Operativní léčba zlomenin Olecranonu

Úvod:

Incidence zlomenin proximální ulny je 12 na 100 000 a 10 % všech zlomenin na horní končetině zahrnuje olekranon. Existuje několik systémů klasifikujících zlomeniny olecranonu. Jedním z nejčastěji používaných je systém klasifikace Mayo, jak jej popsali Cabanela a Morrey. Tension band wire (TBW) je nejběžnější operační technikou pro léčbu zlomenin olekranonu a říká se, že je zlatým standardem v léčbě nerozmělněných a minimálně rozmělněných posunutých zlomenin olekranonu. Léčba TBW ukázala dobré klinické výsledky, ale vzhledem k tenké vrstvě tkáně překrývající proximální ulnu jsou běžné problémy s hardwarem. Frekvence odstraňování hardwaru po TBW byla hlášena až 82 %. Pouze dvě randomizované studie porovnávaly TBW a dlahy u zlomenin olecranonu. Hume a Wiss porovnávali TBW s fixací jedné třetiny tubulární dlahy. Autoři nenalezli signifikantní funkční rozdíly mezi léčebnými metodami, ale míra symptomatických hardwarových problémů byla vyšší ve skupině léčené TBW. Autoři také poznamenali, že ztráta repozice byla vyšší ve skupině TBW při konečném sledování (12 měsíců po operaci). Duckworth nezjistil žádný rozdíl ve výsledku hlášeném pacientem po jednom roce. Sofistikovanost fixace dlahy se vyvinula od doby, kdy Hume a Wiss publikovali své před 25 lety. Použití uzamykatelné stabilní fixace dlahy při léčbě zlomenin olekranonu preferuje mnoho chirurgů, zejména při léčbě osteoporotických jedinců a v případech s těžkou fragmentací zlomenin. Ačkoli se ukázalo, že uzamykatelné stabilní implantáty zlepšují fixaci fragmentů v biomechanických a kadaverózních studiích, lepší výsledky uváděné pacienty v klinických studiích musí být ještě prokázány. Stále není jasné, zda by měly být všechny tříštivé zlomeniny léčeny fixací dlahou, nebo zda lze středně rozmělněné zlomeniny léčit pomocí TBW. Problémy související s hardwarem po fixaci dlahy byly také popsány jako častý problém a byla hlášena míra odstranění hardwaru až 56 %. Při přístupu k problematice symptomatických hardwarových problémů po TBW a fixaci dlahy je třeba vzít v úvahu, že rozsah sekundárního chirurgického zákroku je odlišný. Odstranění dvou K-drátů je méně rozsáhlé než odstranění úhlově stabilní fixace dlahy. Odstranění symptomatické protruze čepu lze dosáhnout v lokální anestezii na ambulanci, zatímco odstranění dlahy se běžně provádí na operačním sále a obvykle vyžaduje, aby byl pacient v regionální nebo celkové anestezii. Samozřejmě, pokud je nutné kromě K-drátů odstranit i drátěnou cerkláž, je rozsah zákroku srovnatelnější. Existují silné náznaky, že fixace fixační dlahy přináší lepší výsledky při léčbě vážně rozdrobených zlomenin olekranonu, ale výzkumníci nevědí, zda jsou tyto moderní implantáty lepší v léčbě středně rozmělněných zlomenin. I tak existuje trend k léčbě všech rozmělněných zlomenin olekranonu fixací dlahy, ale klinické důkazy, které to podporují, jsou omezené. Vyšetřovatelé se domnívají, že je třeba provést důkladné vyšetření v léčbě zlomenin olekranonu, aby bylo možné identifikovat vzory zlomenin, které lze adekvátně léčit pomocí TBW, a ty, které by měly být léčeny fixací dlahou.

Studijní cíle:

Výzkumníci chtějí porovnat úhlově stabilní fixaci dlahy s TBW v randomizované, kontrolované multicentrické studii. Naší hypotézou je, že TBW není horší v léčbě zlomenin Mayo typu IIA a IIB ve srovnání s úhlově stabilním implantátem. Primárním výsledným měřítkem je měření rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) po 12 měsících

Návrh a metodika studie:

Studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Dospělí pacienti (18–75 let) přijatí s dislokovanou zlomeninou olekranonu s potřebou chirurgického zákroku budou randomizováni buď k fixaci TBW, nebo k fixaci dlahy. Provedení je poloslepé. Při sledování provede nezávislý vyšetřovatel pohovor a zaslepené funkční vyšetření, po kterém následuje odslepené vyšetření a pohovor. Pacienti budou náborováni ve Fakultní nemocnici v Oslu a další nemocnice v regionu byly přizvány k účasti na studii. Zkušený úrazový chirurg ověří, zda zlomenina splňuje kritéria pro zařazení, a pacientovi budou poskytnuty důkladné ústní a písemné informace. Po podepsaném souhlasu bude randomizační přidělení k léčebné metodě provedeno pomocí webového řešení vytvořeného systémem NTNU WebCRF se souhlasem vedoucího oddělení bezpečnosti pacientů OUS. Pro zajištění rovnoměrného rozptylu s ohledem na věk pacientů a typ zlomeniny bude zařazení pacientů do studie stratifikováno. Tím se dosáhne rovnoměrného randomizačního rozptylu pacientů ve věkovém intervalu od 18 do 50 let a 50 až 75 let. Rozmělněné a nerozmělněné zlomeniny budou náhodně rozděleny stejným způsobem.

Analýza výkonu a velikost vzorku:

Použitím průměrné hodnoty QuickDASH po zlomenině olekranonu v podobné populaci vyšetřovatelé zjistili, že standardní odchylka (SD) se rovná 12 bodům. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) byl stanoven na 8 bodů a limitem non-inferiority je snížení DASH o 10 bodů. Hladina významnosti (α) se rovná 0,05. K prokázání non-inferiority, mocnina 0,90 a s non-inferiority limit na 10, počet požadovaný v každé skupině je 39 pacientů. Vezmeme-li v úvahu předpokládanou ztrátu pacientů během sledování, výzkumníci se snaží zahrnout alespoň 45 pacientů do každé skupiny.

Následovat:

Pacienti ve studii budou sledováni po dobu jednoho roku (6 týdnů, 12 týdnů, 12 měsíců). Bude zaznamenána rychlost odstranění hardwaru v obou skupinách a indikace k odstranění (bolest, kožní výčnělek/problémy rány, podráždění nervů atd.) budou registrovány a kategorizovány. Všechny ostatní reoperace budou rovněž zaznamenány.