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Réadaptation pour les patients atteints de MPOC (COPD Wellness)

1 juin 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude pilote sur la réadaptation dans des contextes de filet de sécurité pour les patients atteints de MPOC

Cette étude examinera COPD Wellness, un programme de réadaptation pulmonaire de faible intensité de 10 semaines composé d'exercices en groupe et à domicile, d'éducation et de soutien social qui peut améliorer les symptômes et augmenter l'activité physique chez les participants atteints de MPOC qui reçoivent des soins dans le cadre d'un « filet de sécurité » système de santé (par ex. hôpital départemental). La moitié des participants recevront également une stratégie d'adhésion visant à répondre aux besoins sociaux non satisfaits, tandis que l'autre moitié subira l'intervention sans la stratégie d'adhésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'une des principales causes de décès aux États-Unis, affecte de manière disproportionnée les communautés socio-économiques défavorisées. Bien que peu d'interventions modifient efficacement l'évolution de la MPOC et améliorent les résultats, la réadaptation pulmonaire est la seule exception notable. Cependant, la mise en œuvre de ce programme gourmand en ressources dans des contextes réels, et en particulier pour les communautés mal desservies, s'est avérée difficile. Les centres de protection sociale qui desservent principalement les populations sous-assurées manquent de ressources financières pour assurer la réadaptation pulmonaire.

COPD Wellness, un programme de réadaptation pulmonaire de faible intensité de 10 semaines comprenant des exercices en groupe et à domicile, une éducation et un soutien social, a été développé pour combler cette lacune. Cette intervention s'adresse aux patients atteints de MPOC modérée à sévère (classe GOLD B-D) qui reçoivent des soins par le biais d'un système de santé doté d'un filet de sécurité. Pour avoir un impact, les facteurs de risque de faible observance, notamment la gravité de la maladie et les facteurs socio-environnementaux, doivent être pris en compte. Comme le simple fait d'avoir un programme de réadaptation pulmonaire ne conduira pas automatiquement à de meilleurs résultats.

Dans le cadre de cette étude, une stratégie d'adhésion visant à répondre aux besoins sociaux non satisfaits pour améliorer la santé sera également mise en œuvre. Un programme de promoteurs de la santé qui relie le dépistage des besoins sociaux à un processus d'aiguillage et de liaison à plusieurs niveaux vers les ressources appropriées sera testé pour voir si l'adhésion au bien-être de la MPOC (intervention par l'exercice) s'améliore en s'attaquant aux facteurs de stress non médicaux concurrents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Sont supérieurs ou égaux à 40 ans
  • Diagnostic : COPD Gold Stage Class B-D (maladie symptomatique), chevauchement MPOC/asthme avec les symptômes
  • Langue: français
  • Centre de soins : ZSFG, cliniques du centre de santé communautaire, centres de santé agréés par le gouvernement fédéral
  • Disponibilité : Capable de participer à un cours hebdomadaire de 10 semaines à l'heure hebdomadaire prévue (peut différer x 1)

Critère d'exclusion:

  • Prévoyez de quitter la région au cours de la prochaine année
  • Admissible et désireux d'aller en réadaptation pulmonaire à pleine intensité. Le participant a Medicare Part A et B OU a un plan de santé de San Francisco. Pour ceux qui répondaient à ces critères, nous aiderons à l'orientation vers le programme
  • Réside dans tout type d'établissement de soins de longue durée qui n'est PAS Laguna Honda ou l'établissement de réadaptation en santé mentale
  • A un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire ou de fibrose kystique
  • Infection pulmonaire active et chronique, comme la tuberculose
  • Antécédents d'embolie pulmonaire dans l'année (12 mois) précédant le recrutement
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année (12 mois) précédant le recrutement
  • Au cours des 12 semaines précédant le recrutement, a eu des antécédents de maladie cardiaque instable (y compris une maladie valvulaire), d'insuffisance cardiaque ou de rythme cardiaque irrégulier incontrôlé

Les participants potentiels qui ont eu ce qui suit seront réévalués pour l'éligibilité 6 semaines après l'évaluation initiale :

  • Une exacerbation pulmonaire ou une aggravation des symptômes de la MPOC/de l'asthme au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents de chirurgie oculaire, thoracique ou abdominale au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bien-être MPOC avec le défenseur de la santé
Ce bras recevra une réadaptation pulmonaire de faible intensité, MPOC Wellness, pour les personnes atteintes de MPOC modérée à sévère avec une affectation supplémentaire d'un défenseur de la santé pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits en tant que stratégie d'adhésion.
Comportemental: Bien-être MPOC
Il s'agit d'une réadaptation pulmonaire de faible intensité qui intègre l'exercice, la nutrition, l'éducation des patients et une classe de groupe de soutien.
Comportemental: Défenseur de la santé
Le programme de défenseurs de la santé de l'hôpital Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) associe le dépistage des besoins sociaux à un processus d'orientation et de liaison à plusieurs niveaux vers les ressources appropriées
Comparateur actif: Bien-être MPOC
Ce bras recevra uniquement une réadaptation pulmonaire de faible intensité, MPOC Wellness, pour les personnes atteintes de MPOC modérée à sévère.
Comportemental: Bien-être MPOC
Il s'agit d'une réadaptation pulmonaire de faible intensité qui intègre l'exercice, la nutrition, l'éducation des patients et une classe de groupe de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à la fin de l'intervention
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Test standardisé pour mesurer la distance parcourue en 6 minutes
Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Changement par rapport au test d'évaluation de base de la MPOC (CAT) à la fin de l'intervention
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Questionnaire évaluant les symptômes de la MPOC et la qualité de vie
Fin d'intervention, en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au nombre initial d'exacerbations de MPOC à la fin de l'intervention
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Exacerbation définie comme une visite à un service de soins d'urgence ou d'urgence pour une MPOC, une hospitalisation pour une MPOC ou une prescription d'un stéroïde oral pour l'aggravation des symptômes de la MPOC
Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Changement par rapport au nombre initial d'exacerbations de MPOC à 12 mois
Délai: 12 mois
Exacerbation définie comme une visite à un service de soins d'urgence ou d'urgence pour une MPOC, une hospitalisation pour une MPOC ou une prescription d'un stéroïde oral pour l'aggravation des symptômes de la MPOC
12 mois
Changement du statut tabagique initial à la fin de l'intervention
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Avez-vous fumé une cigarette au cours des 30 derniers jours
Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Changement du statut tabagique initial à 12 mois
Délai: 12 mois
Avez-vous fumé une cigarette au cours des 30 derniers jours
12 mois
Changement par rapport à l'évaluation initiale à J-12 à la fin de l'intervention
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Évalue les symptômes de la dyspnée et la facilité accrue des activités de la vie quotidienne en relation avec les symptômes de la MPOC
Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Changement par rapport à l'évaluation initiale à J-12 à 12 mois
Délai: 12 mois
Évalue les symptômes de la dyspnée et la facilité accrue des activités de la vie quotidienne en relation avec les symptômes de la MPOC
12 mois
Modification du questionnaire de base sur la santé du patient (PHQ-)8 à la fin de l'intervention
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Diagnostics des troubles dépressifs et gravité de la dépression
Fin d'intervention, en moyenne 4 mois
Adhérence
Délai: Évalué au cours d'une intervention de bien-être MPOC de 10 semaines
Nombre de cours suivis par le participant
Évalué au cours d'une intervention de bien-être MPOC de 10 semaines
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Test standardisé pour mesurer la distance parcourue en 6 minutes
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au test d'évaluation de base de la MPOC (CAT) à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesure des symptômes de la MPOC et de la qualité de vie
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-19967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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