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Sous-étude AIR co-pilote sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de CLN0014 (Co-Pilot Air)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude observationnelle de l'application COPD Co-Pilot AIR™ de la solution HGE Health Care chez des sujets subissant la procédure d'enroulement endobronchique PneumRx® dans le cadre du registre européen CLN0014

Le but de l'entreprise CLN0020, qui était une sous-étude du registre européen des bobines (CLN0014), était d'étudier l'utilisation de COPD Co-Pilot AIR™, un programme de gestion de la MPOC fabriqué et exploité par HGE Health Care Solutions, LLC, chez les participants subissant le traitement par bobine endobronchique PneumRx dans un contexte post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COPD Co-Pilot AIR™ combine une application numérique pour les participants de signalement des symptômes respiratoires (une « application ») avec la facilitation de recommandations cliniques personnalisées rapides faites par le fournisseur de soins de santé du participant et communiquées au participant via l'application. COPD Co-Pilot AIR™ fournit une identification précoce d'une augmentation des symptômes respiratoires d'un participant par rapport au profil de symptômes de base du participant, ce qui permet aux prestataires de soins de santé de mettre rapidement en œuvre des plans de traitement modifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de MPOC subissant le traitement par bobine endobronchique PneumRx dans un contexte post-commercialisation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé CLN0020 avant l'inscription.
  2. Le participant est approprié pour le traitement des bobines conformément aux instructions d'utilisation (IFU) de Conformité européenne (conformité européenne [CE])-Mark Approved RePneu.
  3. Le participant a été inscrit et programmé pour un ou plusieurs traitements avec la procédure de bobine endobronchique PneumRx dans le cadre de l'étude CLN0014.
  4. La procédure de bobine endobronchique PneumRx du participant doit avoir lieu au moins 14 jours après l'inscription, ce qui laisse suffisamment de temps pour établir une base de référence de leurs symptômes quotidiens. Un minimum de dix jours de données de référence est requis, ce qui est défini comme la période de rodage à l'avenir.
  5. Le participant est désireux et capable d'utiliser un téléphone intelligent.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a subi une procédure Coil.
  2. Le participant a eu une exacerbation aiguë de la MPOC qui a nécessité une hospitalisation ou une visite aux urgences ou un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques au cours des 28 jours précédant l'inscription au CLN0020.
  3. Le participant a une exacerbation de la MPOC ou une maladie respiratoire pendant la période de rodage qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention médicale (par exemple, un traitement avec des stéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques et/ou une hospitalisation).
  4. Le participant souffre d'une maladie en phase terminale qui devrait nuire à sa survie au cours des 12 prochains mois.
  5. Le participant a des antécédents de non-observance des traitements médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables graves (EIG) d'exacerbation de la MPOC signalés au cours de la période de 12 mois suivant la procédure initiale de bobine endobronchique pour les participants inscrits au CLN0020 par rapport à la population de participants CLN0014 qui n'a pas été prise en charge à l'aide de COPD Co-Pilot AIR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIG liés aux voies respiratoires
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs EIG liés à la respiration au cours de la période de 12 mois suivant la procédure Coil initiale comparant les participants inscrits au CLN0020 aux participants non atteints de MPOC Co-Pilot AIR au CLN0014.
12 mois
Taux de premiers EIG d'origine respiratoire
Délai: 12 mois
Taux de premiers EIG liés à la respiration signalés au cours de la période de 12 mois suivant la procédure Coil initiale comparant les participants inscrits au CLN0020 aux participants non atteints de MPOC Co-Pilot AIR inscrits au CLN0014.
12 mois
Délai avant le premier EIG d'origine respiratoire
Délai: 12 mois
Délai avant le premier SAE lié à la respiration après la procédure Coil initiale comparant les participants inscrits au CLN0020 aux participants Co-Pilot AIR non BPCO inscrits au CLN0014.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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