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Rehabilitation für Patienten mit COPD (COPD Wellness)

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Rehabilitation in Sicherheitsnetzeinstellungen für Patienten mit COPD

In dieser Studie wird COPD Wellness untersucht, ein 10-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm mit geringer Intensität, das aus Gruppen- und Heimübungen, Aufklärung und sozialer Unterstützung besteht und die Symptome verbessern und die körperliche Aktivität bei Teilnehmern mit COPD steigern kann, die im Rahmen eines „Sicherheitsnetzes“ betreut werden. Gesundheitssystem (z.B. Kreiskrankenhaus). Die Hälfte der Teilnehmer erhält außerdem eine Adhärenzstrategie, die auf die Bewältigung unerfüllter sozialer Bedürfnisse abzielt, während die andere Hälfte die Intervention ohne Adhärenzstrategie durchläuft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer der häufigsten Todesursachen in den USA, sind sozial schwache Bevölkerungsgruppen überproportional betroffen. Während nur wenige Interventionen den Verlauf der COPD wirksam verändern und die Ergebnisse verbessern, ist die Lungenrehabilitation die einzige bemerkenswerte Ausnahme. Die Umsetzung dieses ressourcenintensiven Programms in der Praxis und insbesondere in unterversorgten Gemeinden hat sich jedoch als Herausforderung erwiesen. Sicherheitsnetzzentren, die hauptsächlich unterversicherte Bevölkerungsgruppen versorgen, verfügen nicht über die finanziellen Mittel, um eine Lungenrehabilitation durchzuführen.

Um diese Lücke zu schließen, wurde COPD Wellness entwickelt, ein 10-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm mit geringer Intensität, das aus Gruppen- und Heimübungen, Aufklärung und sozialer Unterstützung besteht. Diese Intervention richtet sich an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (GOLD-Klasse B-D), die über ein Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem versorgt werden. Um wirksam zu sein, müssen Risikofaktoren für eine geringe Therapietreue berücksichtigt werden, darunter sowohl die Schwere der Erkrankung als auch sozioökologische Faktoren. Denn die bloße Durchführung eines Lungenrehabilitationsprogramms führt nicht automatisch zu besseren Ergebnissen.

Im Rahmen dieser Studie wird auch eine Adhärenzstrategie umgesetzt, die darauf abzielt, unerfüllte soziale Bedürfnisse zur Verbesserung der Gesundheit anzugehen. Ein Health Advocates-Programm, das das Screening sozialer Bedürfnisse mit einem abgestuften Überweisungs- und Verknüpfungsprozess zu geeigneten Ressourcen verknüpft, wird getestet, um festzustellen, ob sich die Einhaltung von COPD Wellness (Übungsintervention) durch die Behandlung konkurrierender nichtmedizinischer Stressfaktoren verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mindestens 40 Jahre alt
  • Diagnose: COPD-Goldstadium Klasse B–D (symptomatische Erkrankung), COPD/Asthma überschneidet sich mit den Symptomen
  • Sprache Englisch
  • Pflegezentrum: ZSFG, Kliniken des Community Health Center, staatlich qualifizierte Gesundheitszentren
  • Verfügbarkeit: Möglichkeit zur Teilnahme an einem 10-wöchigen wöchentlichen Kurs zum wöchentlich geplanten Zeitpunkt (kann x 1 verschoben werden)

Ausschlusskriterien:

  • Ich plane, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend auszuziehen
  • Berechtigung und Wunsch für eine umfassende Lungenrehabilitation. Der Teilnehmer hat Medicare Teil A und B ODER hat einen San Francisco Health Plan. Diejenigen, die diese Kriterien erfüllen, werden wir bei der Überweisung an das Programm unterstützen
  • Wohnt in einer Langzeitpflegeeinrichtung, die NICHT Laguna Honda oder die Mental Health Rehabilitation Facility ist
  • Hat eine Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder Mukoviszidose
  • Aktive, chronische Lungeninfektion, wie zum Beispiel Tuberkulose
  • Eine Vorgeschichte einer Lungenembolie im Jahr (12 Monate) vor der Einstellung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im Jahr (12 Monate) vor der Einstellung
  • Hatte in den 12 Wochen vor der Einstellung eine Vorgeschichte von instabilen Herzerkrankungen (einschließlich Klappenerkrankungen), Herzversagen oder unkontrolliertem unregelmäßigem Herzschlag

Potenzielle Teilnehmer, die Folgendes erlebt haben, werden 6 Wochen nach der ersten Beurteilung erneut auf ihre Eignung geprüft:

  • Eine pulmonale Exazerbation oder Verschlechterung der COPD-/Asthma-Symptome in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer Augen-, Brust- oder Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPD-Wellness mit Health Advocate
Dieser Zweig erhält eine Lungenrehabilitation geringer Intensität, COPD Wellness, für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit der zusätzlichen Aufgabe eines Gesundheitsfürsprechers, als Adhärenzstrategie auf unerfüllte soziale Bedürfnisse einzugehen.
Hierbei handelt es sich um eine Lungenrehabilitation mit geringer Intensität, die Bewegung, Ernährung, Patientenaufklärung und einen Selbsthilfegruppenkurs umfasst.
Das Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates-Programm verknüpft die Überprüfung sozialer Bedürfnisse mit einem abgestuften Überweisungs- und Verknüpfungsprozess zu geeigneten Ressourcen
Aktiver Komparator: COPD-Wellness
Dieser Arm erhält nur eine Lungenrehabilitation geringer Intensität, COPD Wellness, für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Hierbei handelt es sich um eine Lungenrehabilitation mit geringer Intensität, die Bewegung, Ernährung, Patientenaufklärung und einen Selbsthilfegruppenkurs umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Standardisierter Test zur Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-COPD-Bewertungstest (CAT) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der COPD-Symptome und der Lebensqualität
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der COPD-Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Eine Exazerbation ist definiert als ein Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme wegen COPD, ein Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder die Verschreibung eines oralen Steroids zur Verschlechterung der COPD-Symptome
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Änderung der COPD-Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Exazerbation ist definiert als ein Besuch in einer Notaufnahme oder Notaufnahme wegen COPD, ein Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder die Verschreibung eines oralen Steroids zur Verschlechterung der COPD-Symptome
12 Monate
Änderung des Ausgangsstatus des Rauchens am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine Zigarette geraucht?
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Änderung des Ausgangsstatus des Rauchens nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine Zigarette geraucht?
12 Monate
Änderung gegenüber der D-12-Ausgangsbewertung am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Bewertet Dyspnoe-Symptome und eine erhöhte Erleichterung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit COPD-Symptomen
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Änderung gegenüber der D-12-Ausgangsbewertung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet Dyspnoe-Symptome und eine erhöhte Erleichterung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit COPD-Symptomen
12 Monate
Änderung des Basis-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-)8 am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Diagnose depressiver Störungen und Schweregrad der Depression
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet während einer 10-wöchigen COPD-Wellness-Intervention
Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Kurse
Bewertet während einer 10-wöchigen COPD-Wellness-Intervention
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Standardisierter Test zur Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline COPD Assessment Test (CAT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Maß für COPD-Symptome und Lebensqualität
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Wellness

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