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COPD 환자의 재활 (COPD Wellness)

2022년 6월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

COPD 환자를 위한 안전망 환경에서의 재활 시범 연구

이 연구는 그룹 및 가정 운동, 교육 및 사회적 지원으로 구성된 10주간의 저강도 폐 재활 프로그램인 COPD Wellness가 '안전망' 내에서 치료를 받는 COPD 참가자의 증상을 개선하고 신체 활동을 증가시킬 수 있는지 조사합니다. 의료 시스템(예: 카운티 병원). 참가자의 절반은 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 준수 전략을 받고 나머지 절반은 준수 전략 없이 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 주요 사망 원인 중 하나인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 낮은 사회경제적 지역사회에 불균형적으로 영향을 미칩니다. COPD 과정을 효과적으로 수정하고 결과를 개선하는 개입은 거의 없지만 폐 재활은 주목할만한 예외입니다. 그러나 이러한 자원 집약적인 프로그램을 실생활 환경, 특히 소외된 지역사회에 구현하는 것은 어려운 일임이 입증되었습니다. 주로 보험이 부족한 인구에게 서비스를 제공하는 안전망 센터는 폐 재활을 제공할 재정 자원이 부족합니다.

이러한 격차를 해소하기 위해 그룹 및 가정 운동, 교육 및 사회적 지원으로 구성된 10주간의 저강도 폐 재활 프로그램인 COPD Wellness가 개발되었습니다. 이 개입은 안전망 의료 시스템을 통해 치료를 받는 중등도에서 중증 COPD(GOLD Class B-D) 환자를 대상으로 합니다. 영향을 미치기 위해서는 낮은 순응도에 대한 위험 요소에는 질병의 심각성과 사회 환경적 요소가 모두 포함되며 반드시 해결되어야 합니다. 단순히 폐 재활 프로그램이 있다고 해서 자동으로 개선된 결과로 이어지지는 않습니다.

이 연구의 일환으로 건강을 개선하기 위해 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하는 것을 목표로 하는 준수 전략도 구현될 것입니다. 계층화된 추천 및 적절한 리소스에 대한 연결 프로세스와 사회적 요구 선별을 연결하는 건강 옹호자 프로그램은 경쟁하는 비의학적 스트레스 요인을 해결함으로써 COPD 건강(운동 개입) 준수가 향상되는지 확인하기 위해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 40세 이상
  • 진단: COPD Gold Stage Class B-D(증상성 질환), COPD/천식과 증상 중복
  • 언어: 영어
  • 케어 센터: ZSFG, Community Health Center 클리닉, Federally Qualified Health Centers
  • 수강 가능 여부 : 매주 예정된 시간에 10주 주간 과정 참여 가능 (1회 연기 가능)

제외 기준:

  • 내년 중 타 지역으로 이전 예정
  • 완전한 강도의 폐 재활에 대한 자격이 있고 갈 의사가 있습니다. 가입자는 Medicare Part A 및 B가 있거나 San Francisco Health Plan이 있습니다. 이러한 기준을 충족하는 경우 프로그램 추천을 도와드립니다.
  • Laguna Honda 또는 정신 건강 재활 시설이 아닌 모든 종류의 장기 요양 시설에 거주
  • 간질성 폐질환, 폐섬유증 또는 낭포성 섬유증 진단을 받은 경우
  • 결핵과 같은 활동성 만성 폐 감염
  • 모집 전 1년(12개월)의 폐색전증 병력
  • 모집 전 1년(12개월)의 심근경색 이력
  • 모집 전 12주 동안 불안정한 심장 질환(판막 질환 포함), 심부전 또는 조절되지 않는 불규칙한 심장 박동의 병력이 있었습니다.

다음과 같은 잠재적 참가자는 초기 평가 후 6주 후에 자격을 재평가합니다.

  • 지난 6주 동안 COPD/천식 증상의 폐 악화 또는 악화
  • 지난 6주 동안 상부 호흡기 감염의 병력
  • 지난 6주 이내에 눈, 흉부 또는 복부 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강 옹호자와 COPD 건강
이 팔에는 중등도에서 중증 COPD가 있는 개인을 위한 저강도 폐 재활인 COPD 웰니스가 제공되며 준수 전략으로 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 건강 옹호자가 추가로 배정됩니다.
행동: COPD 건강
이것은 운동, 영양, 환자 교육 및 지원 그룹 수업을 통합한 저강도 폐 재활입니다.
행동: 건강 옹호자
Zuckerberg San Francisco General(ZSFG) Hospital Health Advocates 프로그램은 계층화된 의뢰 및 적절한 리소스에 대한 연계 프로세스를 통해 사회적 필요 선별을 연결합니다.
활성 비교기: COPD 건강
이 팔에는 중등도에서 중증 COPD 환자를 위한 저강도 폐 재활인 COPD Wellness만 제공됩니다.
행동: COPD 건강
이것은 운동, 영양, 환자 교육 및 지원 그룹 수업을 통합한 저강도 폐 재활입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 종료 시 기본 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
6분 동안 걸은 거리를 측정하는 표준화된 테스트
개입 종료, 평균 4개월
중재 종료 시 기본 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
COPD 증상 및 삶의 질을 평가하는 설문지
개입 종료, 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 종료 시 COPD 악화의 기준선 수에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
악화는 COPD에 대한 긴급 치료 또는 응급실 방문, COPD에 대한 입원 또는 COPD 증상 악화를 위한 경구용 스테로이드 처방으로 정의됩니다.
개입 종료, 평균 4개월
12개월에 COPD 악화의 기준선 수에서 변경
기간: 12 개월
악화는 COPD에 대한 긴급 치료 또는 응급실 방문, COPD에 대한 입원 또는 COPD 증상 악화를 위한 경구용 스테로이드 처방으로 정의됩니다.
12 개월
개입 종료 시 기준선 흡연 상태의 변화
기간: 개입 종료, 평균 4개월
지난 30일 동안 담배를 피웠습니까?
개입 종료, 평균 4개월
12개월 기준 흡연 상태의 변화
기간: 12 개월
지난 30일 동안 담배를 피웠습니까?
12 개월
개입 종료 시 기준선 D-12 평가에서 변경
기간: 개입 종료, 평균 4개월
COPD 증상과 관련하여 호흡곤란 증상 및 일상 생활 활동의 용이성 증가를 평가합니다.
개입 종료, 평균 4개월
12개월 기준 D-12 평가에서 변경
기간: 12 개월
COPD 증상과 관련하여 호흡곤란 증상 및 일상 생활 활동의 용이성 증가를 평가합니다.
12 개월
개입 종료 시 기본 환자 건강 설문지(PHQ-)8의 변화
기간: 개입 종료, 평균 4개월
우울 장애 및 우울증 중증도 진단
개입 종료, 평균 4개월
부착
기간: 10주 COPD 건강 중재 동안 평가됨
참가자가 참석한 수업 수
10주 COPD 건강 중재 동안 평가됨
12개월에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
6분 동안 걸은 거리를 측정하는 표준화된 테스트
기준선 및 12개월
12개월 기준 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 기준선, 12개월
COPD 증상 및 삶의 질 측정
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

수사관

  • 수석 연구원: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-19967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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