Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie voor patiënten met COPD (COPD Wellness)

1 juni 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pilotstudie van revalidatie in vangnetinstellingen voor patiënten met COPD

Deze studie onderzoekt COPD Wellness, een 10 weken durend longrevalidatieprogramma met lage intensiteit bestaande uit groeps- en thuisoefeningen, onderwijs en sociale ondersteuning kan de symptomen verbeteren en de fysieke activiteit verhogen bij deelnemers met COPD die zorg krijgen binnen een 'vangnet' gezondheidszorgsysteem (bijv. provincieziekenhuis). De helft van de deelnemers krijgt ook een therapietrouwstrategie die gericht is op het aanpakken van onvervulde sociale behoeften, terwijl de andere helft de interventie ondergaat zonder de therapietrouwstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD), een van de belangrijkste doodsoorzaken in de VS, treft onevenredig lage sociaaleconomische gemeenschappen. Hoewel weinig interventies het beloop van COPD effectief wijzigen en de resultaten verbeteren, is longrevalidatie de enige opmerkelijke uitzondering. De implementatie van dit resource-intensieve programma in real-life omgevingen, en in het bijzonder voor achtergestelde gemeenschappen, is echter een uitdaging gebleken. Vangnetcentra die voornamelijk onderverzekerde bevolkingsgroepen bedienen, hebben geen financiële middelen om longrevalidatie te bieden.

COPD Wellness, een 10 weken durend longrevalidatieprogramma met lage intensiteit bestaande uit groeps- en thuisoefeningen, onderwijs en sociale ondersteuning, werd ontwikkeld om deze leemte aan te pakken. Deze interventie is gericht op patiënten met matige tot ernstige COPD (GOLD-klasse B-D) die zorg krijgen via een vangnetgezondheidssysteem. Om impact te hebben, moeten risicofactoren voor lage therapietrouw zowel de ernst van de ziekte als sociaal-omgevingsfactoren worden aangepakt. Omdat alleen het hebben van een longrevalidatieprogramma niet automatisch tot betere resultaten zal leiden.

Als onderdeel van deze studie zal ook een therapietrouwstrategie worden geïmplementeerd die gericht is op het aanpakken van onvervulde sociale behoeften om de gezondheid te verbeteren. Een Health Advocates-programma dat screening op sociale behoeften koppelt aan een getrapt verwijzings- en koppelingsproces met geschikte bronnen, zal worden getest om te zien of de naleving van COPD Wellness (oefeninterventie) verbetert door concurrerende niet-medische stressoren aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: zijn groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Diagnose: COPD Gold Stage Class B-D (symptomatische ziekte), COPD/Astma overlapt met symptomen
  • Taal Engels
  • Zorgcentrum: ZSFG, Community Health Center-klinieken, Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra
  • Beschikbaarheid: In staat om deel te nemen aan een wekelijkse cursus van 10 weken op de wekelijkse geplande tijd (kan x 1 worden uitgesteld)

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen
  • Geschikt voor en wens om longrevalidatie met volledige intensiteit te ondergaan. Deelnemer heeft Medicare Part A en B OF heeft San Francisco Health Plan. Voor degenen die aan deze criteria voldoen, zullen we helpen met verwijzing naar het programma
  • Verblijft in een instelling voor langdurige zorg die NIET Laguna Honda of de geestelijke gezondheidszorg is
  • Heeft een diagnose van interstitiële longziekte, longfibrose of cystische fibrose
  • Actieve, chronische longinfectie, zoals tuberculose
  • Een geschiedenis van een longembolie in het jaar (12 maanden) voorafgaand aan werving
  • Geschiedenis van een hartinfarct in het jaar (12 maanden) voorafgaand aan rekrutering
  • Heeft in de 12 weken voorafgaand aan de werving een voorgeschiedenis gehad van onstabiele hartziekte (waaronder hartklepaandoening), hartfalen of ongecontroleerde onregelmatige hartslag

Potentiële deelnemers die het volgende hebben gehad, worden 6 weken na de eerste beoordeling opnieuw beoordeeld op geschiktheid:

  • Een longexacerbatie of verergering van COPD/astmasymptomen in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van een oog-, borst- of buikoperatie in de afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COPD Wellness met gezondheidsadvocaat
Deze arm krijgt longrevalidatie met lage intensiteit, COPD Wellness, voor personen met matige tot ernstige COPD met een extra opdracht van een gezondheidsadvocaat om onvervulde sociale behoeften aan te pakken als therapietrouw.
Gedragsmatig: COPD Welzijn
Dit is longrevalidatie met een lage intensiteit die lichaamsbeweging, voeding, voorlichting aan de patiënt en een ondersteuningsgroep omvat.
Gedragsmatig: Gezondheidsadvocaat
Het Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates-programma koppelt screening op sociale behoeften aan een gelaagd verwijzings- en koppelingsproces met geschikte bronnen
Actieve vergelijker: COPD Welzijn
Deze arm krijgt alleen longrevalidatie met lage intensiteit, COPD Wellness, voor personen met matige tot ernstige COPD.
Gedragsmatig: COPD Welzijn
Dit is longrevalidatie met een lage intensiteit die lichaamsbeweging, voeding, voorlichting aan de patiënt en een ondersteuningsgroep omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Gestandaardiseerde test om de afgelegde afstand in 6 minuten te meten
Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline COPD Assessment Test (CAT) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Vragenlijst die COPD-symptomen en kwaliteit van leven beoordeelt
Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aantal exacerbaties van COPD aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Exacerbatie gedefinieerd als een bezoek aan een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp voor COPD, een ziekenhuisopname voor COPD of een voorschrift van een orale steroïde voor verergering van COPD-symptomen
Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aantal exacerbaties van COPD na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Exacerbatie gedefinieerd als een bezoek aan een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp voor COPD, een ziekenhuisopname voor COPD of een voorschrift van een orale steroïde voor verergering van COPD-symptomen
12 maanden
Verandering in baseline Rookstatus aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Heeft u in de afgelopen 30 dagen een sigaret gerookt?
Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Verandering in baseline Rookstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Heeft u in de afgelopen 30 dagen een sigaret gerookt?
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline D-12-evaluatie aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Evalueert kortademigheidsymptomen en toegenomen gemak van dagelijkse activiteiten in verband met COPD-symptomen
Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline D-12-evaluatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueert kortademigheidsymptomen en toegenomen gemak van dagelijkse activiteiten in verband met COPD-symptomen
12 maanden
Verandering in baseline Patient Health Questionnaire (PHQ-)8 aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Diagnose van depressieve stoornissen en ernst van depressie
Einde van de interventie, gemiddeld 4 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 10 weken durende COPD-welzijnsinterventie
Aantal lessen bijgewoond door de deelnemer
Beoordeeld tijdens 10 weken durende COPD-welzijnsinterventie
Verandering van baseline 6 minuten looptest na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gestandaardiseerde test om de afgelegde afstand in 6 minuten te meten
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline COPD Assessment Test (CAT) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Meten van COPD-symptomen en kwaliteit van leven
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD Welzijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren