Traitement opératoire des fractures de l'olécrâne

Introduction:

L'incidence des fractures proximales de l'ulna est de 12 pour 100 000 et 10 % de toutes les fractures du membre supérieur impliquent l'olécrâne. Il existe plusieurs systèmes de classification des fractures de l'olécrâne. L'un des plus fréquemment utilisés est le système de classification Mayo tel que décrit par Cabanela et Morrey. Le câblage en bande de tension (TBW) est la technique opératoire la plus courante pour le traitement des fractures de l'olécrâne et est considéré comme l'étalon-or dans le traitement des fractures de l'olécrane déplacées non comminutives et peu comminutives. Le traitement par TBW a montré de bons résultats cliniques, mais en raison de la fine couche de tissu recouvrant l'ulna proximal, les problèmes de matériel sont courants. La fréquence de suppression de matériel après TBW a été signalée jusqu'à 82 %. Seuls deux essais randomisés ont comparé la TBW et la fixation par plaque des fractures de l'olécrâne. Hume et Wiss ont comparé TBW avec une fixation par plaque tubulaire d'un tiers. Les auteurs n'ont trouvé aucune différence fonctionnelle significative entre les méthodes de traitement, mais le taux de problèmes matériels symptomatiques était plus élevé dans le groupe traité avec TBW. Les auteurs ont également noté que la perte de réduction était plus élevée dans le groupe TBW au dernier recul (12 mois après la chirurgie). Duckworth n'a trouvé aucune différence dans les résultats rapportés par les patients après un an. La sophistication de la fixation des plaques a évolué depuis la publication de Hume et Wiss il y a 25 ans. L'utilisation de la fixation par plaque stable verrouillable dans le traitement des fractures de l'olécrâne est préférée par de nombreux chirurgiens, en particulier lors du traitement des personnes ostéoporotiques et dans les cas de fragmentation sévère de la fracture. Bien que les implants stables verrouillables aient montré qu'ils amélioraient la fixation des fragments dans les études biomécaniques et cadavériques, de meilleurs résultats rapportés par les patients dans les études cliniques n'ont pas encore été prouvés. Il n'est pas encore clair si toutes les fractures comminutives doivent être traitées par fixation par plaque ou si les fractures modérément comminutives peuvent être traitées par TBW. Les problèmes liés au matériel après la fixation de la plaque ont également été décrits comme un problème fréquent, et des taux de retrait de matériel allant jusqu'à 56 % ont été signalés. Lorsque l'on aborde la question des problèmes matériels symptomatiques après la fixation du TBW et de la plaque, il faut tenir compte du fait que l'ampleur de la chirurgie secondaire est différente. Le retrait des deux broches de Kirschner est moins important que le retrait d'une fixation par plaque angulaire stable. Le retrait de la saillie symptomatique de la broche peut être réalisé sous anesthésie locale à la clinique externe, tandis que le retrait de la plaque est effectué de manière routinière dans la salle d'opération et nécessite généralement que le patient soit sous anesthésie régionale ou générale. Bien sûr, si le cerclage du fil doit être retiré en plus des fils de Kirschner, la portée de la procédure est plus comparable. Il existe de fortes indications que la fixation par plaque de verrouillage donne de meilleurs résultats lors du traitement des fractures comminutives sévères de l'olécrâne, mais les chercheurs ne savent pas si ces implants modernes sont supérieurs dans le traitement des fractures modérément comminutives. Même ainsi, il existe une tendance à traiter toutes les fractures comminutives de l'olécrâne avec une fixation par plaque, mais les preuves cliniques à l'appui sont limitées. Les chercheurs pensent qu'il est nécessaire de mener une enquête approfondie sur le traitement des fractures de l'olécrâne pour identifier les types de fractures qui peuvent être traités de manière adéquate avec TBW et ceux qui doivent être traités avec une fixation par plaque de verrouillage.

Objectifs de l'étude :

Les chercheurs veulent comparer une fixation par plaque angulaire stable avec TBW dans un essai multicentrique randomisé et contrôlé. Notre hypothèse est que le TBW est non inférieur dans le traitement des fractures Mayo de type IIA et IIB par rapport à un implant à stabilité angulaire. La principale mesure de résultat est la mesure de résultat Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) à 12 mois

Conception et méthodologie de l'étude :

L'étude est un essai randomisé, contrôlé et multicentrique. Les patients adultes (18-75 ans) admis avec une fracture déplacée de l'olécrâne nécessitant une intervention chirurgicale seront randomisés pour recevoir soit une TBW, soit une fixation par plaque. La conception est semi-aveugle. Lors du suivi, un enquêteur indépendant effectuera un entretien et un examen fonctionnel en aveugle, suivis d'un examen et d'un entretien sans aveugle. Les patients seront recrutés à l'hôpital universitaire d'Oslo, et d'autres hôpitaux de la région ont été invités à participer à l'essai. Un chirurgien traumatologue expérimenté vérifiera que la fracture répond aux critères d'inclusion et le patient recevra des informations orales et écrites approfondies. Après consentement signé, l'attribution de la randomisation à la méthode de traitement sera effectuée au moyen d'une solution Web conçue par le système NTNU WebCRF avec l'approbation du responsable de la sécurité des patients de l'OUS. Afin d'assurer une dispersion uniforme en ce qui concerne l'âge des patients et le type de fracture, l'inclusion des patients de l'étude sera stratifiée. Cela permettra d'obtenir une répartition aléatoire égale des patients dans l'intervalle d'âge de 18 à 50 ans et de 50 à 75 ans. Les fractures comminutives et non comminutives seront randomisées de la même manière.

Analyse de puissance et taille de l'échantillon :

En utilisant la valeur moyenne de QuickDASH après une fracture de l'olécrane dans une population similaire, les chercheurs ont trouvé que l'écart type (SD) était égal à 12 points. La différence cliniquement importante minimale (MCID) a été fixée à 8 points et la limite de non-infériorité est la réduction DASH de 10 points. Le niveau de signification (α) est égal à 0,05. Pour prouver la non-infériorité, une puissance de 0,90 et avec une limite de non-infériorité à 10, le nombre requis dans chaque groupe est de 39 patients. Tenant compte d'une perte prévue de patients au cours du suivi, les enquêteurs visent à inclure au moins 45 patients dans chaque groupe.

Suivre:

Les patients de l'étude seront suivis sur une période d'un an (6 semaines, 12 semaines, 12 mois). Le taux de retrait du matériel dans les deux groupes sera enregistré et l'indication du retrait (douleur, protrusion cutanée/problèmes de plaie, irritation des nerfs, etc.) sera enregistrée et catégorisée. Toutes les autres réopérations seront également enregistrées.