Vasoplegisch syndroom bij hartchirurgie (ISYVACC)
9 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le Syndrome Vasoplégique en Post-Opératoire de Chirurgie Cardiaque: Etude de Construction et de Validation d'un Score prédictif (Etude ISYVACC).
Vasoplasmatisch syndroom bij hartchirurgie is een van de belangrijkste postoperatieve complicaties. Dit syndroom wordt gekenmerkt door aanhoudende lage bloeddruk ondanks een optimalisatie van preload en inotropisme.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende hartchirurgische patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria met cardiopulmonale bypass
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie
- Patiënten die onder een sociaal verzekeringsstelsel vallen.
- Patiënten die mondeling toestemming hebben gegeven voor deelname na volledige informatie
Uitsluitingscriteria:
- Harttransplantaat.
- Preoperatieve ECMO / ECLS.
- Cardiale hulp.
- Minderjarige,
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder bescherming van justitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasoplegisch syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten die lijden aan vasoplegisch syndroom gedefinieerd door aanhoudende arteriële hypotensie (MAP onder 70 mmHg) ondanks vochtreanimatie, normale of hoge cardiale output, en meer dan 4 uur behandeld met noradrenaline
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
elk postoperatief orgaanfalen: hersenen, spijsvertering, nier, hart...
|
30 dagen
|
|
Aritmie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter
|
30 dagen
|
|
Inotroop gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dobutamine, levosimendan, fosfodiësterase
|
30 dagen
|
|
cardiale schade
Tijdsspanne: 1 dag
|
troponine laat ik los
|
1 dag
|
|
Postoperatieve Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve sepsis: pneumonae, bloedbaan, mediastinis, urinewegen, andere
|
30 dagen
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatief bloedverlies gedefinieerd door de universele definitie van perioperatieve bloeding
|
30 dagen
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
transfusie van rode bloedcellen, plaquette, plasma
|
30 dagen
|
|
IC blijft
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Blijf op de IC tot het ontslag van de patiënt
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 30 dagen
|
verblijf in het ziekenhuis tot ontslag van de patiënt
|
30 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: een jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre Grégoire guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr, Doctor, guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr
- Hoofdonderzoeker: Paul Michel MERTES, Professor, CHU Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Simon Jean-Baptiste FELLAHI, Professor, CHU Lyon
- Hoofdonderzoeker: FISCHER Marc Olivier, Professor, University Hospital, Caen
- Hoofdonderzoeker: GIRARD Claude, Professor, CHU Dijon
- Hoofdonderzoeker: Longrois Dan, Doctor, APHP, Paris
- Hoofdonderzoeker: BESNIE Emmanuel, Doctor, CHU de Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2017_843_0014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .