Operatieve behandeling van Olecranon-fracturen

Invoering:

De incidentie van proximale ellepijpfracturen is 12 per 100.000 en bij 10% van alle fracturen in de bovenste extremiteit is het olecranon betrokken. Er zijn verschillende systemen die olecranonfracturen classificeren. Een van de meest gebruikte is het Mayo-classificatiesysteem zoals beschreven door Cabanela en Morrey. Spanningsbandbedrading (TBW) is de meest gebruikelijke operatieve techniek voor de behandeling van olecranonfracturen en wordt beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van niet-verpulverde en minimaal verpulverde verplaatste olecranonfracturen. Behandeling met TBW heeft goede klinische resultaten opgeleverd, maar vanwege de dunne laag weefsel die over de proximale ellepijp ligt, komen hardwareproblemen vaak voor. De frequentie van verwijdering van hardware na TBW is gerapporteerd tot 82%. Slechts twee gerandomiseerde onderzoeken hebben TBW en plaatfixatie van olecranonfracturen vergeleken. Hume en Wiss vergeleken TBW met fixatie van een derde buisplaat. De auteurs vonden geen significante functionele verschillen tussen de behandelmethoden, maar het aantal symptomatische hardwareproblemen was hoger in de groep die met TBW werd behandeld. De auteurs merkten ook op dat het verlies aan reductie hoger was in de TBW-groep bij de laatste follow-up (12 maanden na de operatie). Duckworth vond na een jaar geen verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomst. De verfijning in plaatfixatie is geëvolueerd sinds Hume en Wiss hun 25 jaar geleden publiceerden. Het gebruik van vergrendelende stabiele plaatfixatie bij de behandeling van olecranonfracturen heeft de voorkeur van veel chirurgen, vooral bij de behandeling van osteoporotische personen en in gevallen met ernstige fractuurfragmentatie. Hoewel is aangetoond dat het vergrendelen van stabiele implantaten de fixatie van fragmenten verbetert in biomechanische en kadaveronderzoeken, moet een beter door de patiënt gerapporteerd resultaat in klinische onderzoeken nog worden bewezen. Het is nog steeds onduidelijk of alle verbrijzelde fracturen met plaatfixatie moeten worden behandeld, of dat matig verbrijzelde fracturen met TBW kunnen worden behandeld. Hardwaregerelateerde problemen na plaatfixatie zijn ook beschreven als een veelvoorkomend probleem en er is melding gemaakt van hardwareverwijdering tot 56%. Bij het benaderen van het probleem van symptomatische hardwareproblemen na TBW en plaatfixatie, moet men er rekening mee houden dat de omvang van secundaire chirurgie anders is. Het verwijderen van de twee K-draden is minder ingrijpend dan het verwijderen van een hoekstabiele plaatbevestiging. Het verwijderen van een symptomatisch uitsteeksel van de speld kan worden bereikt onder lokale anesthesie op de polikliniek, terwijl het verwijderen van de plaat routinematig wordt uitgevoerd in de operatiekamer en waarvoor de patiënt meestal onder regionale of algehele anesthesie is. Als naast de K-draden ook de draadcerclage moet worden verwijderd, is de reikwijdte van de procedure natuurlijk meer vergelijkbaar. Er zijn sterke aanwijzingen dat borgplaatfixatie betere resultaten oplevert bij de behandeling van ernstig verbrijzelde olecranonfracturen, maar de onderzoekers weten niet of deze moderne implantaten superieur zijn bij de behandeling van matig verbrijzelde fracturen. Toch is er een trend om alle verbrijzelde olecranonfracturen te behandelen met plaatfixatie, maar het klinische bewijs dat dit ondersteunt, is beperkt. De onderzoekers zijn van mening dat er behoefte is aan een robuust onderzoek naar de behandeling van olecranonfracturen om de fractuurpatronen te identificeren die adequaat kunnen worden behandeld met TBW en degene die moeten worden behandeld met fixatie van de vergrendelingsplaat.

Studiedoelen:

De onderzoekers willen een hoekstabiele plaatfixatie vergelijken met TBW in een gerandomiseerde, gecontroleerde multi-center studie. Onze hypothese is dat TBW niet-inferieur is in de behandeling van Mayo type IIA en IIB fracturen in vergelijking met een hoekstabiel implantaat. De primaire uitkomstmaat is de Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand uitkomstmaat (QuickDASH) na 12 maanden

Studieopzet en methodologie:

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter trial. Volwassen patiënten (18-75 jaar) die zijn opgenomen met een verplaatste olecranonfractuur die een operatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar TBW of plaatfixatie. Het ontwerp is halfblind. Bij de follow-up zal een onafhankelijke onderzoeker een interview en een geblindeerd functieonderzoek uitvoeren, gevolgd door een ongeblindeerd onderzoek en een interview. Patiënten zullen worden geworven in het Universitair Ziekenhuis van Oslo en andere ziekenhuizen in de regio zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een ervaren traumachirurg zal controleren of de fractuur voldoet aan de inclusiecriteria en de patiënt zal grondige mondelinge en schriftelijke informatie krijgen. Na ondertekende toestemming zal de randomisatietoewijzing aan de behandelmethode worden uitgevoerd door middel van een weboplossing gemaakt door het NTNU WebCRF-systeem met de goedkeuring van het OUS-hoofd van de patiëntenbeveiliging. Om een ​​gelijkmatige spreiding te verzekeren met betrekking tot leeftijd van de patiënten en fractuurpatroon, zal de opname van studiepatiënten gestratificeerd zijn. Hiermee wordt een gelijke randomisatiespreiding van patiënten bereikt in het leeftijdsinterval van 18 tot 50 jaar en van 50 tot 75 jaar. Verkleinde en niet-verkleinde breukfracturen worden op dezelfde manier gerandomiseerd.

Vermogensanalyse en steekproefomvang:

Gebruikmakend van de gemiddelde waarde van QuickDASH na een olecranonfractuur in een vergelijkbare populatie, vonden de onderzoekers dat de standaarddeviatie (SD) gelijk was aan 12 punten. Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) is vastgesteld op 8 punten en de non-inferioriteitsgrens is een DASH-reductie van 10 punten. Significantieniveau (α) is gelijk aan 0,05. Om non-inferioriteit te bewijzen, een macht van 0,90 en met een non-inferioriteitslimiet van 10, is het vereiste aantal in elke groep 39 patiënten. Rekening houdend met een voorspeld verlies van patiënten tijdens de follow-up, streven de onderzoekers ernaar om ten minste 45 patiënten in elke groep op te nemen.

Opvolgen:

De studiepatiënten zullen gedurende een periode van een jaar (6 weken, 12 weken, 12 maanden) worden gevolgd. In beide groepen wordt de mate van verwijdering van hardware geregistreerd en wordt de indicatie voor verwijdering (pijn, huiduitsteeksel/wondproblemen, zenuwirritatie etc.) geregistreerd en gecategoriseerd. Alle andere heroperaties worden ook geregistreerd.