Síndrome Vasopléjico en Cirugía Cardiaca (ISYVACC)
9 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le Syndrome vasoplégique en Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque: étude de Construction et de Validation d'un Score prédictif (Etude ISYVACC).
El síndrome vasoplasmático en cirugía cardíaca es una de las principales complicaciones postoperatorias. Este síndrome se caracteriza por una presión arterial baja persistente a pesar de una optimización de la precarga y el inotropismo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes quirúrgicos cardiacos consecutivos que cumplan criterios de inclusión con circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
- Pacientes cubiertos por un sistema de seguro social.
- Pacientes que han dado su consentimiento oral para participar después de la información completa
Criterio de exclusión:
- Injerto cardiaco.
- ECMO/ECLS preoperatorio.
- Asistencia cardiaca.
- Menor,
- Paciente privado de libertad, o bajo salvaguarda de justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome vasopléjico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pacientes con síndrome vasopléjico definido por hipotensión arterial persistente (PAM por debajo de 70 mmHg) a pesar de la reanimación con líquidos, gasto cardíaco normal o alto y tratados durante más de 4 horas con norepinefrina
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia orgánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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todos los postoperatorios de insuficiencia de órganos: cerebrales, digestivos, renales, cardiacos...
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30 dias
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Arritmia
Periodo de tiempo: 30 dias
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fibrilación auricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular
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30 dias
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Uso inotrópico
Periodo de tiempo: 30 dias
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dobutamina, levosimendán, fosfodiesterasa
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30 dias
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daño cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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troponina que libero
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1 día
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Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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sepsis posoperatoria: neumonía, torrente sanguíneo, mediastino, vías urinarias, otras
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30 dias
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Hemorragia
Periodo de tiempo: 30 dias
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pérdida de sangre postoperatoria definida por la definición universal de sangrado perioperatorio
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30 dias
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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transfusión de glóbulos rojos, plaqueta, plasma
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30 dias
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Estancias en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estancia en la UCI hasta el alta del paciente
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30 dias
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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estancias hospitalarias hasta el alta del paciente
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: un año
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Muerte por cualquier causa
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Grégoire guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr, Doctor, guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr
- Investigador principal: Paul Michel MERTES, Professor, CHU Strasbourg
- Investigador principal: Jean-Luc Simon Jean-Baptiste FELLAHI, Professor, CHU Lyon
- Investigador principal: FISCHER Marc Olivier, Professor, University Hospital, Caen
- Investigador principal: GIRARD Claude, Professor, CHU Dijon
- Investigador principal: Longrois Dan, Doctor, APHP, Paris
- Investigador principal: BESNIE Emmanuel, Doctor, CHU de Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .