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Qualité du sommeil chez les patients (MPOC) (MPOC : maladie pulmonaire obstructive chronique) (COPD)

17 septembre 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Qualité du sommeil chez les patients atteints de MPOC. Une étude clinique et polysomnographique

Les patients atteints de BPCO, en plus des symptômes diurnes, peuvent souffrir de troubles nocturnes. La fréquence des problèmes nocturnes a été rapportée comme étant plus élevée dans la BPCO que dans la population générale et elle touche actuellement jusqu'à 50 % des patients.

Le questionnaire CASIS comprend 7 questions et il a été récemment validé comme un outil objectif pour évaluer les symptômes nocturnes chez les patients asthmatiques et BPCO. La présente étude vise à étudier la validité du questionnaire CASIS comme prédicteur de la qualité du sommeil mesurée par des paramètres polysomnographiques objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs âgés de 40 à 80 ans, fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 10 paquets-années, diagnostiqués avec une BPCO modérée à sévère (VEMS post bronchodilatateur < 70 % et VEMS ≥ 30 mais < 80 % de la valeur prédite dans une spirométrie réalisée dans les 6 mois avant l'inclusion dans l'étude)

La description

Critère d'intégration:

Les patients avec un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et tous les critères suivants seront sélectionnés :

  • Âge 40-80 ans
  • Fumeurs ou ex-fumeurs d'au moins 10 paquets-années
  • MPOC modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • BPCO instable. La stabilité est définie comme étant sans exacerbation et sans changement de traitement pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale. La présence d'une exacerbation de BPCO antérieure aux études du sommeil (polysomnographie, actigraphie, test OSLER) entraînera un arrêt précoce de la participation du patient à l'étude.
  • Insuffisance cardiaque, asthme, cancer ou autre maladie grave ayant des effets connus sur la qualité du sommeil.
  • Incapable de comprendre les questionnaires administrés dans l'étude.
  • Apnée obstructive du sommeil connue, autre trouble du sommeil (narcolepsie, mouvements périodiques des membres) ou travail posté.
  • Insuffisance respiratoire chronique (PaO2 <60 mmHg).
  • Traitement avec sédatifs ou antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bons dormeurs
Les patients BPCO avec une bonne qualité de sommeil selon le score CASIS seront étudiés avec polysomnographie, actigraphie et test OSLER
Test diagnostique: polysomnographie
Surveillance de l'activité cérébrale et des variables respiratoires pendant le sommeil
Test diagnostique: Actigraphie
suivi de l'activité physique quotidienne pendant 7 jours
Test diagnostique: Essai d'Osler
Évaluation de la capacité des sujets à rester éveillés
Autres noms:
  • Test de résistance au sommeil d'Oxford
Mauvais dormeurs
Les patients BPCO avec une mauvaise qualité de sommeil selon le score CASIS seront étudiés avec polysomnographie, actigraphie et test OSLER
Test diagnostique: polysomnographie
Surveillance de l'activité cérébrale et des variables respiratoires pendant le sommeil
Test diagnostique: Actigraphie
suivi de l'activité physique quotidienne pendant 7 jours
Test diagnostique: Essai d'Osler
Évaluation de la capacité des sujets à rester éveillés
Autres noms:
  • Test de résistance au sommeil d'Oxford

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Une nuit à l'unité de sommeil
Temps de sommeil/Temps au lit
Une nuit à l'unité de sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Une nuit à l'unité de sommeil
Temps de sommeil total
Une nuit à l'unité de sommeil
Indice d'éveil
Délai: Une nuit à l'unité de sommeil
nombre d'éveils/heure de sommeil
Une nuit à l'unité de sommeil
architecture du sommeil
Délai: Une nuit à l'unité de sommeil
pourcentage des différentes phases de sommeil
Une nuit à l'unité de sommeil
Indice d'erreur des tests Osler
Délai: Le lendemain matin après la polysomnographie (8h-16h)
nombre d'erreurs
Le lendemain matin après la polysomnographie (8h-16h)
Actigraphie
Délai: Une semaine avant la polysomnographie
Suivi des cycles repos/activité
Une semaine avant la polysomnographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)365/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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