Operativ behandling av Olecranonfrakturer

Introduktion:

Incidensen av proximala ulnafrakturer är 12 per 100 000, och 10 % av alla frakturer i den övre extremiteten involverar olecranon. Det finns flera system som klassificerar olecranonfrakturer. En av de mest använda är Mayo-klassificeringssystemet som beskrivs av Cabanela och Morrey. Tension band wiring (TBW) är den vanligaste operativa tekniken för behandling av olecranonfrakturer och sägs vara guldstandarden vid behandling av icke-finfördelade och minimalt finfördelade förskjutna olecranonfrakturer. Behandling med TBW har visat goda kliniska resultat, men på grund av det tunna lagret av vävnad som ligger över den proximala ulna är hårdvaruproblem vanliga. Frekvensen av borttagning av hårdvara efter TBW har rapporterats så hög som 82 %. Endast två randomiserade studier har jämfört TBW och plattfixering av olecranonfrakturer. Hume och Wiss jämförde TBW med en tredjedel rörformig plattfixering. Författarna fann inga signifikanta funktionella skillnader mellan behandlingsmetoderna, men andelen symtomatiska hårdvaruproblem var högre i gruppen som behandlades med TBW. Författarna noterade också att förlusten av reduktion var högre i TBW-gruppen vid slutlig uppföljning (12 månader efter operationen). Duckworth fann ingen skillnad i patientrapporterat resultat efter ett år. Det sofistikerade inom plattfixering har utvecklats sedan Hume och Wiss publicerade sina för 25 år sedan. Användningen av låsningsstabil plattfixering vid behandling av olekranonfrakturer föredras av många kirurger, särskilt vid behandling av osteoporotiska individer och i fall med allvarlig frakturfragmentering. Även om låsningsstabila implantat har visat sig förbättra fragmentfixering i biomekaniska och kadaveriska studier, har bättre patientrapporterade resultat i kliniska studier ännu inte bevisats. Det är fortfarande oklart om alla sönderdelade frakturer ska behandlas med plattfixering, eller om måttligt sönderdelade frakturer kan behandlas med TBW. Hårdvarurelaterade problem efter plåtfixering har också beskrivits som ett vanligt problem, och hastigheter för borttagning av hårdvara på upp till 56 % har rapporterats. När man närmar sig frågan om symtomatiska hårdvaruproblem efter TBW och plattfixering, måste man ta hänsyn till att omfattningen av sekundär kirurgi är annorlunda. Borttagningen av de två K-trådarna är mindre omfattande än att ta bort en vinkelstabil plattfixering. Avlägsnande av symtomatiska stiftutsprång kan uppnås i lokalbedövning på polikliniken, medan plåtavlägsnande rutinmässigt görs på operationssalen och vanligtvis kräver att patienten är i regional eller generell anestesi. Naturligtvis, om wire cerclage måste tas bort förutom K-trådarna, är omfattningen av proceduren mer jämförbar. Det finns starka indikationer på att fixering av låsplattan ger bättre resultat vid behandling av allvarligt finfördelade olecranonfrakturer, men utredarna vet inte om dessa moderna implantat är överlägsna vid behandling av måttligt finfördelade frakturer. Trots detta finns det en trend mot att behandla alla finfördelade olekranonfrakturer med plattfixering, men det kliniska beviset som stöder detta är begränsat. Utredarna anser att det finns ett behov av en robust utredning vid behandling av olecranonfrakturer för att identifiera de frakturmönster som adekvat kan behandlas med TBW och de som bör behandlas med låsplattafixering.

Studiemål:

Utredarna vill jämföra en vinkelstabil plattfixering med TBW i en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Vår hypotes är att TBW är non-inferior vid behandling av Mayo typ IIA och IIB frakturer jämfört med ett vinkelstabilt implantat. Det primära utfallsmåttet är utfallsmåttet Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vid 12 månader

Studiedesign och metodik:

Studien är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Vuxna patienter (18-75 år) som tas in med en förskjuten olekranonfraktur i behov av operation kommer att randomiseras till antingen TBW eller plattfixering. Designen är halvblindad. Vid uppföljning kommer en oberoende utredare att utföra en intervju och blind funktionsundersökning, följt av en oförblindad undersökning och intervju. Patienter kommer att rekryteras vid Oslo universitetssjukhus, och andra sjukhus i regionen har bjudits in att delta i försöket. En erfaren traumakirurg kommer att verifiera att frakturen uppfyller inklusionskriterierna och patienten kommer att ges noggrann muntlig och skriftlig information. Efter undertecknat samtycke kommer randomiseringstilldelningen till behandlingsmetod att utföras med hjälp av en webblösning gjord av NTNU WebCRF-system med godkännande från OUS:s chef för patientsäkerhet. För att säkerställa en jämn spridning med avseende på patienternas ålder och frakturmönster kommer inkluderingen av studiepatienter att stratifieras. Detta kommer att uppnå en jämn randomiseringsspridning av patienter i åldersintervallet från 18 till 50 år och 50 till 75 år. Finfördelade och icke finfördelade frakturfrakturer kommer att randomiseras på samma sätt.

Effektanalys och provstorlek:

Med hjälp av medelvärdet för QuickDASH efter olecranonfraktur i en liknande population fann forskarna att standardavvikelsen (SD) var lika med 12 poäng. Den minimala kliniska viktiga skillnaden (MCID) har satts till 8 poäng, och non-inferiority-gränsen är DASH-reduktion på 10 poäng. Signifikansnivå (α) är lika med 0,05. För att bevisa non-inferiority, en potens på 0,90 och med non-inferioritetsgräns på 10, är ​​antalet som krävs i varje grupp 39 patienter. Med hänsyn till en förväntad förlust av patienter under uppföljningen, strävar utredarna efter att inkludera minst 45 patienter i varje grupp.

Uppföljning:

Studiepatienterna kommer att följas upp under en ettårsperiod (6 veckor, 12 veckor, 12 månader). Hastigheten för borttagning av hårdvara i båda grupperna kommer att registreras och indikationen för avlägsnande (smärta, hudutskjutande/sårproblem, nervirritation etc.) kommer att registreras och kategoriseras. Alla andra omoperationer kommer också att registreras.