慢性阻塞性肺病患者的康复 (COPD Wellness)
2022年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
慢性阻塞性肺病患者在安全网环境中康复的试点研究
这项研究将检查 COPD 健康，这是一项为期 10 周的低强度肺康复计划，包括团体和家庭锻炼、教育和社会支持，可以改善症状并增加在“安全网”内接受护理的 COPD 参与者的身体活动医疗保健系统（例如
县医院）。
一半的参与者还将接受旨在解决未满足的社会需求的依从性策略，而另一半将在没有依从性策略的情况下接受干预。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国的主要死因之一，对社会经济地位较低的社区的影响尤为严重。 虽然很少有干预措施能有效改变 COPD 的病程并改善结果，但肺康复是一个明显的例外。 然而，事实证明，在现实生活中实施这一资源密集型计划，特别是对于服务欠缺的社区而言，具有挑战性。 主要服务于保险不足人群的安全网中心缺乏提供肺康复的财政资源。
COPD Wellness 是一项为期 10 周的低强度肺康复计划，包括团体和家庭锻炼、教育和社会支持，旨在解决这一差距。 该干预措施针对通过安全网卫生系统接受护理的中度至重度 COPD（GOLD B-D 级）患者。 为了产生影响，必须解决依从性低的风险因素，包括疾病严重程度和社会环境因素。 因为仅仅进行肺康复计划不会自动改善结果。
作为这项研究的一部分，还将实施旨在解决未满足的社会需求以改善健康的依从性策略。 将测试将社会需求筛查与分层转诊和链接过程与适当资源联系起来的健康倡导者计划，以查看是否通过解决竞争性非医疗压力源来改善对 COPD 健康（运动干预）的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：大于等于40岁
- 诊断：COPD 黄金阶段 B-D 级（有症状的疾病），COPD/哮喘与症状重叠
- 英语语言
- 护理中心：ZSFG、社区健康中心诊所、联邦合格健康中心
- 可用性：能够在每周安排的时间参加为期 10 周的每周课程（可以推迟 x 1）
排除标准：
- 计划明年搬出该区域
- 有资格并希望进行全面强度的肺康复。 参与者拥有 Medicare A 和 B 部分或拥有 San Francisco Health Plan。 对于那些符合这些标准的人，我们将协助转介到计划
- 居住在 Laguna Honda 或心理健康康复机构以外的任何类型的长期护理机构中
- 诊断为间质性肺病、肺纤维化或囊性纤维化
- 活动性慢性肺部感染，如肺结核
- 招募前一年（12 个月）有肺栓塞病史
- 招募前一年（12个月）有心肌梗死史
- 入组前12周内，有过不稳定心脏病（包括瓣膜病）、心力衰竭或不受控制的不规则心跳病史
有以下情况的潜在参与者将在初次评估后 6 周重新评估资格：
- 过去 6 周内 COPD/哮喘症状的肺部恶化或恶化
- 过去 6 周内有上呼吸道感染史
- 过去 6 周内有眼科、胸部或腹部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：慢性阻塞性肺病健康与健康倡导者
这支队伍将为患有中度至重度慢性阻塞性肺病的人提供低强度肺康复，慢性阻塞性肺病健康，并额外分配一名健康倡导者来解决未满足的社会需求，作为一种依从性策略。
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这是一种低强度肺康复，结合了锻炼、营养、患者教育和支持小组课程。
Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) 医院健康倡导者计划将社会需求筛查与分层转介和链接流程联系起来，以提供适当的资源
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有源比较器：慢性阻塞性肺病健康
这只手臂将只为患有中度至重度慢性阻塞性肺病的人提供低强度肺康复，慢性阻塞性肺病健康。
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这是一种低强度肺康复，结合了锻炼、营养、患者教育和支持小组课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预结束时基线 6 分钟步行测试的变化
大体时间：干预结束，平均4个月
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测量 6 分钟步行距离的标准化测试
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干预结束，平均4个月
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干预结束时基线 COPD 评估测试 (CAT) 的变化
大体时间：干预结束，平均4个月
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评估 COPD 症状和生活质量的问卷
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干预结束，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预结束时 COPD 急性加重次数相对于基线的变化
大体时间：干预结束，平均4个月
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恶化定义为因慢性阻塞性肺病到急诊室或急诊科就诊、因慢性阻塞性肺病住院或因慢性阻塞性肺病症状恶化而开口服类固醇处方
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干预结束，平均4个月
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12 个月时 COPD 急性加重次数的基线变化
大体时间：12个月
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恶化定义为因慢性阻塞性肺病到急诊室或急诊科就诊、因慢性阻塞性肺病住院或因慢性阻塞性肺病症状恶化而开口服类固醇处方
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12个月
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干预结束时基线吸烟状况的变化
大体时间：干预结束，平均4个月
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在过去 30 天内您是否吸过烟
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干预结束，平均4个月
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12 个月时基线吸烟状况的变化
大体时间：12个月
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在过去 30 天内您是否吸过烟
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12个月
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干预结束时 D-12 基线评估的变化
大体时间：干预结束，平均4个月
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评估与 COPD 症状相关的呼吸困难症状和日常生活活动的便利性
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干预结束，平均4个月
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12 个月时 D-12 基线评估的变化
大体时间：12个月
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评估与 COPD 症状相关的呼吸困难症状和日常生活活动的便利性
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12个月
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干预结束时患者健康问卷 (PHQ-)8 的基线变化
大体时间：干预结束，平均4个月
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抑郁障碍和抑郁严重程度的诊断
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干预结束，平均4个月
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坚持
大体时间：在为期 10 周的 COPD 健康干预期间进行评估
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参与者参加的课程数
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在为期 10 周的 COPD 健康干预期间进行评估
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12 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线和 12 个月
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测量 6 分钟步行距离的标准化测试
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基线和 12 个月
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12 个月时基线 COPD 评估测试 (CAT) 的变化
大体时间：基线，12 个月
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COPD症状和生活质量的测量
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neeta Thakur, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病健康的临床试验
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer Foundation完全的
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University of IndianapolisIndiana Clinical and Translational Sciences Institute完全的
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... 和其他合作者完全的
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University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergUniversity of Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Danish Lung Association; Region Capital Denmark完全的
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的
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Regione VenetoAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Azienda Ospedaliera di Padova; European Commission 和其他合作者完全的