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Vasoplegisches Syndrom in der Herzchirurgie (ISYVACC)

9. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Le Syndrome vasoplégique en Post-opératoire de Chirurgie Cardiaque: étude de Construction et de Validation d'un Score predictif (Etude ISYVACC).

Das vasoplasmatische Syndrom in der Herzchirurgie ist eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch anhaltend niedrigen Blutdruck trotz Optimierung von Vorlast und Inotropie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven herzchirurgischen Patienten, die die Einschlusskriterien mit kardiopulmonalem Bypass erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem erfasst sind.
  • Patienten, die nach vollständiger Aufklärung mündlich zur Teilnahme eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Herztransplantat.
  • Präoperative ECMO / ECLS.
  • Herzunterstützung.
  • Unerheblich,
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasoplegisches Syndrom
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die an einem vasoplegischen Syndrom leiden, definiert durch anhaltende arterielle Hypotonie (MAP unter 70 mmHg) trotz Flüssigkeitsreanimation, normalem oder hohem Herzzeitvolumen und mehr als 4 Stunden mit Norepinephrin behandelt wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
jedes postoperative Organversagen: Gehirn, Verdauung, Nieren, Herz...
30 Tage
Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhofflimmern, Kammertachykardie, Kammerflattern
30 Tage
Inotrope Verwendung
Zeitfenster: 30 Tage
Dobutamin, Levosimendan, Phosphodiesterase
30 Tage
Herzschäden
Zeitfenster: 1 Tag
Troponin, das ich freisetze
1 Tag
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Sepsis: Pneumonae, Blutbahn, Mediastinis, Harnwege, Sonstiges
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
postoperativer Blutverlust, definiert durch die universelle Definition der perioperativen Blutung
30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Erythrozytentransfusion, Plakette, Plasma
30 Tage
Die Intensivstation bleibt
Zeitfenster: 30 Tage
Bleiben Sie bis zur Entlassung des Patienten auf der Intensivstation
30 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung des Patienten
30 Tage
Tod
Zeitfenster: ein Jahr
Tod jeglicher Ursache
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Grégoire guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr, Doctor, guinot.pierregregoire@chu-amiens.fr
  • Hauptermittler: Paul Michel MERTES, Professor, CHU Strasbourg
  • Hauptermittler: Jean-Luc Simon Jean-Baptiste FELLAHI, Professor, CHU Lyon
  • Hauptermittler: FISCHER Marc Olivier, Professor, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: GIRARD Claude, Professor, Chu Dijon
  • Hauptermittler: Longrois Dan, Doctor, APHP, Paris
  • Hauptermittler: BESNIE Emmanuel, Doctor, CHU de Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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