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Rehabilitación para pacientes con EPOC (COPD Wellness)

1 de junio de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio piloto de rehabilitación en entornos de red de seguridad para pacientes con EPOC

Este estudio examinará COPD Wellness, un programa de rehabilitación pulmonar de baja intensidad de 10 semanas que consiste en ejercicio grupal y en el hogar, educación y apoyo social que puede mejorar los síntomas y aumentar la actividad física en participantes con EPOC que reciben atención dentro de una "red de seguridad". sistema de salud (por ejemplo, Hospital Comarcal). La mitad de los participantes también recibirá una estrategia de adherencia dirigida a atender las necesidades sociales insatisfechas, mientras que la otra mitad se someterá a la intervención sin la estrategia de adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de muerte en los EE. UU., afecta de manera desproporcionada a las comunidades de bajo nivel socioeconómico. Si bien pocas intervenciones modifican efectivamente el curso de la EPOC y mejoran los resultados, la rehabilitación pulmonar es la única excepción notable. Sin embargo, la implementación de este programa intensivo en recursos en entornos de la vida real y, en particular, para las comunidades desatendidas, ha demostrado ser un desafío. Los centros de la red de seguridad que atienden principalmente a poblaciones con seguro insuficiente carecen de recursos financieros para brindar rehabilitación pulmonar.

COPD Wellness, un programa de rehabilitación pulmonar de baja intensidad de 10 semanas que consta de ejercicio grupal y en el hogar, educación y apoyo social, se desarrolló para abordar esta brecha. Esta intervención está dirigida a pacientes con EPOC de moderada a grave (GOLD Clase B-D) que reciben atención a través de un sistema de salud de red de seguridad. Para tener un impacto, los factores de riesgo de baja adherencia incluyen tanto la gravedad de la enfermedad como los factores socioambientales, deben abordarse. Ya que simplemente tener un programa de rehabilitación pulmonar no conducirá automáticamente a mejores resultados.

Como parte de este estudio, también se implementará una estrategia de adherencia dirigida a abordar las necesidades sociales insatisfechas para mejorar la salud. Se evaluará un programa de defensores de la salud que vincula la detección de necesidades sociales con un proceso de vinculación y remisión escalonada a los recursos apropiados para ver si la adherencia al bienestar de la EPOC (intervención de ejercicio) mejora al abordar los factores estresantes no médicos que compiten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Son mayores o iguales a 40 años
  • Diagnóstico: EPOC Gold Stage Class B-D (enfermedad sintomática), superposición de EPOC/asma con síntomas
  • Idioma: inglés
  • Centro de atención: ZSFG, clínicas de centros de salud comunitarios, centros de salud calificados federalmente
  • Disponibilidad: Capaz de participar en un curso semanal de 10 semanas en el horario semanal programado (puede diferir x 1)

Criterio de exclusión:

  • Planea mudarse fuera del área dentro del próximo año
  • Elegible y desea ir a rehabilitación pulmonar de intensidad completa. El participante tiene Medicare Parte A y B O tiene San Francisco Health Plan. Para aquellos que cumplieron con estos criterios, ayudaremos con la referencia al programa.
  • Reside en cualquier tipo de centro de atención a largo plazo que NO sea Laguna Honda o el Centro de Rehabilitación de Salud Mental
  • Tiene un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar o fibrosis quística
  • Infección pulmonar crónica activa, como la tuberculosis
  • Antecedentes de embolia pulmonar en el año (12 meses) anterior al reclutamiento
  • Antecedentes de un infarto de miocardio en el año (12 meses) anterior al reclutamiento
  • En las 12 semanas anteriores al reclutamiento, ha tenido antecedentes de enfermedad cardíaca inestable (incluida la enfermedad de las válvulas), insuficiencia cardíaca o latidos cardíacos irregulares no controlados

Los participantes potenciales que hayan tenido lo siguiente serán reevaluados para elegibilidad 6 semanas después de la evaluación inicial:

  • Una exacerbación pulmonar o un empeoramiento de los síntomas de EPOC/asma en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de una infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de una cirugía ocular, torácica o abdominal en las últimas 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bienestar de la EPOC con Health Advocate
Este brazo recibirá rehabilitación pulmonar de baja intensidad, COPD Wellness, para personas con EPOC de moderada a grave con la asignación adicional de un defensor de la salud para abordar las necesidades sociales no satisfechas como estrategia de cumplimiento.
Conductual: Bienestar de la EPOC
Esta es una rehabilitación pulmonar de baja intensidad que incorpora ejercicio, nutrición, educación del paciente y una clase de grupo de apoyo.
Conductual: Defensor de la salud
El programa Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital Health Advocates vincula la detección de necesidades sociales con un proceso de derivación y vinculación escalonada a los recursos apropiados
Comparador activo: Bienestar de la EPOC
Este brazo solo recibirá rehabilitación pulmonar de baja intensidad, COPD Wellness, para personas con EPOC de moderada a grave.
Conductual: Bienestar de la EPOC
Esta es una rehabilitación pulmonar de baja intensidad que incorpora ejercicio, nutrición, educación del paciente y una clase de grupo de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Test estandarizado para medir la distancia recorrida en 6 minutos
Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Cuestionario de evaluación de síntomas y calidad de vida de la EPOC
Fin de la Intervención, una media de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al número inicial de exacerbaciones de la EPOC al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Exacerbación definida como una visita a un departamento de urgencias o emergencias por EPOC, una hospitalización por EPOC o una prescripción de un esteroide oral para empeorar los síntomas de la EPOC
Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Cambio con respecto al número inicial de exacerbaciones de la EPOC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Exacerbación definida como una visita a un departamento de urgencias o emergencias por EPOC, una hospitalización por EPOC o una prescripción de un esteroide oral para empeorar los síntomas de la EPOC
12 meses
Cambio en el estado de tabaquismo inicial al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención, una media de 4 meses
¿Ha fumado un cigarrillo en los últimos 30 días?
Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Cambio en el estado de tabaquismo inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
¿Ha fumado un cigarrillo en los últimos 30 días?
12 meses
Cambio desde la evaluación inicial D-12 al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Evalúa los síntomas de disnea y el aumento de la facilidad de las actividades de la vida diaria en relación con los síntomas de la EPOC
Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Cambio desde la evaluación inicial D-12 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa los síntomas de disnea y el aumento de la facilidad de las actividades de la vida diaria en relación con los síntomas de la EPOC
12 meses
Cambio en el cuestionario de salud del paciente inicial (PHQ-)8 al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Diagnósticos de trastornos depresivos y gravedad de la depresión
Fin de la Intervención, una media de 4 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención de bienestar de la EPOC de 10 semanas
Número de clases a las que ha asistido el participante
Evaluado durante la intervención de bienestar de la EPOC de 10 semanas
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Test estandarizado para medir la distancia recorrida en 6 minutos
Línea base y 12 meses
Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Medida de los síntomas de la EPOC y la calidad de vida
Línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Investigadores

  • Investigador principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-19967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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