ein konsistentes OAB

Ausschlusskriterien:

  • •Der Patient hat zuvor eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten

    • Patientin ist schwanger
    • Patient, der gegen Jod allergisch ist
    • Patient konnte die Nachsorge nicht abschließen
    • Patient mit Hirnläsionen
    • Patient mit anderen Wirbelsäulenläsionen
    • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit SVMs, die sich einer SNM unterziehen
Patienten mit SVMs weisen nach der Operation eine anhaltende OAB (überaktive Blase) auf und unterliegen einer sakralen Neuromodulation (SNM).
Verfahren: Operation
Patienten mit SVM werden operiert
Verfahren: Sakrale Neuromodulation
sakrale Neuromodulation (SNM) mit InterStimTM
Experimental: Patienten mit SVMs, die BTXA erhalten
Patienten mit SVMs weisen nach der Operation eine konsistente OAB auf und akzeptieren die Injektion von Botulinumtoxin A (BTXA).
Verfahren: Operation
Patienten mit SVM werden operiert
Verfahren: Botulinumtoxin-A-Injektion
BOTOX
Experimental: Patienten mit SVMs, die Medikamente erhalten
Patienten mit SVMs haben nach der Operation eine konsistente OAB (überaktive Blase) und akzeptieren M-Rezeptor-Antagonisten
Verfahren: Operation
Patienten mit SVM werden operiert
Arzneimittel: M-Rezeptor-Antagonist
Tolterodin
Andere Namen:
  • Tolterodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der Blasenfunktion in der Urodynamik
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Tongwen Ou, M.D, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • otw-20170909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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