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Riabilitazione per pazienti con BPCO (COPD Wellness)

1 giugno 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota sulla riabilitazione nelle impostazioni della rete di sicurezza per i pazienti con BPCO

Questo studio esaminerà il benessere della BPCO, un programma di riabilitazione polmonare a bassa intensità di 10 settimane composto da esercizi di gruppo ea casa, istruzione e supporto sociale in grado di migliorare i sintomi e aumentare l'attività fisica nei partecipanti con BPCO che ricevono cure all'interno di una "rete di sicurezza" sistema sanitario (es. Ospedale Regionale). La metà dei partecipanti riceverà anche una strategia di adesione mirata ad affrontare i bisogni sociali insoddisfatti, mentre l'altra metà subirà l'intervento senza la strategia di adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una delle principali cause di morte negli Stati Uniti, colpisce in modo sproporzionato le comunità socioeconomiche basse. Mentre pochi interventi modificano efficacemente il decorso della BPCO e migliorano i risultati, la riabilitazione polmonare è l'unica eccezione degna di nota. Tuttavia, l'attuazione di questo programma ad alta intensità di risorse in contesti di vita reale, e in particolare per le comunità svantaggiate, si è rivelata impegnativa. I centri di sicurezza che servono principalmente le popolazioni sottoassicurate non dispongono di risorse finanziarie per fornire la riabilitazione polmonare.

COPD Wellness, un programma di riabilitazione polmonare a bassa intensità di 10 settimane composto da esercizi di gruppo ea casa, istruzione e supporto sociale, è stato sviluppato per colmare questa lacuna. Questo intervento è rivolto a pazienti con BPCO da moderata a grave (GOLD Class B-D) che ricevono cure attraverso un sistema sanitario di rete di sicurezza. Per avere un impatto, i fattori di rischio per una bassa aderenza devono essere affrontati sia per la gravità della malattia che per i fattori socio-ambientali. Poiché il semplice fatto di avere un programma di riabilitazione polmonare non porterà automaticamente a risultati migliori.

Come parte di questo studio, sarà implementata anche una strategia di adesione mirata ad affrontare i bisogni sociali insoddisfatti per migliorare la salute. Verrà testato un programma Health Advocates che collega lo screening dei bisogni sociali con un processo di rinvio e collegamento a più livelli a risorse appropriate per vedere se l'adesione al benessere della BPCO (intervento di esercizio) migliora affrontando i fattori di stress non medici concorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: sono maggiori o uguali a 40 anni
  • Diagnosi: BPCO Gold Stage Classe B-D (malattia sintomatica), BPCO/asma sovrapposti ai sintomi
  • Lingua inglese
  • Centro di assistenza: ZSFG, cliniche del Centro sanitario comunitario, centri sanitari qualificati a livello federale
  • Disponibilità: in grado di partecipare a un corso settimanale di 10 settimane all'orario settimanale programmato (può posticipare x 1)

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area entro il prossimo anno
  • Idoneo e desideroso di sottoporsi a riabilitazione polmonare a piena intensità. Il partecipante ha Medicare Parte A e B OPPURE ha San Francisco Health Plan. Per coloro che soddisfano questi criteri, assisteremo con il rinvio al programma
  • Risiede in qualsiasi tipo di struttura di assistenza a lungo termine che NON sia Laguna Honda o la struttura di riabilitazione per la salute mentale
  • Ha una diagnosi di malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare o fibrosi cistica
  • Infezione polmonare attiva e cronica, come la tubercolosi
  • Una storia di embolia polmonare nell'anno (12 mesi) prima del reclutamento
  • Storia di un infarto del miocardio nell'anno (12 mesi) prima del reclutamento
  • Nelle 12 settimane precedenti l'assunzione, ha avuto una storia di malattia cardiaca instabile (inclusa malattia valvolare), insufficienza cardiaca o battito cardiaco irregolare incontrollato

I potenziali partecipanti che hanno avuto quanto segue saranno rivalutati per l'idoneità 6 settimane dopo la valutazione iniziale:

  • Una riacutizzazione polmonare o un peggioramento dei sintomi di BPCO/asma nelle ultime 6 settimane
  • Storia di un'infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime 6 settimane
  • Storia di un intervento chirurgico agli occhi, al torace o all'addome nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benessere per la BPCO con il sostenitore della salute
Questo braccio riceverà riabilitazione polmonare a bassa intensità, COPD Wellness, per individui con BPCO da moderata a grave con un incarico aggiuntivo di un sostenitore della salute per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti come strategia di adesione.
Comportamentale: BPCO Benessere
Questa è una riabilitazione polmonare a bassa intensità che comprende esercizio fisico, nutrizione, educazione del paziente e una lezione di gruppo di supporto.
Comportamentale: Avvocato della salute
Il programma Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates collega lo screening dei bisogni sociali con un processo di rinvio a più livelli e di collegamento a risorse appropriate
Comparatore attivo: BPCO Benessere
Questo braccio riceverà solo riabilitazione polmonare a bassa intensità, COPD Wellness, per le persone con BPCO da moderata a grave.
Comportamentale: BPCO Benessere
Questa è una riabilitazione polmonare a bassa intensità che comprende esercizio fisico, nutrizione, educazione del paziente e una lezione di gruppo di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Test standardizzato per misurare la distanza percorsa in 6 minuti
Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Variazione rispetto al test di valutazione della BPCO di base (CAT) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Questionario per valutare i sintomi della BPCO e la qualità della vita
Fine dell'intervento, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero basale di riacutizzazioni di BPCO alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Esacerbazione definita come una visita a un pronto soccorso o pronto soccorso per BPCO, un ricovero per BPCO o una prescrizione di uno steroide orale per il peggioramento dei sintomi della BPCO
Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Variazione rispetto al numero basale di riacutizzazioni di BPCO a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Esacerbazione definita come una visita a un pronto soccorso o pronto soccorso per BPCO, un ricovero per BPCO o una prescrizione di uno steroide orale per il peggioramento dei sintomi della BPCO
12 mesi
Variazione dello stato di fumatore al basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Hai fumato una sigaretta negli ultimi 30 giorni
Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Variazione dello stato di fumatore al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Hai fumato una sigaretta negli ultimi 30 giorni
12 mesi
Variazione rispetto alla valutazione basale D-12 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Valuta i sintomi della dispnea e la maggiore facilità delle attività della vita quotidiana in relazione ai sintomi della BPCO
Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Variazione rispetto alla valutazione basale D-12 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta i sintomi della dispnea e la maggiore facilità delle attività della vita quotidiana in relazione ai sintomi della BPCO
12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ-)8 alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Diagnosi dei disturbi depressivi e gravità della depressione
Fine dell'intervento, una media di 4 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento di benessere della BPCO di 10 settimane
Numero di lezioni frequentate dal partecipante
Valutato durante l'intervento di benessere della BPCO di 10 settimane
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Test standardizzato per misurare la distanza percorsa in 6 minuti
Basale e 12 mesi
Variazione dal test di valutazione della BPCO al basale (CAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misura dei sintomi della BPCO e della qualità della vita
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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