Tratamento Operatório de Fraturas do Olécrano

Introdução:

A incidência de fraturas proximais da ulna é de 12 por 100.000, e 10% de todas as fraturas na extremidade superior envolvem o olécrano. Existem vários sistemas de classificação das fraturas do olécrano. Um dos mais usados ​​é o sistema de classificação de Mayo, conforme descrito por Cabanela e Morrey. A fiação da banda de tensão (TBW) é a técnica cirúrgica mais comum para o tratamento de fraturas do olécrano e é considerada o padrão-ouro no tratamento de fraturas do olécrano deslocadas não cominutivas e minimamente cominutivas. O tratamento com TBW mostrou bons resultados clínicos, mas devido à fina camada de tecido que cobre a ulna proximal, problemas de hardware são comuns. A frequência de remoção de hardware após o TBW foi relatada em até 82%. Apenas dois estudos randomizados compararam o TBW e a fixação com placa de fraturas do olécrano. Hume e Wiss compararam TBW com fixação de placa tubular de um terço. Os autores não encontraram diferenças funcionais significativas entre os métodos de tratamento, mas a taxa de problemas sintomáticos de hardware foi maior no grupo tratado com TBW. Os autores também observaram que a perda de redução foi maior no grupo TBW no acompanhamento final (12 meses após a cirurgia). Duckworth não encontrou nenhuma diferença no resultado relatado pelo paciente após um ano. A sofisticação na fixação de placas evoluiu desde que Hume e Wiss publicaram seus 25 anos atrás. O uso de placa de fixação estável bloqueada no tratamento de fraturas do olécrano é preferido por muitos cirurgiões, especialmente no tratamento de indivíduos osteoporóticos e em casos com fragmentação grave da fratura. Embora os implantes estáveis ​​de travamento tenham demonstrado melhorar a fixação de fragmentos em estudos biomecânicos e cadavéricos, um melhor resultado relatado pelo paciente em estudos clínicos ainda não foi comprovado. Ainda não está claro se todas as fraturas cominutivas devem ser tratadas com fixação com placa ou se as fraturas cominutivas moderadas podem ser tratadas com TBW. Problemas relacionados ao hardware após a fixação da placa também foram descritos como um problema frequente, e taxas de remoção de hardware de até 56% foram relatadas. Ao abordar a questão dos problemas sintomáticos de hardware após o TBW e a fixação da placa, deve-se levar em consideração que a magnitude da cirurgia secundária é diferente. A remoção dos dois fios K é menos extensa do que a remoção de uma placa de fixação angular estável. A remoção da protrusão sintomática do pino pode ser realizada com anestesia local no ambulatório, enquanto a remoção da placa é realizada rotineiramente na sala de cirurgia e geralmente requer que o paciente esteja sob anestesia regional ou geral. Obviamente, se a cerclagem do fio tiver que ser removida além dos fios K, o escopo do procedimento é mais comparável. Há fortes indícios de que a fixação com placa bloqueada produz melhores resultados no tratamento de fraturas do olécrano severamente cominutivas, mas os investigadores não sabem se esses implantes modernos são superiores no tratamento de fraturas cominutivas moderadas. Mesmo assim, há uma tendência de tratar todas as fraturas cominutivas do olécrano com fixação com placa, mas as evidências clínicas que suportam isso são limitadas. Os investigadores acreditam que há necessidade de uma investigação robusta no tratamento de fraturas do olécrano para identificar os padrões de fratura que podem ser tratados adequadamente com TBW e aqueles que devem ser tratados com fixação com placa bloqueada.

Objetivos do estudo:

Os investigadores querem comparar uma fixação de placa angular estável com TBW em um estudo multicêntrico randomizado e controlado. Nossa hipótese é que o TBW não é inferior no tratamento das fraturas Mayo tipo IIA e IIB em comparação com um implante angular estável. A medida de desfecho primário é a medida de desfecho Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) em 12 meses

Desenho e metodologia do estudo:

O estudo é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Pacientes adultos (18-75 anos) internados com fratura deslocada do olécrano que necessitam de cirurgia serão randomizados para TBW ou fixação com placa. O design é semi-cego. No acompanhamento, um investigador independente realizará uma entrevista e um exame funcional cego, seguido de um exame e entrevista não cegos. Os pacientes serão recrutados no Hospital Universitário de Oslo, e outros hospitais da região foram convidados a participar do estudo. Um cirurgião de trauma experiente verificará se a fratura atende aos critérios de inclusão e o paciente receberá informações orais e escritas completas. Após consentimento assinado, a alocação aleatória para o método de tratamento será realizada por meio de uma solução web feita pelo sistema NTNU WebCRF com a aprovação do Chefe de Segurança do Paciente da OUS. Para garantir uma dispersão uniforme em relação à idade dos pacientes e padrão de fratura, a inclusão dos pacientes do estudo será estratificada. Isso alcançará uma dispersão igualitária de randomização de pacientes na faixa etária de 18 a 50 anos e de 50 a 75 anos. As fraturas cominutivas e não cominutivas serão randomizadas da mesma maneira.

Análise de poder e tamanho da amostra:

Usando o valor médio de QuickDASH após fratura do olécrano em uma população semelhante, os investigadores encontraram o desvio padrão (DP) igual a 12 pontos. A mínima diferença clínica importante (MCID) foi estabelecida em 8 pontos, e o limite de não inferioridade é a redução do DASH de 10 pontos. O nível de significância (α) é igual a 0,05. Para provar a não inferioridade, uma potência de 0,90 e com limite de não inferioridade em 10, o número necessário em cada grupo é de 39 pacientes. Levando em consideração a previsão de perda de pacientes durante o acompanhamento, os investigadores pretendem incluir pelo menos 45 pacientes em cada grupo.

Acompanhamento:

Os pacientes do estudo serão acompanhados por um período de um ano (6 semanas, 12 semanas, 12 meses). A taxa de remoção do hardware em ambos os grupos será registrada e a indicação para remoção (dor, protrusão da pele/problemas de ferida, irritação do nervo etc.) será registrada e categorizada. Todas as outras reoperações também serão registradas.