Syndrome vasoplégique en chirurgie cardiaque (ISYVACC)
9 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le Syndrome vasoplégique en Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque : étude de Construction et de Validation d'un Score prédictif (Etude ISYVACC).
Le syndrome vasoplasmique en chirurgie cardiaque est l'une des complications postopératoires majeures. Ce syndrome se caractérise par une hypotension artérielle persistante malgré une optimisation de la précharge et de l'inotropisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs en chirurgie cardiaque qui répondent aux critères d'inclusion avec circulation extracorporelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
- Patients couverts par un système d'assurance sociale.
- Patients ayant donné leur consentement oral à participer après information complète
Critère d'exclusion:
- Greffe cardiaque.
- ECMO / ECLS préopératoire.
- Assistance cardiaque.
- Mineure,
- Patient privé de liberté, ou sous sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome vasoplégique
Délai: 30 jours
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Patients souffrant d'un syndrome vasoplégique défini par une hypotension artérielle persistante (PAM inférieure à 70 mmHg) malgré une réanimation liquidienne, un débit cardiaque normal ou élevé, et traités plus de 4 heures par noradrénaline
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaillance d'organe post-opératoire
Délai: 30 jours
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toutes les défaillances d'organes post opératoires : cérébrales, digestives, rénales, cardiaques...
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30 jours
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Arythmie
Délai: 30 jours
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fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, flutter ventriculaire
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30 jours
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Utilisation inotrope
Délai: 30 jours
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dobutamine, lévosimendan, phosphodiestérase
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30 jours
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dommages cardiaques
Délai: Un jour
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troponine je libère
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Un jour
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Septicémie post-opératoire
Délai: 30 jours
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septicémie postopératoire : pneumonae, circulation sanguine, médiastin, voies urinaires, autres
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30 jours
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Hémorragie
Délai: 30 jours
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pertes sanguines postopératoires définies par la définition universelle des saignements périopératoires
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30 jours
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Transfusion sanguine
Délai: 30 jours
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transfusion de globules rouges, plaquette, plasma
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30 jours
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Séjours en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Rester aux soins intensifs jusqu'à la sortie du patient
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30 jours
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Séjours hospitaliers
Délai: 30 jours
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séjours à l'hôpital jusqu'à la sortie du patient
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30 jours
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Décès
Délai: un ans
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Décès de toute cause
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Grégoire guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr, Doctor, guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr
- Chercheur principal: Paul Michel MERTES, Professor, CHU Strasbourg
- Chercheur principal: Jean-Luc Simon Jean-Baptiste FELLAHI, Professor, CHU Lyon
- Chercheur principal: FISCHER Marc Olivier, Professor, University Hospital, Caen
- Chercheur principal: GIRARD Claude, Professor, CHU Dijon
- Chercheur principal: Longrois Dan, Doctor, APHP, Paris
- Chercheur principal: BESNIE Emmanuel, Doctor, CHU de Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2017_843_0014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .