Operativ behandling av olecranonfrakturer

Introduksjon:

Forekomsten av proksimale ulnafrakturer er 12 per 100.000, og 10 % av alle frakturer i overekstremiteten involverer olecranon. Det er flere systemer som klassifiserer olecranonfrakturer. En av de mest brukte er Mayo-klassifiseringssystemet som beskrevet av Cabanela og Morrey. Tension band wiring (TBW) er den vanligste operative teknikken for behandling av olecranonfrakturer, og sies å være gullstandarden i behandlingen av ikke-knuste og minimalt findelte fortrengte olecranonfrakturer. Behandling med TBW har vist gode kliniske resultater, men på grunn av det tynne vevslaget som ligger over den proksimale ulna, er maskinvareproblemer vanlig. Hyppigheten av maskinvarefjerning etter TBW er rapportert så høy som 82 %. Bare to randomiserte studier har sammenlignet TBW og platefiksering av olecranonfrakturer. Hume og Wiss sammenlignet TBW med en tredjedel av rørformet platefiksering. Forfatterne fant ingen signifikante funksjonelle forskjeller mellom behandlingsmetodene, men frekvensen av symptomatiske maskinvareproblemer var høyere i gruppen som ble behandlet med TBW. Forfatterne bemerket også at tap av reduksjon var høyere i TBW-gruppen ved endelig oppfølging (12 måneder etter operasjonen). Duckworth fant ingen forskjell i pasientrapportert resultat etter ett år. Det sofistikerte innen platefiksering har utviklet seg siden Hume og Wiss publiserte deres for 25 år siden. Bruken av låsestabil platefiksering ved behandling av olecranonfrakturer foretrekkes av mange kirurger, spesielt ved behandling av osteoporotiske individer og i tilfeller med alvorlig frakturfragmentering. Selv om låsende stabile implantater har vist seg å forbedre fragmentfiksering i biomekaniske og kadaveriske studier, har bedre pasientrapportert resultat i kliniske studier ennå ikke blitt bevist. Det er fortsatt uklart om alle sønderdelte brudd skal behandles med platefiksering, eller om moderat sønderdelte brudd kan behandles med TBW. Maskinvarerelaterte problemer etter platefiksering har også blitt beskrevet som et hyppig problem, og hastigheter på maskinvarefjerning på opptil 56 % er rapportert. Når man nærmer seg problemet med symptomatiske maskinvareproblemer etter TBW og platefiksering, må man ta i betraktning at omfanget av sekundær kirurgi er forskjellig. Fjerningen av de to K-trådene er mindre omfattende enn å fjerne en vinkelstabil platefiksering. Fjerning av symptomatisk pinnefremspring kan oppnås i lokalbedøvelse på poliklinikken, mens platefjerning rutinemessig gjøres på operasjonsstuen, og vanligvis krever at pasienten er i regional eller generell anestesi. Selvfølgelig, hvis wire cerclage må fjernes i tillegg til K-trådene, er omfanget av prosedyren mer sammenlignbart. Det er sterke indikasjoner på at fiksering av låseplate gir bedre resultater ved behandling av alvorlig sønderdelte olecranonfrakturer, men forskerne vet ikke om disse moderne implantatene er overlegne i behandlingen av moderat sønderdelte brudd. Likevel er det en trend mot å behandle alle findelte olecranonfrakturer med platefiksering, men det kliniske beviset som støtter dette er begrenset. Etterforskerne mener det er behov for en robust undersøkelse i behandlingen av olecranonfrakturer for å identifisere bruddmønstrene som adekvat kan behandles med TBW og de som bør behandles med låseplatefiksering.

Studiemål:

Etterforskerne ønsker å sammenligne en vinkelstabil platefiksering med TBW i en randomisert, kontrollert multisenterforsøk. Vår hypotese er at TBW er non-inferior i behandlingen av Mayo type IIA og IIB frakturer sammenlignet med et vinkelstabilt implantat. Det primære utfallsmålet er utfallsmålet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ved 12 måneder

Studiedesign og metodikk:

Studien er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Voksne pasienter (18-75 år) innlagt med forskjøvet olecranonfraktur med behov for operasjon vil randomiseres til enten TBW eller platefiksering. Designet er semi-blind. Ved oppfølging vil en uavhengig etterforsker utføre et intervju og blindet funksjonsundersøkelse, etterfulgt av en ikke-blind undersøkelse og intervju. Pasienter skal rekrutteres ved Oslo universitetssykehus, og andre sykehus i regionen er invitert til å delta i forsøket. En erfaren traumekirurg vil verifisere at bruddet oppfyller inklusjonskriteriene, og pasienten vil få grundig muntlig og skriftlig informasjon. Etter signert samtykke vil randomiseringstildeling til behandlingsmetode utføres ved hjelp av en webløsning laget av NTNU WebCRF-system med godkjenning fra OUS-sjef Pasientsikkerhet. For å sikre en jevn spredning med hensyn til pasientenes alder og bruddmønster, vil inkluderingen av studiepasienter bli stratifisert. Dette vil oppnå en lik randomiseringsspredning av pasienter i aldersintervallet fra 18 til 50 år, og 50 til 75 år. Finmalte og ikke-skårne frakturfrakturer vil bli randomisert på samme måte.

Effektanalyse og prøvestørrelse:

Ved å bruke gjennomsnittsverdien av QuickDASH etter olecranonfraktur i en lignende populasjon fant forskerne at standardavviket (SD) var lik 12 poeng. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er satt til 8 poeng, og non-inferiority-grensen er DASH-reduksjon på 10 poeng. Signifikansnivå (α) er lik 0,05. For å bevise non-inferiority, en potens på 0,90 og med non-inferioritetsgrense på 10, er antallet som kreves i hver gruppe 39 pasienter. Tatt i betraktning et forventet tap av pasienter under oppfølgingen, tar etterforskerne sikte på å inkludere minst 45 pasienter i hver gruppe.

Følge opp:

Studiepasientene vil bli fulgt opp over en ettårsperiode (6 uker, 12 uker, 12 måneder). Hastigheten for fjerning av maskinvare i begge grupper vil bli registrert, og indikasjonen for fjerning (smerte, hudfremspring/sårproblemer, nerveirritasjon etc.) vil bli registrert og kategorisert. Alle andre reoperasjoner vil også bli registrert.