Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chorych na POChP (COPD Wellness)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe rehabilitacji w placówkach sieci bezpieczeństwa dla pacjentów z POChP

Niniejsze badanie przeanalizuje POChP Wellness, 10-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej o niskiej intensywności, składający się z ćwiczeń grupowych i domowych, edukacji i wsparcia społecznego, który może złagodzić objawy i zwiększyć aktywność fizyczną u uczestników z POChP, którzy otrzymują opiekę w ramach „sieci bezpieczeństwa” system opieki zdrowotnej (np. Szpital Powiatowy). Połowa uczestników otrzyma również strategię adherence ukierunkowaną na zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb społecznych, podczas gdy druga połowa przejdzie interwencję bez strategii adherence.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), jedna z głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych, nieproporcjonalnie dotyka społeczności o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Chociaż niewiele interwencji skutecznie modyfikuje przebieg POChP i poprawia wyniki, rehabilitacja oddechowa jest jedynym godnym uwagi wyjątkiem. Jednak wdrożenie tego wymagającego dużych zasobów programu w rzeczywistych warunkach, w szczególności w społecznościach o niedostatecznym dostępie, okazało się wyzwaniem. Ośrodkom sieci bezpieczeństwa, które obsługują głównie populacje z niedostatecznym ubezpieczeniem, brakuje środków finansowych na rehabilitację płuc.

COPD Wellness, 10-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej o niskiej intensywności, składający się z ćwiczeń grupowych i domowych, edukacji i wsparcia społecznego, został opracowany w celu wypełnienia tej luki. Ta interwencja jest skierowana do pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa GOLD B-D), którzy otrzymują opiekę zdrowotną w ramach sieci bezpieczeństwa. Aby mieć wpływ, należy zająć się czynnikami ryzyka niskiego przestrzegania zaleceń, które obejmują zarówno ciężkość choroby, jak i czynniki społeczno-środowiskowe. Samo posiadanie programu rehabilitacji oddechowej nie prowadzi automatycznie do lepszych wyników.

W ramach tego badania wdrożona zostanie również strategia przestrzegania zaleceń mająca na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb społecznych w celu poprawy zdrowia. Program Health Advocates, który łączy badania przesiewowe potrzeb społecznych z wielopoziomowymi skierowaniami i procesem łączenia z odpowiednimi zasobami, zostanie przetestowany w celu sprawdzenia, czy przestrzeganie zasad POChP Wellness (interwencje w zakresie ćwiczeń) poprawia się poprzez zajęcie się konkurencyjnymi niemedycznymi czynnikami stresogennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: są większe lub równe 40 lat
  • Rozpoznanie: POChP Gold Stage Class B-D (choroba objawowa), POChP/astma pokrywają się z objawami
  • Język angielski
  • Centrum opieki: ZSFG, przychodnie Community Health Center, federalnie kwalifikowane centra zdrowia
  • Dostępność: Możliwość uczestniczenia w 10-tygodniowym, tygodniowym kursie w zaplanowanym czasie tygodniowym (można odroczyć x 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższego roku
  • Kwalifikuje się i chce przejść pełną intensywną rehabilitację oddechową. Uczestnik posiada Medicare część A i B LUB posiada plan zdrowotny San Francisco. Dla tych, którzy spełnili te kryteria, pomożemy w skierowaniu do programu
  • Zamieszkuje w jakiejkolwiek placówce opieki długoterminowej, która NIE jest Laguna Honda ani Zakładem Rehabilitacji Zdrowia Psychicznego
  • Ma rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub mukowiscydozy
  • Aktywna, przewlekła infekcja płuc, taka jak gruźlica
  • Historia zatorowości płucnej w ciągu roku (12 miesięcy) przed rekrutacją
  • Historia zawału mięśnia sercowego w roku (12 miesięcy) poprzedzającym rekrutację
  • W ciągu 12 tygodni przed rekrutacją miał historię niestabilnej choroby serca (w tym choroby zastawki), niewydolności serca lub niekontrolowanego nieregularnego bicia serca

Potencjalni uczestnicy, którzy przeszli następujące badania, zostaną ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności 6 tygodni po wstępnej ocenie:

  • Zaostrzenie płucne lub pogorszenie objawów POChP/astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia operacji oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: POChP Wellness z rzecznikiem zdrowia
Ta gałąź będzie objęta rehabilitacją oddechową o niskiej intensywności, POChP Wellness, dla osób z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z dodatkowym przydziałem rzecznika zdrowia w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb społecznych w ramach strategii przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: POChP Zdrowie
Jest to rehabilitacja oddechowa o niskiej intensywności, która obejmuje ćwiczenia, odżywianie, edukację pacjenta i grupę wsparcia.
Behawioralne: Rzecznik Zdrowia
Program Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates łączy badanie potrzeb społecznych z wielopoziomowym skierowaniem i procesem łączenia z odpowiednimi zasobami
Aktywny komparator: POChP Zdrowie
Ta grupa będzie miała zapewnioną rehabilitację oddechową o niskiej intensywności, COPD Wellness, dla osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Behawioralne: POChP Zdrowie
Jest to rehabilitacja oddechowa o niskiej intensywności, która obejmuje ćwiczenia, odżywianie, edukację pacjenta i grupę wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego 6-minutowego testu marszu na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Standaryzowany test do pomiaru odległości przebytej w ciągu 6 minut
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu oceniającego POChP (CAT) na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Kwestionariusz oceniający objawy POChP i jakość życia
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zaostrzeń POChP w stosunku do wartości początkowej na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zaostrzenie definiowane jako wizyta w izbie przyjęć lub na oddziale ratunkowym z powodu POChP, hospitalizacja z powodu POChP lub przepisanie doustnego steroidu w celu nasilenia objawów POChP
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana liczby zaostrzeń POChP w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenie definiowane jako wizyta w izbie przyjęć lub na oddziale ratunkowym z powodu POChP, hospitalizacja z powodu POChP lub przepisanie doustnego steroidu w celu nasilenia objawów POChP
12 miesięcy
Zmiana w wyjściowym statusie palenia pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Czy paliłeś papierosa w ciągu ostatnich 30 dni?
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana wyjściowego stanu palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy paliłeś papierosa w ciągu ostatnich 30 dni?
12 miesięcy
Zmiana od początkowej oceny D-12 na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Ocenia objawy duszności i zwiększoną łatwość wykonywania codziennych czynności w związku z objawami POChP
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Zmiana od początkowej oceny D-12 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia objawy duszności i zwiększoną łatwość wykonywania codziennych czynności w związku z objawami POChP
12 miesięcy
Zmiana wyjściowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-)8 na koniec interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych i nasilenia depresji
Koniec interwencji, średnio 4 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceniane podczas 10-tygodniowej interwencji dotyczącej POChP
Liczba zajęć, w których uczestniczy uczestnik
Oceniane podczas 10-tygodniowej interwencji dotyczącej POChP
Zmiana w stosunku do podstawowego 6-minutowego testu marszu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Standaryzowany test do pomiaru odległości przebytej w ciągu 6 minut
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem oceniającym POChP (CAT) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pomiar objawów POChP i jakości życia
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na POChP Zdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj