COPD患者のリハビリテーション (COPD Wellness)
COPD患者のセーフティネット環境におけるリハビリテーションのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、米国における主な死因の1つであり、社会経済的地位の低いコミュニティに不均衡な影響を与えています。 COPD の経過を効果的に変更し、転帰を改善する介入はほとんどありませんが、呼吸リハビリテーションは 1 つの注目すべき例外です。 しかし、このリソースを大量に消費するプログラムを実際の環境で、特にサービスが十分に受けられていないコミュニティで実施するのは困難であることがわかっています。 主に十分な保険に加入していない人々にサービスを提供しているセーフティネットセンターには、肺リハビリテーションを提供するための財源が不足しています。
COPDウェルネスは、グループおよび家庭での運動、教育、社会的支援からなる10週間の低強度肺リハビリテーションプログラムであり、このギャップに対処するために開発されました。 この介入は、セーフティネット医療システムを通じてケアを受けている中等度から重度の COPD (ゴールド クラス B-D) 患者を対象としています。 影響を与えるためには、低アドヒアランスの危険因子には疾患の重症度と社会環境因子の両方が含まれており、対処する必要があります。 単に呼吸リハビリテーションプログラムを受けるだけでは、自動的に転帰の改善につながるわけではありません。
この研究の一環として、健康を改善するための満たされていない社会的ニーズに対処することを目的とした遵守戦略も実施されます。 社会的ニーズのスクリーニングと適切なリソースへの段階的な紹介および連携プロセスを結び付ける健康擁護プログラムは、競合する非医学的ストレス要因に対処することで COPD ウェルネス (運動介入) の順守が改善するかどうかを確認するためにテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 40歳以上
- 診断: COPD ゴールドステージ クラス B-D (症候性疾患)、COPD/喘息が症状と重なる
- 言語: 英語
- ケアセンター: ZSFG、コミュニティヘルスセンタークリニック、連邦資格のあるヘルスセンター
- 利用可能性: 毎週予定された時間に 10 週間の毎週コースに参加可能 (1 回延期可能)
除外基準:
- 来年中にこの地域から引っ越しを予定している
- 完全強度の呼吸リハビリテーションを受ける資格があり、それを希望している。 参加者はメディケア パート A および B に加入しているか、サンフランシスコ ヘルス プランに加入している。 これらの基準を満たした方には、プログラムへの紹介をお手伝いします。
- ラグーナホンダや精神保健リハビリテーション施設以外の長期介護施設に居住している
- 間質性肺疾患、肺線維症、または嚢胞性線維症の診断を受けている
- 結核などの活動性の慢性肺感染症
- 採用前の1年(12か月)における肺塞栓症の病歴
- 採用前の1年(12か月)以内に心筋梗塞の病歴があること
- 採用前の12週間に、不安定な心臓病(弁膜症を含む)、心不全、または制御不能な不整脈の病歴がある
以下に当てはまる潜在的な参加者は、最初の評価から 6 週間後に資格があるかどうか再評価されます。
- 過去6週間以内に肺のCOPD/喘息症状が悪化または悪化した
- 過去6週間以内に上気道感染症の病歴がある
- 過去6週間以内の目、胸部、または腹部の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康擁護者による COPD ウェルネス
この部門には、遵守戦略として満たされていない社会的ニーズに対処するための健康擁護者の追加割り当てとともに、中等度から重度の COPD 患者を対象とした低強度の呼吸リハビリテーション、COPD ウェルネスが提供されます。
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これは、運動、栄養、患者教育、サポートグループクラスを組み込んだ低強度の呼吸リハビリテーションです。
ザッカーバーグ サンフランシスコ ジェネラル (ZSFG) 病院健康擁護プログラムは、社会的ニーズのスクリーニングと段階的な紹介および適切なリソースへの連携プロセスを結び付けています。
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アクティブコンパレータ:COPDウェルネス
この部門には、中等度から重度の COPD 患者を対象とした低強度の呼吸リハビリテーション、COPD ウェルネスのみが提供されます。
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これは、運動、栄養、患者教育、サポートグループクラスを組み込んだ低強度の呼吸リハビリテーションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠:介入終了、平均4か月
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6分間に歩いた距離を測定する標準テスト
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介入終了、平均4か月
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介入終了時のベースライン COPD 評価検査 (CAT) からの変更
時間枠:介入終了、平均4か月
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COPDの症状と生活の質を評価するアンケート
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介入終了、平均4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時のCOPD増悪のベースライン数からの変化
時間枠:介入終了、平均4か月
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増悪は、COPDのための救急医療または救急部門への訪問、COPDのための入院、またはCOPD症状の悪化のための経口ステロイドの処方として定義されます。
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介入終了、平均4か月
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12か月後のCOPD増悪のベースライン数からの変化
時間枠:12ヶ月
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増悪は、COPDのための救急医療または救急部門への訪問、COPDのための入院、またはCOPD症状の悪化のための経口ステロイドの処方として定義されます。
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12ヶ月
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介入終了時のベースライン喫煙状態の変化
時間枠:介入終了、平均4か月
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過去 30 日間にタバコを吸いましたか
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介入終了、平均4か月
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12か月後のベースライン喫煙状態の変化
時間枠:12ヶ月
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過去 30 日間にタバコを吸いましたか
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12ヶ月
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介入終了時のベースライン D-12 評価からの変化
時間枠:介入終了、平均4か月
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COPD症状に関連した呼吸困難症状と日常生活活動の容易さの向上を評価します。
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介入終了、平均4か月
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12 か月後のベースライン D-12 評価からの変化
時間枠:12ヶ月
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COPD症状に関連した呼吸困難症状と日常生活活動の容易さの向上を評価します。
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12ヶ月
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介入終了時のベースライン患者健康質問票 (PHQ-)8 の変化
時間枠:介入終了、平均4か月
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うつ病性障害とうつ病の重症度の診断
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介入終了、平均4か月
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遵守
時間枠:10週間のCOPDウェルネス介入中に評価
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参加者が出席したクラスの数
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10週間のCOPDウェルネス介入中に評価
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12 か月時点のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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6分間に歩いた距離を測定する標準テスト
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ベースラインと 12 か月
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12 か月時点のベースライン COPD 評価検査 (CAT) からの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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COPDの症状と生活の質の測定
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neeta Thakur, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPDウェルネスの臨床試験
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完了ストレスと情報に対処するためのデジタル メンタル ヘルス リソース (ウェブサイト)アメリカ
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgowわからない
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
University of AlbertaAlberta Health services; Boehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)積極的、募集していない