Operative Behandlung von Olekranonfrakturen

Einführung:

Die Inzidenz proximaler Ulnafrakturen beträgt 12 pro 100.000, und 10 % aller Frakturen der oberen Extremität betreffen das Olecranon. Es gibt mehrere Systeme zur Klassifizierung von Olekranonfrakturen. Eines der am häufigsten verwendeten ist das Mayo-Klassifikationssystem, wie es von Cabanela und Morrey beschrieben wird. Tension Band Wiring (TBW) ist die häufigste Operationstechnik zur Behandlung von Olecranonfrakturen und gilt als Goldstandard in der Behandlung von nicht- und minimal-trümmerverschobenen Olecranonfrakturen. Die Behandlung mit TBW hat gute klinische Ergebnisse gezeigt, aber aufgrund der dünnen Gewebeschicht, die über der proximalen Ulna liegt, sind Hardwareprobleme häufig. Die Häufigkeit der Entfernung von Hardware nach TBW wurde mit bis zu 82 % angegeben. Nur zwei randomisierte Studien haben TBW und Plattenfixation bei Olekranonfrakturen verglichen. Hume und Wiss verglichen TBW mit einer Drittelrohrplattenfixation. Die Autoren fanden keine signifikanten funktionellen Unterschiede zwischen den Behandlungsmethoden, aber die Rate symptomatischer Hardwareprobleme war in der mit TBW behandelten Gruppe höher. Die Autoren stellten auch fest, dass der Reduktionsverlust in der TBW-Gruppe bei der letzten Nachuntersuchung (12 Monate nach der Operation) höher war. Duckworth fand nach einem Jahr keinen Unterschied in den von den Patienten berichteten Ergebnissen. Die Raffinesse der Plattenfixierung hat sich seit der Veröffentlichung von Hume und Wiss vor 25 Jahren weiterentwickelt. Die Verwendung einer winkelstabilen Plattenfixation bei der Behandlung von Olekranonfrakturen wird von vielen Chirurgen bevorzugt, insbesondere bei der Behandlung von Personen mit Osteoporose und in Fällen mit schwerer Frakturfragmentierung. Obwohl verriegelnde stabile Implantate in biomechanischen und Leichenstudien gezeigt haben, dass sie die Fragmentfixierung verbessern, müssen bessere von Patienten berichtete Ergebnisse in klinischen Studien noch nachgewiesen werden. Es ist noch unklar, ob alle Trümmerfrakturen mit einer Plattenfixation behandelt werden sollten oder ob mittelschwere Trümmerfrakturen mit TBW behandelt werden können. Hardwarebedingte Probleme nach der Plattenfixierung wurden ebenfalls als häufiges Problem beschrieben, und Raten von Hardwareentfernungen von bis zu 56 % wurden berichtet. Wenn man sich dem Thema symptomatischer Hardwareprobleme nach TBW und Plattenfixation nähert, muss man berücksichtigen, dass das Ausmaß der sekundären Operation unterschiedlich ist. Die Entfernung der beiden K-Drähte ist weniger umfangreich als die Entfernung einer winkelstabilen Plattenfixation. Die Entfernung eines symptomatischen Stiftvorsprungs kann in örtlicher Betäubung in der Ambulanz erfolgen, während die Entfernung der Platte routinemäßig im Operationssaal erfolgt und normalerweise erfordert, dass sich der Patient in Regional- oder Vollnarkose befindet. Wenn neben den K-Drähten auch die Drahtcerclage entfernt werden muss, ist der Umfang des Eingriffs natürlich vergleichbarer. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass eine winkelstabile Plattenfixierung bessere Ergebnisse bei der Behandlung schwerer Trümmerfrakturen des Olekranons erzielt, aber die Forscher wissen nicht, ob diese modernen Implantate bei der Behandlung von mittelschweren Trümmerfrakturen überlegen sind. Trotzdem gibt es einen Trend zur Behandlung aller Trümmerfrakturen des Olecranons mit Plattenfixation, aber die klinische Evidenz dafür ist begrenzt. Die Forscher glauben, dass eine solide Untersuchung bei der Behandlung von Olekranonfrakturen erforderlich ist, um die Frakturmuster zu identifizieren, die angemessen mit TBW behandelt werden können, und diejenigen, die mit einer winkelstabilen Plattenfixation behandelt werden sollten.

Studienziele:

Die Untersucher wollen in einer randomisierten, kontrollierten Multizenterstudie eine winkelstabile Plattenfixation mit einer TBW vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass TBW bei der Behandlung von Mayo-Typ-IIA- und -IIB-Frakturen einem winkelstabilen Implantat nicht unterlegen ist. Das primäre Ergebnismaß ist das Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (QuickDASH) nach 12 Monaten

Studiendesign und Methodik:

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Erwachsene Patienten (18-75 Jahre), die mit einer dislozierten Olecranon-Fraktur, die operiert werden muss, aufgenommen werden, werden randomisiert entweder einer TBW oder einer Plattenfixation zugewiesen. Das Design ist halbblind. Bei der Nachuntersuchung führt ein unabhängiger Prüfer ein Interview und eine verblindete Funktionsuntersuchung durch, gefolgt von einer unverblindeten Untersuchung und einem Interview. Die Patienten werden am Universitätskrankenhaus Oslo rekrutiert, und andere Krankenhäuser in der Region wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ein erfahrener Unfallchirurg überprüft, ob die Fraktur die Einschlusskriterien erfüllt, und der Patient wird ausführlich mündlich und schriftlich aufgeklärt. Nach unterschriebener Zustimmung wird die Randomisierungszuordnung zur Behandlungsmethode mittels einer Weblösung durchgeführt, die vom NTNU WebCRF-System mit Genehmigung des OUS-Leiters für Patientensicherheit erstellt wurde. Um eine gleichmäßige Verteilung hinsichtlich Alter der Patienten und Frakturmuster sicherzustellen, wird der Einschluss von Studienpatienten stratifiziert. Dadurch wird eine gleichmäßige Randomisierungsverteilung der Patienten im Altersintervall von 18 bis 50 Jahren und 50 bis 75 Jahren erreicht. Trümmer- und Nicht-Trümmerfrakturen werden auf die gleiche Weise randomisiert.

Leistungsanalyse und Stichprobengröße:

Unter Verwendung des Mittelwerts von QuickDASH nach einer Olekranonfraktur in einer ähnlichen Population fanden die Forscher eine Standardabweichung (SD) von 12 Punkten. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) wurde auf 8 Punkte festgelegt, und die Nichtunterlegenheitsgrenze ist eine DASH-Reduktion von 10 Punkten. Signifikanzniveau (α) ist gleich 0,05. Um die Nichtunterlegenheit nachzuweisen, ist eine Potenz von 0,90 und mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 10 die erforderliche Anzahl in jeder Gruppe 39 Patienten. Unter Berücksichtigung eines prognostizierten Patientenverlusts während der Nachbeobachtung streben die Forscher an, mindestens 45 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.

Nachverfolgen:

Die Studienpatienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr (6 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate) nachuntersucht. Die Hardware-Entfernungsrate in beiden Gruppen wird erfasst und die Indikation zur Entfernung (Schmerzen, Hautvorwölbungen/Wundprobleme, Nervenirritationen etc.) erfasst und kategorisiert. Alle anderen Reoperationen werden ebenfalls protokolliert.