Leczenie operacyjne złamań kości wyrostka łokciowego

Wstęp:

Częstość złamań bliższej części kości łokciowej wynosi 12 na 100 000, a 10% wszystkich złamań kończyny górnej dotyczy kości łokciowej. Istnieje kilka systemów klasyfikujących złamania wyrostka łokciowego. Jednym z najczęściej stosowanych jest system klasyfikacji Mayo opisany przez Cabanelę i Morreya. Okablowanie z opaską napinającą (TBW) jest najpowszechniejszą techniką operacyjną w leczeniu złamań kości wyrostka łokciowego i uważa się, że jest złotym standardem w leczeniu złamań kości wyrostka łokciowego bez rozdrobnienia i minimalnie rozdrobnionych z przemieszczeniem. Leczenie za pomocą TBW wykazało dobre wyniki kliniczne, ale ze względu na cienką warstwę tkanki pokrywającą bliższą część kości łokciowej często występują problemy sprzętowe. Zgłoszono, że częstotliwość usuwania sprzętu po TBW sięga 82%. Tylko w dwóch randomizowanych badaniach porównano TBW i zespolenie płytkowe złamań wyrostka łokciowego. Hume i Wiss porównali TBW z mocowaniem jednej trzeciej płytki rurowej. Autorzy nie stwierdzili istotnych różnic funkcjonalnych między metodami leczenia, ale odsetek objawowych problemów ze sprzętem był wyższy w grupie leczonej TBW. Autorzy zauważyli również, że utrata redukcji była większa w grupie TBW w końcowej obserwacji (12 miesięcy po operacji). Duckworth nie stwierdził żadnej różnicy w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po roku. Wyrafinowanie w mocowaniu płytek ewoluowało od czasu, gdy Hume i Wiss opublikowali swoje 25 lat temu. Wielu chirurgów preferuje stosowanie stabilnej stabilizacji płytkowej blokującej w leczeniu złamań kości łokciowej, zwłaszcza w leczeniu osób z osteoporozą oraz w przypadkach znacznej fragmentacji złamania. Chociaż w badaniach biomechanicznych i na zwłokach wykazano, że blokowanie stabilnych implantów poprawia mocowanie fragmentów, lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych nie zostały jeszcze udowodnione. Nadal nie jest jasne, czy wszystkie wieloodłamowe złamania powinny być leczone mocowaniem płytkowym, czy też umiarkowanie wieloodłamowe złamania można leczyć za pomocą TBW. Problemy związane ze sprzętem po zamocowaniu płytki również zostały opisane jako częsty problem i zgłoszono odsetek usuwania sprzętu sięgający 56%. Podchodząc do problemu objawowych problemów ze sprzętem po TBW i zespoleniu płytki, należy wziąć pod uwagę, że skala wtórnej operacji jest różna. Usunięcie dwóch drutów K jest mniej rozległe niż usunięcie kątowego stabilnego mocowania płytki. Usunięcie objawowej wypukłości szpilki można wykonać w znieczuleniu miejscowym w poradni ambulatoryjnej, natomiast usunięcie płytki rutynowo przeprowadza się na sali operacyjnej i zwykle wymaga znieczulenia regionalnego lub ogólnego. Oczywiście, jeśli oprócz drutów K trzeba usunąć szew okrężny, zakres zabiegu jest bardziej porównywalny. Istnieją mocne przesłanki, że mocowanie płytką blokującą daje lepsze wyniki w leczeniu mocno rozdrobnionych złamań kości łokciowej, ale badacze nie wiedzą, czy te nowoczesne implanty są lepsze w leczeniu złamań średnio rozdrobnionych. Mimo to istnieje tendencja do leczenia wszystkich rozdrobnionych złamań kości łokciowej za pomocą mocowania płytkowego, ale dowody kliniczne potwierdzające to są ograniczone. Badacze uważają, że istnieje potrzeba solidnego zbadania leczenia złamań kości wyrostka łokciowego w celu zidentyfikowania wzorców złamań, które można odpowiednio leczyć za pomocą TBW, oraz tych, które należy leczyć za pomocą płytki blokującej.

Cele studiów:

Badacze chcą porównać stabilne mocowanie płytki kątowej z TBW w randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​TBW nie jest gorsza w leczeniu złamań Mayo typu IIA i IIB w porównaniu z implantem stabilnym kątowo. Podstawową miarą wyniku jest pomiar szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) po 12 miesiącach

Projekt i metodologia badania:

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, wieloośrodkową próbą. Dorośli pacjenci (18-75 lat) przyjmowani ze złamaniem kości wyrostka łokciowego z przemieszczeniem wymagającym operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy TBW lub do leczenia płytką. Projekt jest częściowo zaślepiony. Podczas obserwacji niezależny badacz przeprowadzi wywiad i zaślepione badanie czynnościowe, a następnie badanie bez zaślepienia i wywiad. Pacjenci będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, a inne szpitale w regionie zostały zaproszone do udziału w badaniu. Doświadczony chirurg urazowy zweryfikuje, czy złamanie spełnia kryteria włączenia, a pacjent otrzyma dokładne ustne i pisemne informacje. Po podpisaniu zgody przydział randomizacji do metody leczenia zostanie przeprowadzony za pomocą rozwiązania internetowego wykonanego przez system NTNU WebCRF za zgodą szefa ds. bezpieczeństwa pacjentów OUS. Aby zapewnić równomierne rozproszenie pod względem wieku pacjentów i schematu złamań, włączenie pacjentów uczestniczących w badaniu zostanie podzielone na warstwy. Pozwoli to na uzyskanie równego rozproszenia randomizacji pacjentów w przedziale wiekowym od 18 do 50 lat i od 50 do 75 lat. Złamania wieloodłamowe i niezłamane będą randomizowane w ten sam sposób.

Analiza mocy i wielkość próbki:

Wykorzystując średnią wartość QuickDASH po złamaniu kości łokciowej w podobnej populacji, badacze stwierdzili, że odchylenie standardowe (SD) wynosi 12 punktów. Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID) została ustalona na 8 punktów, a granicą non-inferiority jest redukcja DASH o 10 punktów. Poziom istotności (α) wynosi 0,05. Aby udowodnić równoważność, moc 0,90 i granicę równoważności wynoszącą 10, liczba wymagana w każdej grupie wynosi 39 pacjentów. Biorąc pod uwagę przewidywaną utratę pacjentów podczas obserwacji, badacze zamierzają włączyć co najmniej 45 pacjentów do każdej grupy.

Podejmować właściwe kroki:

Badani pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku (6 tygodni, 12 tygodni, 12 miesięcy). Szybkość usuwania sprzętu w obu grupach zostanie zarejestrowana, a wskazania do usunięcia (ból, wypukłość skóry/problemy z ranami, podrażnienie nerwów itp.) zostaną zarejestrowane i skategoryzowane. Wszystkie inne reoperacje również zostaną zarejestrowane.