Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация больных ХОБЛ (COPD Wellness)

1 июня 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование реабилитации в условиях социальной защиты для пациентов с ХОБЛ

В этом исследовании будет изучена COPD Wellness, 10-недельная программа низкоинтенсивной легочной реабилитации, состоящая из групповых и домашних упражнений, обучения и социальной поддержки, которая может улучшить симптомы и повысить физическую активность у участников с ХОБЛ, которые получают помощь в рамках «сети безопасности». система здравоохранения (напр. Районная больница). Половина участников также получит стратегию приверженности, направленную на удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей, а другая половина пройдет вмешательство без стратегии приверженности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), одна из основных причин смерти в США, непропорционально сильно поражает слои населения с низким социально-экономическим статусом. Хотя лишь немногие вмешательства эффективно изменяют течение ХОБЛ и улучшают исходы, легочная реабилитация является единственным заметным исключением. Однако реализация этой ресурсоемкой программы в реальных условиях и, в частности, для недостаточно обслуживаемых сообществ, оказалась сложной задачей. Центры социальной защиты, которые обслуживают в основном недостаточно застрахованные группы населения, не имеют финансовых ресурсов для обеспечения легочной реабилитации.

Чтобы восполнить этот пробел, была разработана 10-недельная программа низкоинтенсивной легочной реабилитации COPD Wellness, состоящая из групповых и домашних упражнений, обучения и социальной поддержки. Это вмешательство предназначено для пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени (GOLD Class B-D), которые получают помощь через систему социальной защиты. Чтобы быть эффективными, факторы риска низкой приверженности включают как тяжесть заболевания, так и социально-окружающие факторы. Поскольку просто наличие программы легочной реабилитации не приведет автоматически к улучшению результатов.

В рамках этого исследования также будет реализована стратегия приверженности, направленная на удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей в улучшении здоровья. Программа Health Advocates, которая увязывает скрининг социальных потребностей с многоуровневым процессом направления и привязки к соответствующим ресурсам, будет проверена, чтобы увидеть, улучшается ли соблюдение режима здоровья при ХОБЛ (вмешательство в виде физических упражнений) за счет устранения конкурирующих немедицинских стрессоров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: больше или равен 40 годам
  • Диагноз: ХОБЛ, золотая стадия, класс B-D (симптоматическое заболевание), ХОБЛ/астма перекликаются с симптомами
  • Английский язык
  • Медицинский центр: ZSFG, клиники общественного центра здоровья, центры здоровья, соответствующие федеральным стандартам.
  • Доступность: возможность участвовать в 10-недельном еженедельном курсе в запланированное еженедельное время (можно отложить x 1)

Критерий исключения:

  • Планируем переехать из этого района в течение следующего года
  • Право и желание пройти полноценную легочную реабилитацию. Участник имеет страховку Medicare Part A и B ИЛИ имеет страховой план San Francisco Health Plan. Для тех, кто соответствует этим критериям, мы поможем с направлением в программу
  • Проживает в любом учреждении длительного ухода, НЕ являющемся Laguna Honda или реабилитационным центром для душевнобольных.
  • Имеет диагноз интерстициального заболевания легких, легочного фиброза или кистозного фиброза.
  • Активная хроническая инфекция легких, такая как туберкулез
  • История легочной эмболии за год (12 месяцев) до набора
  • История инфаркта миокарда за год (12 месяцев) до набора
  • В течение 12 недель до набора в анамнезе были нестабильные заболевания сердца (включая пороки клапанов), сердечная недостаточность или неконтролируемые нерегулярные сердечные сокращения.

Потенциальные участники, у которых было следующее, будут повторно оценены на соответствие требованиям через 6 недель после первоначальной оценки:

  • Легочное обострение или ухудшение симптомов ХОБЛ/астмы за последние 6 недель
  • Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе за последние 6 недель
  • История глазных, грудных или абдоминальных операций в течение последних 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХОЗЛ Wellness с защитником здоровья
Этой группе будет предоставлена ​​низкоинтенсивная легочная реабилитация, COPD Wellness, для лиц с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с дополнительным назначением защитника здоровья для удовлетворения неудовлетворенных социальных потребностей в качестве стратегии приверженности.
Поведенческий: ХОБЛ Велнес
Это низкоинтенсивная легочная реабилитация, которая включает в себя упражнения, питание, обучение пациентов и занятия в группе поддержки.
Поведенческий: Защитник здоровья
Программа Zuckerberg San Francisco General Hospital Health Advocates связывает скрининг социальных потребностей с многоуровневым процессом направления и привязки к соответствующим ресурсам.
Активный компаратор: ХОБЛ Велнес
В этой группе будет проводиться низкоинтенсивная легочная реабилитация COPD Wellness только для лиц с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Поведенческий: ХОБЛ Велнес
Это низкоинтенсивная легочная реабилитация, которая включает в себя упражнения, питание, обучение пациентов и занятия в группе поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы в конце вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Стандартизированный тест для измерения расстояния, пройденного за 6 минут.
Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным оценочным тестом на ХОБЛ (CAT) в конце вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Опросник для оценки симптомов ХОБЛ и качества жизни
Конец вмешательства, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества обострений ХОБЛ в конце вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Обострение определяется как обращение в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи по поводу ХОБЛ, госпитализация по поводу ХОБЛ или назначение пероральных стероидов при ухудшении симптомов ХОБЛ.
Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа обострений ХОБЛ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Обострение определяется как обращение в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи по поводу ХОБЛ, госпитализация по поводу ХОБЛ или назначение пероральных стероидов при ухудшении симптомов ХОБЛ.
12 месяцев
Изменение исходного статуса курения в конце вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Курили ли вы сигарету за последние 30 дней
Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Изменение исходного статуса курения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Курили ли вы сигарету за последние 30 дней
12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой оценкой D-12 в конце вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Оценивает симптомы одышки и облегчение повседневной деятельности в связи с симптомами ХОБЛ.
Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с базовой оценкой D-12 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает симптомы одышки и облегчение повседневной деятельности в связи с симптомами ХОБЛ.
12 месяцев
Изменение исходного опросника здоровья пациента (PHQ-)8 в конце вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Диагностика депрессивных расстройств и тяжести депрессии
Конец вмешательства, в среднем 4 месяца
Приверженность
Временное ограничение: Оценка во время 10-недельного оздоровительного вмешательства при ХОБЛ
Количество занятий, которые посетил участник
Оценка во время 10-недельного оздоровительного вмешательства при ХОБЛ
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Стандартизированный тест для измерения расстояния, пройденного за 6 минут.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным оценочным тестом на ХОБЛ (CAT) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерение симптомов ХОБЛ и качества жизни
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Kaiser Permanente
Nina Ireland Program in Lung Health

Следователи

  • Главный следователь: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-19967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХОБЛ Велнес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться