Olecranon törések operatív kezelése

Bevezetés:

A proximális ulnatörések előfordulási gyakorisága 12/100 000, és a felső végtagi törések 10%-a érinti az olecranont. Számos rendszer létezik az olecranon-törések osztályozására. Az egyik leggyakrabban használt Mayo osztályozási rendszer Cabanela és Morrey által leírtak szerint. A feszítősávos huzalozás (TBW) a leggyakoribb műtéti technika az olecranon-törések kezelésében, és állítólag az aranystandard a nem aprított és minimálisan aprított, elmozdult olecranon-törések kezelésében. A TBW-kezelés jó klinikai eredményeket mutatott, de a proximális ulna feletti vékony szövetréteg miatt gyakoriak a hardverproblémák. A TBW-t követően a hardver eltávolításának gyakorisága a jelentések szerint akár 82%. Csak két randomizált vizsgálat hasonlította össze a TBW-t és az olecranon törések lemezrögzítését. Hume és Wiss a TBW-t egyharmadnyi cső alakú lemezrögzítéssel hasonlította össze. A szerzők nem találtak jelentős funkcionális különbséget a kezelési módszerek között, de a tüneti hardverproblémák aránya magasabb volt a TBW-vel kezelt csoportban. A szerzők azt is megjegyezték, hogy a csökkenés csökkenése nagyobb volt a TBW-csoportban a végső követéskor (12 hónappal a műtét után). Duckworth nem talált különbséget a betegek által jelentett eredmények között egy év után. A lemezrögzítés kifinomultsága azóta fejlődött, hogy Hume és Wiss 25 évvel ezelőtt megjelentette a lemezét. A reteszelő stabil lemezrögzítés alkalmazását olecranon törések kezelésében sok sebész részesíti előnyben, különösen csontritkulásos egyének kezelésekor és súlyos törési fragmentáció esetén. Bár a stabil implantátumok rögzítése javítja a fragmentumrögzítést a biomechanikai és a holttestek vizsgálataiban, a klinikai vizsgálatok során a betegek által közölt jobb eredményt még nem bizonyították. Még mindig nem világos, hogy az összes aprított törést lemezrögzítéssel kell-e kezelni, vagy a közepesen aprított töréseket kezelni lehet TBW-vel. A lemezrögzítést követő hardverproblémákat szintén gyakori problémaként írták le, és akár 56%-os hardvereltávolítási arányt is jelentettek. A TBW-t és a lemezrögzítést követő tüneti hardverproblémák megközelítésénél figyelembe kell venni, hogy a másodlagos műtét nagysága eltérő. A két K-huzal eltávolítása kevésbé terjedelmes, mint egy szögstabil lemezrögzítés eltávolítása. A tüneti tűkiemelkedés eltávolítása a járóbeteg-rendelőben helyi érzéstelenítésben, míg a lemez eltávolítása rutinszerűen a műtőben történik, és általában regionális vagy általános érzéstelenítésben kell eltávolítani a beteget. Természetesen, ha a K-huzalok mellett a huzalcsavart is el kell távolítani, az eljárás terjedelme összehasonlíthatóbb. Erős jelek mutatnak arra, hogy a rögzítőlemez rögzítése jobb eredményeket ad a súlyosan aprított olecranon törések kezelésekor, de a kutatók nem tudják, hogy ezek a modern implantátumok jobbak-e a közepesen aprított törések kezelésében. Még így is megfigyelhető az a tendencia, hogy minden aprított olecranon törést lemezrögzítéssel kezelnek, de az ezt alátámasztó klinikai bizonyítékok korlátozottak. A kutatók úgy vélik, hogy alapos vizsgálatra van szükség az olecranon törések kezelésében, hogy azonosítsák azokat a törési mintákat, amelyek megfelelően kezelhetők TBW-vel, és azokat, amelyeket reteszelőlemez rögzítéssel kell kezelni.

A tanulmány céljai:

A kutatók egy szögstabil lemezrögzítést akarnak összehasonlítani a TBW-vel egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban. Hipotézisünk az, hogy a TBW nem rosszabb a Mayo IIA és IIB típusú törések kezelésében, mint egy szögstabil implantátum. Az elsődleges eredménymérő a kar, váll és kéz gyors fogyatékossági mérése (QuickDASH) 12 hónapos korban.

A tanulmány tervezése és módszertana:

A vizsgálat randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. Elmozdult olecranon töréssel műtétre szoruló felnőtt betegek (18-75 évesek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra TBW-re vagy lemezrögzítésre. A kialakítás félig vak. A nyomon követés során egy független vizsgáló interjút és vak funkcionális vizsgálatot végez, majd egy vak nélküli vizsgálatot és interjút. A betegeket az Oslói Egyetemi Kórházban veszik fel, és a régió más kórházait is meghívták, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Tapasztalt traumatológus sebész ellenőrzi, hogy a törés megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és a beteget alapos szóbeli és írásbeli tájékoztatásban részesítik. Az aláírt hozzájárulást követően a kezelési módhoz való randomizációs hozzárendelés az NTNU WebCRF rendszer által készített web-megoldással történik, az OUS Betegbiztonsági vezetőjének jóváhagyásával. A betegek életkora és a törési mintázat tekintetében egyenletes eloszlás biztosítása érdekében a vizsgálati betegek bevonása rétegzett lesz. Ez a betegek egyenlő randomizációs diszperzióját fogja elérni a 18 és 50 év közötti, valamint az 50 és 75 év közötti életkorban. Az aprított és nem aprított törések azonos módon kerülnek randomizálásra.

Teljesítményelemzés és mintaméret:

A hasonló populációban bekövetkezett olecranon törést követő QuickDASH átlagértékét felhasználva a kutatók a standard eltérést (SD) 12 pontnak találták. A minimális klinikai fontos különbséget (MCID) 8 pontban határozták meg, a nem inferioritás határa pedig a DASH 10 pontos csökkenése. A szignifikancia szintje (α) 0,05. A nem alsóbbrendűség bizonyítására 0,90-es hatvány és 10-es non-inferioritási határérték mellett minden csoportban 39 beteg szükséges. Figyelembe véve a követés során várható betegveszteséget, a vizsgálók célja, hogy minden csoportba legalább 45 beteget vonjanak be.

Nyomon követés:

A vizsgálati betegeket egy éven keresztül (6 hét, 12 hét, 12 hónap) követik nyomon. A hardver eltávolításának aránya mindkét csoportban rögzítésre kerül, és az eltávolítás indikációit (fájdalom, bőrkiemelkedés/sebproblémák, idegirritáció stb.) regisztrálják és kategorizálják. Az összes többi újraműtétet is rögzítjük.