Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering för patienter med KOL (COPD Wellness)

1 juni 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilotstudie av rehabilitering i skyddsnätsinställningar för patienter med KOL

Denna studie kommer att undersöka KOL Wellness, ett 10-veckors lågintensivt lungrehabiliteringsprogram bestående av grupp- och hemträning, utbildning och socialt stöd kan förbättra symtom och öka fysisk aktivitet hos deltagare med KOL som får vård inom ett "skyddsnät" sjukvårdssystem (t.ex. länssjukhuset). Hälften av deltagarna kommer också att få en följsamhetsstrategi inriktad på att tillgodose otillfredsställda sociala behov, medan den andra hälften kommer att genomgå interventionen utan följsamhetsstrategin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en av de vanligaste dödsorsakerna i USA, påverkar oproportionerligt låga socioekonomiska samhällen. Medan få ingrepp effektivt modifierar förloppet av KOL och förbättrar resultaten, är lungrehabilitering det enda anmärkningsvärda undantaget. Implementeringen av detta resurskrävande program i verkliga miljöer, och i synnerhet för underbetjänade samhällen, har dock visat sig vara utmanande. Säkerhetsnätcentra som i första hand betjänar underförsäkrade befolkningar saknar ekonomiska resurser för att tillhandahålla lungrehabilitering.

KOL Wellness, ett 10-veckors lågintensivt lungrehabiliteringsprogram bestående av grupp- och hemträning, utbildning och socialt stöd, utvecklades för att lösa denna klyfta. Denna intervention riktar sig till patienter med måttlig till svår KOL (GOLD Klass B-D) som får vård genom ett skyddsnätshälsosystem. För att ha effekt måste riskfaktorer för låg vidhäftning inkludera både sjukdomens svårighetsgrad och socio-miljöfaktorer. Eftersom att bara ha ett lungrehabiliteringsprogram inte automatiskt leder till förbättrade resultat.

Som en del av denna studie kommer också en efterlevnadsstrategi som är inriktad på att tillgodose otillfredsställda sociala behov för att förbättra hälsan att implementeras. Ett Health Advocates-program som kopplar sociala behovsscreening med en stegvis remiss- och länkprocess till lämpliga resurser kommer att testas för att se om efterlevnaden av KOL Wellness (träningsintervention) förbättras genom att ta itu med konkurrerande icke-medicinska stressorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Är över eller lika med 40 år
  • Diagnos: KOL Gold Stage Klass B-D (symptomatisk sjukdom), KOL/astma överlappar med symtom
  • Språket engelska
  • Vårdcenter: ZSFG, Community Health Center-kliniker, federalt kvalificerade hälsocenter
  • Tillgänglighet: Kan delta i en 10-veckors veckokurs vid schemalagd veckotid (kan skjuta upp x 1)

Exklusions kriterier:

  • Planerar att flytta från området inom nästa år
  • Berättigad till och önskan att gå till fullintensiv lungrehabilitering. Deltagare har Medicare Part A och B ELLER har San Francisco Health Plan. För de som uppfyllde dessa kriterier hjälper vi till med hänvisning till programmet
  • Bor i någon form av långtidsvårdsinrättningar som INTE är Laguna Honda eller mentalhälsans rehabiliteringsinrättning
  • Har diagnosen interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller cystisk fibros
  • Aktiv, kronisk lunginfektion, såsom tuberkulos
  • En historia av en lungemboli under året (12 månader) före rekryteringen
  • Historik om en hjärtinfarkt under året (12 månader) före rekryteringen
  • Har under de 12 veckorna före rekryteringen haft en historia av instabil hjärtsjukdom (inklusive klaffsjukdom), hjärtsvikt eller okontrollerad oregelbunden hjärtrytm

Potentiella deltagare som har haft följande kommer att omvärderas för behörighet 6 veckor efter den första bedömningen:

  • En pulmonell exacerbation eller försämring av KOL/Astmasymtom under de senaste 6 veckorna
  • Historik av en övre luftvägsinfektion under de senaste 6 veckorna
  • Historik av en ögon-, bröst- eller bukoperation under de senaste 6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOL Wellness Med Health Advocate
Denna arm kommer att ges lågintensiv lungrehabilitering, KOL Wellness, för individer med måttlig till svår KOL med ett ytterligare uppdrag av en hälsoadvokat att ta itu med otillfredsställda sociala behov som en följsamhetsstrategi.
Beteende: KOL Wellness
Detta är lågintensiv lungrehabilitering som inkluderar träning, kost, patientutbildning och en stödgruppsklass.
Beteende: Hälsoförespråkare
Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates-programmet kopplar sociala behovsscreening med en stegvis remiss- och länkprocess till lämpliga resurser
Aktiv komparator: KOL Wellness
Denna arm kommer endast att ges lågintensiv lungrehabilitering, KOL Wellness, för individer med måttlig till svår KOL.
Beteende: KOL Wellness
Detta är lågintensiv lungrehabilitering som inkluderar träning, kost, patientutbildning och en stödgruppsklass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline 6 minuters gångtest vid slutet av interventionen
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Standardiserat test för att mäta avstånd på 6 minuter
Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Ändring från Baseline COPD Assessment Test (CAT) vid slutet av interventionen
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Enkät som bedömer KOL-symtom och livskvalitet
Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baseline antal exacerbationer av KOL vid slutet av interventionen
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Exacerbation definieras som ett besök på en akutmottagning eller akutmottagning för KOL, en sjukhusvistelse för KOL eller ett recept på en oral steroid för förvärrade KOL-symtom
Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Ändring från baseline antal exacerbationer av KOL efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Exacerbation definieras som ett besök på en akutmottagning eller akutmottagning för KOL, en sjukhusvistelse för KOL eller ett recept på en oral steroid för förvärrade KOL-symtom
12 månader
Förändring i baslinjestatus för rökning vid slutet av interventionen
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Har du rökt en cigarett under de senaste 30 dagarna
Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Förändring i rökstatus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Har du rökt en cigarett under de senaste 30 dagarna
12 månader
Ändring från baslinje D-12-utvärdering vid slutet av interventionen
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Utvärderar dyspnésymtom och ökad enklare dagliga aktiviteter som relaterade till KOL-symtom
Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Ändring från baslinje D-12-utvärdering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Utvärderar dyspnésymtom och ökad enklare dagliga aktiviteter som relaterade till KOL-symtom
12 månader
Förändring i baslinjen Patient Health Questionnaire (PHQ-)8 vid slutet av interventionen
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Diagnoser av depressiva besvär och svårighetsgrad av depression
Slut på intervention, i genomsnitt 4 månader
Efterlevnad
Tidsram: Bedöms under 10 veckors KOL Wellness Intervention
Antal lektioner som deltagaren har deltagit i
Bedöms under 10 veckors KOL Wellness Intervention
Ändring från Baseline 6 minuters gångtest vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Standardiserat test för att mäta avstånd på 6 minuter
Baslinje och 12 månader
Ändring från Baseline COPD Assessment Test (CAT) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mått på KOL-symtom och livskvalitet
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Utredare

  • Huvudutredare: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-19967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL Wellness

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera