Оперативное лечение переломов локтевого отростка

Введение:

Частота переломов проксимального отдела локтевой кости составляет 12 случаев на 100 000 человек, и 10 % всех переломов верхней конечности связаны с локтевым отростком. Существует несколько систем классификации переломов локтевого отростка. Одной из наиболее часто используемых является система классификации Мейо, описанная Кабанелой и Морри. Проволока с натяжением ленты (TBW) является наиболее распространенной оперативной техникой лечения переломов локтевого отростка и считается золотым стандартом в лечении неоскольчатых и минимально оскольчатых переломов локтевого отростка со смещением. Лечение с помощью TBW показало хорошие клинические результаты, но из-за тонкого слоя ткани, покрывающего проксимальный отдел локтевой кости, часто возникают аппаратные проблемы. Сообщается, что частота удаления оборудования после TBW достигает 82 %. Только два рандомизированных исследования сравнивали TBW и фиксацию пластинами при переломах локтевого отростка. Hume и Wiss сравнили TBW с фиксацией на одну треть трубчатой ​​пластиной. Авторы не обнаружили существенных функциональных различий между методами лечения, но частота симптоматических аппаратных проблем была выше в группе, получавшей TBW. Авторы также отметили, что потеря репозиции была выше в группе TBW при последнем наблюдении (через 12 месяцев после операции). Дакворт не обнаружил различий в результатах, о которых сообщают пациенты, через год. Сложность в фиксации пластин развилась с тех пор, как Хьюм и Висс опубликовали свои 25 лет назад. Использование запирающей стабильной фиксации пластинами при лечении переломов локтевого отростка предпочитают многие хирурги, особенно при лечении пациентов с остеопорозом и в случаях с тяжелой фрагментацией перелома. Хотя в биомеханических исследованиях и исследованиях на трупах было показано, что фиксирующие стабильные имплантаты улучшают фиксацию фрагментов, лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, в клинических исследованиях еще предстоит доказать. До сих пор неясно, следует ли лечить все оскольчатые переломы фиксацией пластиной или можно ли лечить среднеоскольчатые переломы с помощью TBW. Проблемы, связанные с оборудованием после фиксации пластины, также были описаны как частая проблема, и сообщалось о частоте удаления оборудования до 56%. Подходя к проблеме симптоматических аппаратных проблем после TBW и фиксации пластиной, необходимо учитывать, что объем вторичной хирургии различен. Удаление двух К-спиц требует меньше усилий, чем удаление угловой стабильной пластины. Удаление симптоматического выпячивания штифта может быть достигнуто под местной анестезией в амбулаторных условиях, в то время как удаление пластины обычно выполняется в операционной и обычно требует, чтобы пациент находился под регионарной или общей анестезией. Конечно, если в дополнение к К-спицам необходимо удалить проволочный серкляж, объем процедуры будет более сравнимым. Имеются убедительные доказательства того, что фиксация запирающими пластинами дает лучшие результаты при лечении сильно оскольчатых переломов локтевого отростка, но исследователи не знают, превосходят ли эти современные имплантаты преимущества при лечении умеренно оскольчатых переломов. Несмотря на это, существует тенденция к лечению всех оскольчатых переломов локтевого отростка с фиксацией пластиной, но клинические данные, подтверждающие это, ограничены. Исследователи считают, что существует необходимость в тщательном исследовании лечения переломов локтевого отростка, чтобы определить модели переломов, которые адекватно лечатся с помощью TBW, и те, которые следует лечить с помощью фиксации запирающими пластинами.

Цели исследования:

Исследователи хотят сравнить угловую стабильную фиксацию пластины с TBW в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании. Наша гипотеза состоит в том, что TBW не уступает в лечении переломов типа IIA и IIB по Мейо по сравнению с имплантатом с угловой стабильностью. Первичным критерием исхода является показатель быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (QuickDASH) через 12 месяцев.

Дизайн и методология исследования:

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Взрослые пациенты (18–75 лет), поступившие с переломом локтевого отростка со смещением и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, будут рандомизированы в группу TBW или фиксации пластиной. Конструкция полуслепая. При последующем наблюдении независимый исследователь проведет интервью и слепое функциональное обследование, после чего следует неслепое обследование и интервью. Пациенты будут набраны в университетской больнице Осло, а другие больницы в регионе были приглашены для участия в испытании. Опытный хирург-травматолог проверит, соответствует ли перелом критериям включения, и пациенту будет предоставлена ​​исчерпывающая устная и письменная информация. После подписания согласия рандомизация по методу лечения будет осуществляться с помощью веб-решения, созданного системой NTNU WebCRF с одобрения главы службы безопасности пациентов OUS. Чтобы обеспечить равномерное распределение по возрасту пациентов и характеру переломов, включение пациентов в исследование будет стратифицировано. Это позволит добиться равного рандомизационного рассеивания пациентов в возрастном интервале от 18 до 50 лет и от 50 до 75 лет. Оскольчатые и неоскольчатые переломы рандомизируются таким же образом.

Анализ мощности и размер выборки:

Используя среднее значение QuickDASH после перелома локтевого отростка в аналогичной популяции, исследователи обнаружили, что стандартное отклонение (SD) равно 12 баллам. Минимальное клиническое важное различие (MCID) было установлено на уровне 8 баллов, а пределом не меньшей эффективности является снижение DASH на 10 баллов. Уровень значимости (α) равен 0,05. Для доказательства не меньшей эффективности, мощности 0,90 и предела не меньшей эффективности в 10, в каждой группе требуется 39 пациентов. Принимая во внимание прогнозируемую потерю пациентов во время наблюдения, исследователи стремятся включить в каждую группу не менее 45 пациентов.

Следовать за:

Пациенты исследования будут наблюдаться в течение одного года (6 недель, 12 недель, 12 месяцев). Скорость удаления аппаратных средств в обеих группах будет регистрироваться, а показания к удалению (боль, выпячивание кожи/проблемы с ранами, раздражение нервов и т. д.) будут зарегистрированы и классифицированы. Все остальные повторные операции также будут зарегистрированы.