Trattamento operativo delle fratture dell'olecrano

Introduzione:

L'incidenza delle fratture dell'ulna prossimale è di 12 su 100.000 e il 10% di tutte le fratture dell'arto superiore coinvolge l'olecrano. Esistono diversi sistemi che classificano le fratture dell'olecrano. Uno dei più utilizzati è il sistema di classificazione Mayo descritto da Cabanela e Morrey. Il cablaggio della fascia di tensione (TBW) è la tecnica operativa più comune per il trattamento delle fratture dell'olecrano e si dice che sia il gold standard nel trattamento delle fratture scomposte dell'olecrano non comminute e minimamente comminute. Il trattamento con TBW ha mostrato buoni risultati clinici, ma a causa del sottile strato di tessuto che sovrasta l'ulna prossimale, i problemi hardware sono comuni. La frequenza di rimozione dell'hardware in seguito a TBW è stata segnalata fino all'82%. Solo due studi randomizzati hanno confrontato il TBW e la fissazione con placca delle fratture dell'olecrano. Hume e Wiss hanno confrontato la TBW con la fissazione di un terzo della placca tubolare. Gli autori non hanno riscontrato differenze funzionali significative tra i metodi di trattamento, ma il tasso di problemi hardware sintomatici era più alto nel gruppo trattato con TBW. Gli autori hanno anche notato che la perdita di riduzione era maggiore nel gruppo TBW al follow-up finale (12 mesi dopo l'intervento). Duckworth non ha riscontrato differenze nei risultati riportati dai pazienti dopo un anno. La raffinatezza nel fissaggio delle placche si è evoluta da quando Hume e Wiss hanno pubblicato i loro 25 anni fa. L'uso della fissazione stabile con placca bloccante nel trattamento delle fratture dell'olecrano è preferito da molti chirurghi, soprattutto quando si trattano individui osteoporotici e nei casi con grave frammentazione della frattura. Sebbene gli impianti stabili bloccanti abbiano dimostrato di migliorare la fissazione dei frammenti negli studi biomeccanici e sui cadaveri, i migliori risultati riportati dai pazienti negli studi clinici devono ancora essere dimostrati. Non è ancora chiaro se tutte le fratture comminute debbano essere trattate con fissazione con placca o se le fratture moderatamente comminute possano essere trattate con TBW. Anche i problemi relativi all'hardware dopo il fissaggio della placca sono stati descritti come un problema frequente e sono stati segnalati tassi di rimozione dell'hardware fino al 56%. Quando si affronta il problema dei problemi hardware sintomatici dopo il TBW e la fissazione della placca, si deve tenere in considerazione che l'entità della chirurgia secondaria è diversa. La rimozione dei due fili di Kirschner è meno estesa rispetto alla rimozione di una fissazione con placca angolare stabile. La rimozione della protrusione sintomatica del perno può essere ottenuta in anestesia locale presso la clinica ambulatoriale, mentre la rimozione della placca viene eseguita di routine in sala operatoria e di solito richiede che il paziente sia in anestesia regionale o generale. Naturalmente, se oltre ai fili di Kirschner deve essere rimosso anche il cerchiaggio con filo di Kirschner, l'ambito della procedura è più comparabile. Vi sono forti indicazioni che la fissazione della placca di bloccaggio dia risultati migliori nel trattamento di fratture di olecrano gravemente comminute, ma i ricercatori non sanno se questi impianti moderni siano superiori nel trattamento di fratture moderatamente comminute. Anche così, c'è una tendenza verso il trattamento di tutte le fratture sminuzzate dell'olecrano con la fissazione della placca, ma le prove cliniche a sostegno di ciò sono limitate. I ricercatori ritengono che sia necessaria una solida indagine nel trattamento delle fratture dell'olecrano per identificare i modelli di frattura che possono essere adeguatamente trattati con TBW e quelli che dovrebbero essere trattati con fissazione della placca di bloccaggio.

Obiettivi di studio:

I ricercatori vogliono confrontare una fissazione della piastra stabile angolare con TBW in uno studio multicentrico randomizzato e controllato. La nostra ipotesi è che il TBW non sia inferiore nel trattamento delle fratture di Mayo di tipo IIA e IIB rispetto a un impianto stabile angolare. La misura dell'esito primario è la misura dell'esito della disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) a 12 mesi

Disegno e metodologia dello studio:

Lo studio è uno studio randomizzato, controllato e multicentrico. I pazienti adulti (18-75 anni) ricoverati con una frattura scomposta dell'olecrano che necessita di intervento chirurgico saranno randomizzati a TBW o fissazione con placca. Il design è semi-cieco. Al follow-up, un investigatore indipendente eseguirà un colloquio e un esame funzionale in cieco, seguito da un esame e un colloquio non in cieco. I pazienti saranno reclutati presso l'ospedale universitario di Oslo e altri ospedali della regione sono stati invitati a partecipare alla sperimentazione. Un chirurgo traumatologo esperto verificherà che la frattura soddisfi i criteri di inclusione e al paziente verranno fornite informazioni orali e scritte complete. Dopo la firma del consenso, l'assegnazione della randomizzazione al metodo di trattamento verrà eseguita mediante una soluzione Web realizzata dal sistema NTNU WebCRF con l'approvazione del responsabile della sicurezza dei pazienti dell'OUS. Per garantire una dispersione uniforme per quanto riguarda l'età dei pazienti e il tipo di frattura, l'inclusione dei pazienti dello studio sarà stratificata. Ciò consentirà di ottenere un'uguale dispersione di randomizzazione dei pazienti nell'intervallo di età da 18 a 50 anni e da 50 a 75 anni. Le fratture da frattura comminute e non comminute saranno randomizzate allo stesso modo.

Analisi della potenza e dimensione del campione:

Utilizzando il valore medio di QuickDASH dopo la frattura dell'olecrano in una popolazione simile, i ricercatori hanno trovato che la deviazione standard (SD) era uguale a 12 punti. La minima differenza clinica importante (MCID) è stata fissata a 8 punti e il limite di non inferiorità è la riduzione DASH di 10 punti. Il livello di significatività (α) è pari a 0,05. Per dimostrare la non inferiorità, una potenza di 0,90 e con limite di non inferiorità a 10, il numero richiesto in ciascun gruppo è di 39 pazienti. Tenendo conto di una perdita prevista di pazienti durante il follow-up, i ricercatori mirano a includere almeno 45 pazienti in ciascun gruppo.

Seguito:

I pazienti dello studio saranno seguiti per un periodo di un anno (6 settimane, 12 settimane, 12 mesi). Verrà registrato il tasso di rimozione dell'hardware in entrambi i gruppi e l'indicazione per la rimozione (dolore, protrusione cutanea/problemi di ferita, irritazione nervosa ecc.) sarà registrata e classificata. Verranno registrati anche tutti gli altri reinterventi.