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Reabilitação para Pacientes com DPOC (COPD Wellness)

1 de junho de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo Piloto de Reabilitação em Ambientes de Rede de Segurança para Pacientes com DPOC

Este estudo examinará o COPD Wellness, um programa de reabilitação pulmonar de baixa intensidade de 10 semanas que consiste em exercícios em grupo e em casa, educação e apoio social que podem melhorar os sintomas e aumentar a atividade física em participantes com DPOC que recebem cuidados dentro de uma 'rede de segurança' sistema de saúde (por exemplo, Hospital Municipal). Metade dos participantes também receberá uma estratégia de adesão voltada para atender às necessidades sociais não atendidas, enquanto a outra metade será submetida à intervenção sem a estratégia de adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma das principais causas de morte nos EUA, afeta desproporcionalmente comunidades de baixo nível socioeconômico. Embora poucas intervenções efetivamente modifiquem o curso da DPOC e melhorem os resultados, a reabilitação pulmonar é a única exceção notável. No entanto, a implementação deste programa intensivo de recursos em ambientes da vida real e, em particular, para comunidades carentes, provou ser um desafio. Centros de rede de segurança que atendem principalmente populações com poucos planos de saúde carecem de recursos financeiros para fornecer reabilitação pulmonar.

O COPD Wellness, um programa de reabilitação pulmonar de baixa intensidade de 10 semanas que consiste em exercícios em grupo e em casa, educação e apoio social, foi desenvolvido para resolver essa lacuna. Esta intervenção é direcionada a pacientes com DPOC moderada a grave (GOLD Classe B-D) que recebem cuidados por meio de um sistema de saúde de rede de segurança. Para serem impactantes, os fatores de risco para baixa adesão incluem tanto a gravidade da doença quanto os fatores socioambientais, devem ser abordados. Como apenas ter um programa de reabilitação pulmonar não levará automaticamente a melhores resultados.

Como parte deste estudo, também será implementada uma estratégia de adesão voltada para atender às necessidades sociais não atendidas para melhorar a saúde. Um programa de advogados de saúde que vincula a triagem de necessidades sociais com um encaminhamento escalonado e um processo de vinculação a recursos apropriados será testado para verificar se a adesão ao bem-estar da DPOC (intervenção de exercícios) melhora ao abordar estressores não médicos concorrentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: São maiores ou iguais a 40 anos
  • Diagnóstico: COPD Gold Stage Classe B-D (doença sintomática), sobreposição de DPOC/Asma com sintomas
  • Língua inglesa
  • Centro de atendimento: ZSFG, clínicas de centros de saúde comunitários, centros de saúde qualificados pelo governo federal
  • Disponibilidade: Capaz de participar de um curso semanal de 10 semanas no horário agendado semanalmente (pode adiar x 1)

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar da área no próximo ano
  • Elegível e deseja ir para reabilitação pulmonar de intensidade total. O participante tem o Medicare Parte A e B OU tem o San Francisco Health Plan. Para aqueles que atenderam a esses critérios, ajudaremos com o encaminhamento para o programa
  • Reside em qualquer tipo de instituição de cuidados prolongados que NÃO seja Laguna Honda ou a Instalação de Reabilitação de Saúde Mental
  • Tem diagnóstico de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar ou fibrose cística
  • Infecção pulmonar ativa e crônica, como tuberculose
  • Uma história de embolia pulmonar no ano (12 meses) antes do recrutamento
  • História de infarto do miocárdio no ano (12 meses) anterior ao recrutamento
  • Nas 12 semanas anteriores ao recrutamento, teve histórico de doença cardíaca instável (incluindo doença valvular), insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares descontrolados

Os participantes em potencial que tiveram o seguinte serão reavaliados para elegibilidade 6 semanas após a avaliação inicial:

  • Exacerbação pulmonar ou piora dos sintomas de DPOC/asma nas últimas 6 semanas
  • História de infecção respiratória superior nas últimas 6 semanas
  • Histórico de cirurgia ocular, torácica ou abdominal nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DPOC Wellness With Health Advocate
Este braço receberá reabilitação pulmonar de baixa intensidade, COPD Wellness, para indivíduos com DPOC moderada a grave, com uma atribuição adicional de um defensor da saúde para atender às necessidades sociais não atendidas como uma estratégia de adesão.
Comportamental: Bem-estar DPOC
Esta é a reabilitação pulmonar de baixa intensidade que incorpora exercícios, nutrição, educação do paciente e uma aula de grupo de apoio.
Comportamental: Advogado de saúde
O programa Zuckerberg San Francisco General Hospital Health Advocates (ZSFG) Hospital Health Advocates vincula a triagem de necessidades sociais com um encaminhamento em camadas e um processo de vinculação a recursos apropriados
Comparador Ativo: Bem-estar DPOC
Este braço receberá apenas reabilitação pulmonar de baixa intensidade, COPD Wellness, para indivíduos com DPOC moderada a grave.
Comportamental: Bem-estar DPOC
Esta é a reabilitação pulmonar de baixa intensidade que incorpora exercícios, nutrição, educação do paciente e uma aula de grupo de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base no final da intervenção
Prazo: Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Teste padronizado para medir a distância percorrida em 6 minutos
Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Mudança do Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT) no Final da Intervenção
Prazo: Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Questionário avaliando sintomas de DPOC e qualidade de vida
Fim da Intervenção, uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número basal de exacerbações da DPOC no final da intervenção
Prazo: Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Exacerbação definida como uma visita a um atendimento de urgência ou emergência para DPOC, uma hospitalização por DPOC ou uma prescrição de um esteróide oral para piorar os sintomas da DPOC
Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Alteração do número basal de exacerbações da DPOC em 12 meses
Prazo: 12 meses
Exacerbação definida como uma visita a um atendimento de urgência ou emergência para DPOC, uma hospitalização por DPOC ou uma prescrição de um esteróide oral para piorar os sintomas da DPOC
12 meses
Alteração no estado basal de tabagismo no final da intervenção
Prazo: Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Você fumou um cigarro nos últimos 30 dias
Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Alteração no estado basal de tabagismo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Você fumou um cigarro nos últimos 30 dias
12 meses
Alteração da avaliação inicial D-12 no final da intervenção
Prazo: Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Avalia os sintomas de dispneia e maior facilidade nas atividades da vida diária em relação aos sintomas da DPOC
Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Alteração da avaliação D-12 da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
Avalia os sintomas de dispneia e maior facilidade nas atividades da vida diária em relação aos sintomas da DPOC
12 meses
Alteração no Questionário de Saúde do Paciente de linha de base (PHQ-)8 no final da intervenção
Prazo: Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Diagnósticos de transtornos depressivos e gravidade da depressão
Fim da Intervenção, uma média de 4 meses
Aderência
Prazo: Avaliado durante 10 semanas de intervenção de bem-estar na DPOC
Número de aulas assistidas pelo participante
Avaliado durante 10 semanas de intervenção de bem-estar na DPOC
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Teste padronizado para medir a distância percorrida em 6 minutos
Linha de base e 12 meses
Mudança do Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
Medida dos sintomas da DPOC e qualidade de vida
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Investigadores

  • Investigador principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-19967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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