Tratamiento quirúrgico de las fracturas de olécranon

Introducción:

La incidencia de fracturas de cúbito proximal es de 12 por 100.000, y el 10 % de todas las fracturas en la extremidad superior involucran el olécranon. Existen varios sistemas de clasificación de las fracturas de olécranon. Uno de los más utilizados es el sistema de clasificación de Mayo descrito por Cabanela y Morrey. El cableado de banda de tensión (TBW, por sus siglas en inglés) es la técnica quirúrgica más común para el tratamiento de las fracturas de olécranon, y se dice que es el estándar de oro en el tratamiento de las fracturas de olécranon desplazadas no conminutas y mínimamente conminutas. El tratamiento con TBW ha mostrado buenos resultados clínicos, pero debido a la delgada capa de tejido que recubre el cúbito proximal, los problemas de hardware son comunes. Se ha informado que la frecuencia de extracción de hardware después de TBW alcanza el 82 %. Solo dos ensayos aleatorizados compararon el TBW y la fijación con placas de fracturas de olécranon. Hume y Wiss compararon el TBW con la fijación con placa tubular de un tercio. Los autores no encontraron diferencias funcionales significativas entre los métodos de tratamiento, pero la tasa de problemas de hardware sintomáticos fue mayor en el grupo tratado con TBW. Los autores también notaron que la pérdida de reducción fue mayor en el grupo TBW al final del seguimiento (12 meses después de la cirugía). Duckworth no encontró diferencias en el resultado informado por el paciente después de un año. La sofisticación en la fijación de placas ha evolucionado desde que Hume y Wiss publicaron su trabajo hace 25 años. Muchos cirujanos prefieren el uso de placas de fijación estables con bloqueo en el tratamiento de fracturas de olécranon, especialmente cuando se trata a personas con osteoporosis y en casos con fracturas severas fragmentadas. Aunque se ha demostrado que los implantes estables de bloqueo mejoran la fijación de fragmentos en estudios biomecánicos y cadavéricos, aún no se ha demostrado un mejor resultado informado por los pacientes en estudios clínicos. Todavía no está claro si todas las fracturas conminutas deben tratarse con fijación con placa o si las fracturas moderadamente conminutas pueden tratarse con TBW. Los problemas relacionados con el hardware después de la fijación de la placa también se han descrito como un problema frecuente y se han informado tasas de extracción de hardware de hasta el 56 %. Al abordar el problema de los problemas de hardware sintomáticos después de TBW y fijación de placas, se debe tener en cuenta que la magnitud de la cirugía secundaria es diferente. La extracción de los dos alambres de Kirschner es menos extensa que la extracción de una placa de fijación angular estable. La extracción de la protuberancia del pin sintomático se puede lograr con anestesia local en la clínica ambulatoria, mientras que la extracción de la placa se realiza de forma rutinaria en el quirófano y, por lo general, requiere que el paciente esté bajo anestesia regional o general. Por supuesto, si se debe quitar el cerclaje de alambre además de los alambres de Kirschner, el alcance del procedimiento es más comparable. Existen fuertes indicios de que la fijación con placa bloqueada produce mejores resultados cuando se tratan fracturas de olécranon severamente conminutas, pero los investigadores no saben si estos implantes modernos son superiores en el tratamiento de fracturas moderadamente conminutas. Aun así, existe una tendencia hacia el tratamiento de todas las fracturas conminutas de olécranon con fijación con placas, pero la evidencia clínica que respalda esto es limitada. Los investigadores creen que existe la necesidad de una investigación sólida en el tratamiento de las fracturas de olécranon para identificar los patrones de fractura que pueden tratarse adecuadamente con TBW y los que deben tratarse con fijación con placa bloqueada.

Objetivos del estudio:

Los investigadores quieren comparar una placa de fijación angular estable con TBW en un ensayo multicéntrico controlado y aleatorizado. Nuestra hipótesis es que el TBW no es inferior en el tratamiento de las fracturas de tipo IIA y IIB de Mayo en comparación con un implante angular estable. La medida de resultado primaria es la medida de resultado Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a los 12 meses

Diseño y metodología del estudio:

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes adultos (18-75 años) ingresados ​​con una fractura de olécranon desplazada que necesitan cirugía serán asignados al azar a TBW o fijación con placa. El diseño es semi ciego. En el seguimiento, un investigador independiente realizará una entrevista y un examen funcional ciego, seguido de un examen y una entrevista no ciegos. Los pacientes serán reclutados en el Hospital Universitario de Oslo y se ha invitado a otros hospitales de la región a participar en el ensayo. Un cirujano traumatólogo experimentado verificará que la fractura cumpla con los criterios de inclusión, y el paciente recibirá información completa oral y escrita. Después de firmar el consentimiento, la asignación aleatoria al método de tratamiento se realizará mediante una solución web creada por el sistema NTNU WebCRF con la aprobación del Jefe de Seguridad del Paciente de la OUS. Para asegurar una dispersión uniforme en cuanto a la edad de los pacientes y el patrón de fractura, se estratificará la inclusión de los pacientes del estudio. Esto logrará una dispersión equitativa de la aleatorización de los pacientes en el intervalo de edad de 18 a 50 años y de 50 a 75 años. Las fracturas fracturadas conminutas y no conminutas se aleatorizarán de la misma manera.

Análisis de potencia y tamaño de muestra:

Usando el valor medio de QuickDASH después de una fractura de olécranon en una población similar, los investigadores encontraron que la desviación estándar (DE) era igual a 12 puntos. La diferencia clínica importante mínima (MCID) se ha fijado en 8 puntos, y el límite de no inferioridad es la reducción DASH de 10 puntos. El nivel de significación (α) es igual a 0,05. Para probar la no inferioridad, una potencia de 0,90 y con límite de no inferioridad en 10, el número requerido en cada grupo es de 39 pacientes. Teniendo en cuenta una pérdida prevista de pacientes durante el seguimiento, los investigadores pretenden incluir al menos 45 pacientes en cada grupo.

Hacer un seguimiento:

Los pacientes del estudio serán seguidos durante un período de un año (6 semanas, 12 semanas, 12 meses). Se registrará la tasa de extracción de hardware en ambos grupos y se registrará y categorizará la indicación de extracción (dolor, protuberancia de la piel/problemas de heridas, irritación de los nervios, etc.). Todas las demás reoperaciones también se registrarán.